Von dieser neuen Regelung unter der Ägide der Anvisa, der brasilianischen Behörde für Gesundheitsüberwachung, können die Unternehmen allerdings nur profitieren, wenn unter anderen folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
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vertragliche Zustimmung zum Transfer vom bestehenden zum neuen Lizenzinhaber
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Einholung einer Genehmigung für den Transfer bei Anvisa binnen 180 Tagen nach Vertragsunterzeichnung und Genehmigung des Transfers
Zulassungstransfers sind auch für Produkte gestattet, für die Zulassungsanträge eingereicht worden sind, aber noch keine Zulassung erfolgt ist. Die Transfers müssen vom Hersteller des Medizinprodukts nicht genehmigt werden.
Emergo Group: Brasilien – neue flexiblere Vorschriften für den Transfer von Zulassung
Länderberatung Brasilien (diverse Termine im Oktober und November)
