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Medical Devices Regulation (MDR) – eine Übersicht

Was müssen Exporteure zur Medical Devices Regulation (MDR) wissen? Geltungsbeginn ist der 26. Mai, gleichzeitig wird die entsprechende Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) in Kraft gesetzt. Wir haben die wichtigsten Links für Sie gesammelt und bieten eine erste Übersicht.

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Damit Sie stets auf dem aktuellsten Stand sind, empfehlen wir Ihnen die folgenden Quellen und Informationen:

MDR-Newsticker von Swiss Medtech

Swiss Medtech, der Verband der Schweizer Medizintechnik, bietet auf der Website einen Newsticker rund um das Thema Medical Device Regulation an. So bleiben Sie stets informiert über die neusten Entwicklungen und erhalten wichtige Links und Wegleitungen für Schweizer Hersteller und Händler von Medizinprodukten.

Zum Newsticker

Wegleitung für Schweizer Hersteller

Die notwendige Aktualisierung des Medizinproduktekapitels wird von der EU mit Fortschritten beim institutionellen Abkommen verknüpft und konnte bis jetzt nicht erfolgen. Wie der Bundesrat in einer Medienmitteilung des 19. Mai 2021 informiert, haben sich die die EU und die Schweiz gestützt auf einen Vorschlag der EU-Kommission intensiv über allfällige Übergangsbestimmungen beim MRA ausgetauscht. Diese Gespräche haben bisher noch nicht zu einer Einigung geführt.

Für das Drittstaat-Szenario bietet Swiss Medtech praktische Hilfestellungen an:

  • Wegleitung für Schweizer Hersteller von Medizinprodukten
  • Wegleitung für Schweizer Händler von Medizinprodukten
  • Musterverträge für EU- und Schweizer-Bevollmächtigten können Sie bei Angela Daranno bestellen (kostenlos für Swiss Medtech Mitglieder, CHF 100 für Nicht-Mitglieder).

MDR Links und Dokumente Sammlung

Möchten Sie mehr zum Thema erfahren? Swiss Medtech bietet auf der Website eine Linksammlung an mit Links zu nationalen Behörden, der Europäischen Kommission und weiteren wichtigen Dokumenten.

Haben Sie Fragen?

Das ExportHelp-Team von Switzerland Global Enterprise ist die erste Anlaufstelle für Schweizer und Liechtensteiner KMU bei administrativen Exportfragen aller Art.

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