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Neue Regelungen für den Import von Medizinprodukten nach Saudi-Arabien

Die saudische Lebens- und Arzneimittelbehörde (Saudi Food and Drug Authority – SFDA) hat die Bestimmungen für die Einfuhr von Medizinprodukten geändert. Die neuen Regelungen gelten seit September 2018 und betreffen nicht-sterile und nicht für Messzwecke bestimmte Produkte.

Neue Regelung für den Import von Medizinprodukten nach Saudi-Arabien
Neue Regelung für den Import von Medizinprodukten nach Saudi-Arabien

Unter anderem wurde die Gesamthaltbarkeitsdauer der Produkte neu festgelegt. Diese muss mehr als ein Jahr betragen. Die Produkte müssen ab sofort bei Ankunft am Einfuhrhafen noch eine Resthaltbarkeit von mindestens vier Monaten aufweisen. Die Änderungen erleichtern die Registrierung von nicht-sterilen Medizinprodukten der Klasse I durch die zuständige Behörde (Saudi Medical Device National Registry – MDNR).

Bisher vorliegenden Informationen zufolge hat die SFDA ausserdem die Fristen für die Zulassung von Medizinprodukten mittels Medical Device Market Application (MDMA) geändert:

  • Für Saudi-Arabien zuständige Vertreter von Antragstellern aus Übersee müssen Zahlungen für MDMAs innerhalb von 30 Tagen ab Zahlungsaufforderung durch die SFDA leisten. Bei verspäteter oder ausbleibender Zahlung wird der Antrag gelöscht.
  • Antragsteller haben 60 Kalendertage Zeit, zusätzlich von der SFDA angeforderte Unterlagen vorzulegen. Erstattungen sind im Falle einer Löschung aufgrund verspäteter Vorlage nicht möglich.
  • Übermittelt der Antragsteller auf Anfordern zusätzlicher Informationen durch die SFDA unvollständige Unterlagen, führt dies ebenfalls zur Löschung des Antrags.
  • Antragsteller können jedoch förmlich um eine Verlängerung der 60-tägigen Frist ersuchen (per E-Mail an mdma.it@sfda.gov.sa).

Die aktualisierten Richtlinien der SFDA enthalten ausserdem neue Regelungen zur Konformitätserklärung und anderen Dokumentationsanforderungen. So sind zum Beispiel für Produkte, die im saudischen MDNR registriert sind, oder für Produkte mit MDMA-Registrierung Konformitätserklärungen in Bezug auf die Übergangsbestimmungen der SFDA zu Medizinprodukten erforderlich. Diese Erklärungen sind zusätzlich zu den Konformitätserklärungen nach dem Modell der Global Harmonization Task Force (GHTF) (USA, Europa, Australien, Japan und/oder Kanada) abzugeben.

Weitere Informationen zu den neuen Vorschriften für den Import von Medizinprodukten finden Sie im SFDA-Richtliniendokument.

Haben Sie weitere Fragen zu Saudi-Arabien? Kontaktieren Sie unseren Senior Consultant Ruedi Büchi oder nutzen Sie unsere individuelle und unverbindliche Länderberatung.

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