Im September 2022 hat die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde ANVISA eine neue Verordnung (RDC 751/2022) erlassen, in der die Risikoklassifizierung, die Anforderungen an die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung sowie die Verfahren für die Meldung, Registrierung, Änderung, Revalidierung und Aufhebung der Meldung oder Registrierung von Medizinprodukten festgelegt ist.
Die neue RDC integriert die Mercosur-Resolution GMC Nr. 25/2021 und konsolidiert eine Reihe von anderen von Anvisa erlassenen Vorschriften, die sich mit dem Registrierungsprozess für Medizinprodukte befassen.
Sie tritt am 1. März 2023 in Kraft, und Anträge auf Registrierung von Medizinprodukten werden mit der im RDC Nr. 185/2001 vorgesehenen technischen Berichtsstruktur akzeptiert, wenn diese bis zum 28. Februar 2023 eingereicht wurden.
Hier sind die wichtigsten Highlights der neuen RDC751/2022:
- Einführung spezifischer Klassifizierungsregeln für neue Technologien wie Software as Medical Devices (SaMD) und Nanomaterialien;
- Zusammenführung von Benachrichtigungs-, Registrierungs- und Änderungsvorschriften in einer einzigen RDC;
- Integration der Vorschriften für das medizinische Geräte-Dokumenten-Repository;
- Einbeziehung von Regeln für Gebrauchsanweisungen in nicht gedruckten Format;
- Einführung der IMDRF-Inhaltsstruktur für technische Dossiers. Dies ermöglich die Verwendung von Dossiers, welche für mehrere Rechtsprechungen vorbereitet wurden (Regulierungskonvergenz);
- Vorhersage von Situationen für Lagerbestände von Fertigprodukten, Verpackungen, Etiketten und Gebrauchsanweisungen;
- Formalisierung des Verfahrens zur Prozess-Neubewertung; und
- Allgemeine Modernisierung des Textes und Aktualisierung der Terminologie.
Laden Sie hier die portugiesische oder englische Version von RDC 751/22 herunter.
