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Südafrika: Neue Registrierungsvorschriften für Medizintechnik

Das neue Regelwerk zum Import und zur Registrierung von medizintechnischen Produkten steht in Südafrika kurz vor seiner Einführung.
Blick auf Kapstadt.
Die Vorschriften zur Einfuhr von medizintechnischen Produkten in Südafrika sind aktualisiert worden.

Die wichtigsten Punkte im neuen südafrikanischen Registrierungssystem für Hersteller, Importeure und Vertriebshändler von medizintechnischen Produkten:

  • Das neue Regelwerk fusst auf einem risikobasierten Klassifizierungssystem, welches Produkte der Klassen B, C, D und IVD unter die neuen Vorschriften stellt. Davon ausgenommen: Produkte der Klasse A.

  • Für Produkte der Klassen C, D und IVD muss im Rahmen eines Registrierungsantrags in Südafrika der Nachweis einer Registrierung bei einer anderen in Südafrika anerkannten Behörde (zum Beispiel CE-Kennzeichnung der EU) erbracht werden.

  • Für Produkte der Klassen B, C, D und IVD sind Freihandelszertifikate jener Länder beizubringen, in denen die Produkte hergestellt werden.

  • Im Rahmen des Registrierungsantrags ist auf Anfrage eine vollständige technische Dokumentation der medizintechnischen Produkte einzureichen.

  • Der Importeur oder Vertriebspartner muss eine natürliche Person benennen, welche die Funktion eines autorisierten Vertreters übernimmt.

  • Hersteller von medizintechnischen Produkten, die auch in Südafrika verkauft werden sollen, müssen sich am Kap zwischen dem 1. August 2016 und dem 31. Januar 2017 registrieren lassen.

Emergo: Einführung des neuen Medizinproduktesystems in Südafrika

Länderberatung südliches Afrika (diverse Termine im August, September und Dezember)

Fact Finding Mission: Aviation South Africa (7. bis 11. November)

Africa Business Day (5. Oktober in Reinach)

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