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Brasilien erleichtert Transfer von Zulassungen für Medtech

In Brasilien ist der Transfer von Zulassungen für Medizinprodukte zwischen Inhabern der entsprechenden brasilianischen Lizenz ab dem 25. Dezember 2016 neu auch möglich, wenn keine rechtliche oder anderweitige Verbindung zwischen den Lizenznehmern besteht.
Labormitarbeiter in Schutzanzug am Mikroskop.
Medtech in Brasilien: Transfer von Zulassungen wird erleichtert.

Von dieser neuen Regelung unter der Ägide der Anvisa, der brasilianischen Behörde für Gesundheitsüberwachung, können die Unternehmen allerdings nur profitieren, wenn unter anderen folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

  • vertragliche Zustimmung zum Transfer vom bestehenden zum neuen Lizenzinhaber

  • Einholung einer Genehmigung für den Transfer bei Anvisa binnen 180 Tagen nach Vertragsunterzeichnung und Genehmigung des Transfers

Zulassungstransfers sind auch für Produkte gestattet, für die Zulassungsanträge eingereicht worden sind, aber noch keine Zulassung erfolgt ist. Die Transfers müssen vom Hersteller des Medizinprodukts nicht genehmigt werden.

Emergo Group: Brasilien – neue flexiblere Vorschriften für den Transfer von Zulassung

Länderberatung Brasilien (diverse Termine im Oktober und November)

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