Die wichtigsten Punkte im neuen südafrikanischen Registrierungssystem für Hersteller, Importeure und Vertriebshändler von medizintechnischen Produkten:
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Das neue Regelwerk fusst auf einem risikobasierten Klassifizierungssystem, welches Produkte der Klassen B, C, D und IVD unter die neuen Vorschriften stellt. Davon ausgenommen: Produkte der Klasse A.
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Für Produkte der Klassen C, D und IVD muss im Rahmen eines Registrierungsantrags in Südafrika der Nachweis einer Registrierung bei einer anderen in Südafrika anerkannten Behörde (zum Beispiel CE-Kennzeichnung der EU) erbracht werden.
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Für Produkte der Klassen B, C, D und IVD sind Freihandelszertifikate jener Länder beizubringen, in denen die Produkte hergestellt werden.
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Im Rahmen des Registrierungsantrags ist auf Anfrage eine vollständige technische Dokumentation der medizintechnischen Produkte einzureichen.
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Der Importeur oder Vertriebspartner muss eine natürliche Person benennen, welche die Funktion eines autorisierten Vertreters übernimmt.
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Hersteller von medizintechnischen Produkten, die auch in Südafrika verkauft werden sollen, müssen sich am Kap zwischen dem 1. August 2016 und dem 31. Januar 2017 registrieren lassen.
Emergo: Einführung des neuen Medizinproduktesystems in Südafrika
Länderberatung südliches Afrika (diverse Termine im August, September und Dezember)
Fact Finding Mission: Aviation South Africa (7. bis 11. November)
