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Brasilien: Neue Regeln für die Kontrolle und Registrierung von Medikamenten

Brasilien hat neue Normen für die Kontrolle und die Registrierung von Medikamenten und zugehörigen Produkten bekanntgegeben. Was Schweizer Unternehmen wissen müssen.
Eine Frau überprüft ein Injektionssystem.
Neue Verordnungen für die Kontrolle und Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien.

Die neuen Gesetze Nr. 13.410/2016 und 13.411/2016, die die neuen Normen für die Kontrolle und Registrierung von Medikamenten regeln, wurden am 28. Dezember 2016 veröffentlicht.

Was ist neu?

Gemäss Gesetz Nr. 13.410/2016 Art. 3 werden alle registrierten Medikamente mit einer speziellen Identifikation auf Basis der Speicherung und Übertragung von Daten ausgestattet, die unter anderem die folgenden Informationen beinhalten muss:

  • Registernummer des Medikaments bei der zuständigen Stelle der nationalen Behörde für Gesundheitsüberwachung (ANVISA)

  • einzelne Seriennummer des Medikaments

  • Chargennummer des Medikaments

  • Ablaufdatum des Medikaments.

Es wird als Übertretung der Regelung angesehen, wenn eine Einrichtung keine Informationen über den Vertrieb des Medikaments kommuniziert.

Unterschiedliche Fristen der Registrierung

Bezüglich der medizinischen Registrierung (Gesetz 13.411/2016), bleibt die allgemeine Regelung laut Art. 12, Gesetz Nr. 6.360/76 unberührt, daher ist die Frist für die Gewährung der Registrierung von 90 Tagen nach Protokollanforderung massgeblich. Die Artikel 17-A und 24-A der neuen Norm zeigen jedoch, dass die Frist für Registrierungszulassungen entsprechend der technischen Komplexität und dem klinischen, ökonomischen und sozialen Nutzen in Zusammenhang mit dem Medikament, das registriert werden soll, angepasst werden kann.

Auf der Grundlage dieser Kriterien (Komplexität und Nutzen) wurden zwei Beurteilungskategorien für Registrierungsanfragen geschaffen: Priority und Standard. Die erste Kategorie sieht eine Entscheidung für den Registrierungsprozess innerhalb von 120 Tagen vor. Die Standardkategorie geht von 365 Tagen ab dem Datum der Freigabe des entsprechenden Protokolls aus.

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Quelle: Trigueiro Fontes Advocacy

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