Der Markt für Medizintechnik in Japan wird, getrieben durch die überalternde Bevölkerung und Initiativen der Regierung, in Zukunft weiterwachsen. Er bietet auch Chancen für internationale Zulieferer mit genügend Ressourcen. Wer als Partner der Medizintechnikhersteller in Japan einsteigen will, sollte jedoch einige Dinge beachten. «Der japanische Markt ist sicher kein Markt für Nachmacher. Man braucht eigenständige, innovationsstarke Produkte», sagt Daniel Strasser, Global Market Manager Healthcare der Sulzer MIXPAC AG. Das Schweizer Unternehmen bietet Lösungen für das Verpacken, Dosieren, Mischen und Applizieren von Ein- und Multikomponentenmaterialien an. Auf dem Dentalmarkt ist das Unternehmen weltweit führend und in Japan seit über 25 Jahren präsent. Mit neuen Produkten und Systemlösungen ist Sulzer MIXPAC zunehmend auch in der Medizintechnik tätig, zum Beispiel bei der Wundversorgung, Gewebeversiegelung oder in der Gefässchirurgie. «Potential haben auf Japans Medizintechnikmarkt besonders neue Technologien, deren Innovationscharakter klar aufgezeigt werden kann, die sich aber bereits in anderen Märkten bewährt haben», sagt Strasser. Es gebe in Japan ein ausserordentlich hohes Bewusstsein für Produktqualität und Sicherheit.
Unternehmen müssen Zeit einberechnen
Unternehmen, die erfolgreich in den japanischen Markt eintreten wollen, sollten sich ausserdem auf ein anderes Verhältnis der Japaner zum Faktor Zeit einstellen, empfiehlt der Manager. «Der japanische Markt ist langfristig angelegt und eher verhalten. Unternehmen in Japan klären immer zuerst ab, ob sie ein Produkt auf dem Markt nicht bereits bekommen», so Strasser. «Zudem dauern die Forschungs- und Entwicklungszyklen bei der gemeinsamen Produktentwicklung lange. Bei einem erteilten Auftrag müssen Regularien und Abläufe im Vorfeld aufeinander abgestimmt sein, denn die Lieferzeiten sind extrem kurz.» Ein am Markteintritt in Japan interessiertes Unternehmen benötigt daher Durchhaltevermögen und genügend finanzielle Ressourcen, um bei Bedarf auf externe Unterstützung durch Berater oder Fachkräfte zurückgreifen zu können. Wichtig sei auch die stetige Präsenz am Markt. Strasser reist deshalb mehrmals im Jahr für die Kontaktpflege nach Japan. Auch wenn Sulzer MIXPAC bereits über ein starkes Netzwerk im Dentalbereich verfüge, sei der Einstieg in die Medizintechnik nicht unbedingt einfacher, erklärt Strasser: «Es herrschen andere Regeln und auch Regularien.»
Zulassungsprozess als Barriere
Der Zulassungsprozess für medizintechnische Geräte in Japan ist komplex. Je höher die Gefahrenklasse, umso mehr Zeit kann die Zulassung in Anspruch nehmen. «Für Geräte der Klassen 3 und 4 kann dies eineinhalb Jahre oder länger dauern», sagt Shayesteh Fürst Ladani von SFL Services, einem Schweizer Experten im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte. Neben den Gebühren der Behörden, beispielsweise bis zu 80.000 Euro für Klasse 3, fallen hohe Kosten für Berater an. Der Zulassungsprozess macht einen lokalen Partner jedoch unabdingbar, da viele Informationen von Behörden nicht auf Englisch verfügbar sind. Fürst-Ladani betont, dass ein Japanisch sprechender Partner, der nicht nur übersetzt, sondern sich auch mit den Institutionen und deren Interpretationsspielraum auskennt, zu mehr Akzeptanz bei der Behörde führe.
Mittlerweile laufen in Japan allerdings auch Bestrebungen, internationale Normen zu adaptieren. So passte das MHLW 2016 die einheimischen Vorschriften über Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte an die neue Norm der Internationalen Organisation für Normung (ISO13485:2016) an. Japan ist ausserdem Mitglied des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), das die Regulierung medizinischer Geräte in Einklang bringen will. «Die Annäherung verschiedener Regionen ist eine sehr wichtige Initiative, allerdings auch ein langwieriger Prozess. Nationale Unterschiede zwischen Zulassungsregeln werden weiter bestehen bleiben», sagt Shayesteh Fürst-Ladani. Deutsche, österreichische und Schweizer Unternehmen sollten sich bei ihrer jeweiligen Exportförderungsstelle ausführlich informieren, bevor sie konkrete Schritte unternehmen, um in den japanischen Medizintechnikmarkt einzusteigen. Als Zulieferer stellt sich die regulatorische Lage ein wenig einfacher dar. Aber auch dort muss mit einer langen Aufbauphase gerechnet werden. Mit innovativen Produkten, die sich in anderen Märkten bewährt haben, bietet der japanische Markt aber gutes Wachstumspotential.
Dieser Artikel ist im Magazin Japanmarkt 09/10 2017 erschienen.
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