Le système sud-africain d’enregistrement des dispositifs médicaux, applicable aux fabricants, importateurs et distributeurs, a été modifié comme suit:
-
Les nouvelles règles s’appliquent aux produits des catégorie B C, D et IVD (système de classification selon le risque). Sont exclus de ce système les produits de la classe A.
-
• Pour les produits des classes C, D et IVD (diagnostic in vitro) il faut fournir une autorisation de mise sur le marché ou une preuve d’enregistrement d’au moins une instance sanitaire reconnue par l’Afrique du Sud, par ex. l’Union européenne (marquage CE).
-
Pour les produits des classes B, C, D et IVD, il faut présenter un «certificate of free sale» du pays dans lequel le produit est fabriqué ou assemblé.
-
Les détenteurs de licence doivent être en mesure de produire une documentation technique complète sur demande.
-
• L’importateur ou le distributeur doit nommer une personne physique qui assume la fonction de représentant autorisé.
-
Les fabricants qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs médicaux en Afrique du Sud doivent présenter leurs demandes d’enregistrement entre le 1er août 2016 et le 31 janvier 2017.
Emergo - Afrique du Sud: la mise en application du système réglementaire est définie
Fact Finding Mission: Aviation + Aerospace South Africa, 7 - 11 novembre 2016
