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Saudische FDA zur Regulierung von Grenzprodukten als Arzneimittel

Die saudische Nahrungs- und Arzneimittelbehörde (Saudi Food and Drug Authority = SFDA) reguliert jetzt einige Grenzprodukte als Arzneimittel anstatt als Medizinprodukte. Die Registrierungen der betreffenden Produkte, die derzeit bei der SFDA als Medizinprodukte eingetragen sind, bleiben bis zu ihrem Ablauf gültig. Die saudi-arabische Regierung hat offiziell die Überwachung bestimmter Grenzprodukte vom Medizinprodukt zur pharmazeutischen Regulierung umgestellt.
Vorbereitungsprozess von medizinischen Injektionen.
Neue Regulierungen für Medizinprodukte in Saudi Arabien.

Gemäss eines aktuellen Rundschreiben der saudischen Nahrungs- und Arzneimittelbehörde (SFDA) dürfen die unten aufgeführten Produkte innerhalb des Landes nicht länger als Medizinprodukte registriert werden:

  • Nasenpräparate (Produkte mit normaler Kochsalzlösung)

  • Ohrenpräparate (Produkte mit normaler Kochsalzlösung)

  • Augenpräparate (mit direktem Kontakt zum Auge)

  • Injektionsprodukte (Hyaluronsäure- und Botulinumtoxininjektionen)

Diese Grenzprodukte werden durch die SFDA nun stattdessen als Arzneimittel reguliert. Bestehende Zulassungen als Medizinprodukte bleiben für diese Produkte bis zum Ablauf jedoch gültig. Danach müssen die Zulassungsinhaber neue Anträge auf Zulassung nach den pharmazeutischen Anforderungen der SFDA einreichen.

Gemäss Emergo-Beratern in Riad hatten einige Hersteller diese Produkte zuvor als Medizinprodukte registriert, während andere sie als Arzneimittel registriert hatten. Um bestehende Probleme in Bezug auf widersprüchliche regulatorische Anforderungen und Preisgestaltung zu lösen, änderte die SFDA daher ihre Haltung gegenüber Grenzprodukten.

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