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Biotech-Pharma: Internationale Regulierungszusammenarbeit
Nicolas Panzer, Senior Manager Life Sciences
17. Juni 2026
Für Schweizer Pharmahersteller bedeutet der Markteintritt im Ausland einiges an regulatorischem Aufwand: Standortinspektionen, Dossierprüfungen und laufende Aufsicht, die allesamt nach den Regeln des Zielmarktes durchgeführt werden.
Eine Reihe internationaler Abkommen und Kooperationsmechanismen verringert den bis anhin erforderlichen doppelten Aufwand. Sie sind kein Ersatz für die nationale Zulassung, da jeder Markt weiterhin seine eigenen Arzneimittel bewilligt. Sie ermöglichen es den Behörden jedoch, in bestimmten Bereichen auf der Arbeit der anderen Seite aufzubauen, wodurch Fristen verkürzt und Verwaltungskosten gesenkt werden.
Warum diese Mechanismen für Exporteure wichtig sind
Durch die internationale Regulierungszusammenarbeit werden zwei der wichtigsten Fixkosten im grenzüberschreitenden Arzneimittelhandel gesenkt: doppelte GMP-Inspektionen und parallele Dossierprüfungen. Wenn diese Mechanismen zur Anwendung kommen, gibt es für die Hersteller weniger überlappende Audits, kürzere Zulassungsfristen und besser vorhersehbare Interaktionen mit ausländischen Behörden.
Die Abkommen im Überblick
Der schweizerische Rahmen für die internationale Regulierungszusammenarbeit für Pharmazeutika beruht auf vier Mechanismen, die jeweils ein anderes Element adressieren.
| Vertragstyp | Mechanismus | Regulierungsziel | Teilnehmende Länder / Behörden |
| Bilaterale GMP-MRAs | Gegenseitige Anerkennung von Kontrollen und Herstellungsbewilligungen | Doppelte GMP-Inspektionen | Kanada, Südkorea, UK, USA |
| EU-Rahmen gemäss Kapitel 15 des MRA EU-Schweiz | Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen, Herstellungsbewilligungen und Chargenbescheinigungen | Doppelte GMP-Inspektionen und Erleichterung der Chargenfreigabe | EU-Staaten |
| EFTA-Rahmen gemäss Anhang I des EFTA-Übereinkommens | Gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen und Herstellungsbewilligungen | Doppelte GMP-Aufsicht | EFTA-Staaten |
| PIC/S | Multilaterale Inspektionszusammenarbeit auf der Grundlage gemeinsamer GMP-Standards | Gegenseitig anerkannte Inspektionen aufgrund gemeinsamer GMP-Standards | Rund 50 Inspektorate, darunter Australien, Japan, Singapur, Taiwan und Malaysia |
| Access Consortium | Koordinierte Prüfung der Markteinführungsgesuche | Australien, Kanada, Singapur, UK, Schweiz |
Das Access Consortium: koordinierte Produktzulassung
Das Access Consortium befasst sich im Zuge eines Markteintritts mit der Phase der Produktzulassung. Es handelt sich dabei um eine Arbeitsteilungsinitiative zwischen fünf Arzneimittelregulierungsbehörden: Swissmedic, Health Canada, TGA (Australien), HSA (Singapur) und MHRA (UK).
Unternehmen, die parallel bei mindestens zwei Mitgliederbehörden einen Antrag einreichen, können die wissenschaftliche Prüfung gemeinsam durchführen lassen, wobei die Partnerbehörden die Bewertung zusammen vornehmen und sich im Hinblick auf Fragen und Ergebnisse möglichst abstimmen. Für neue Wirkstoffe, Generika und Biosimilars existieren arbeitsteilige Verfahren. Jede Behörde erteilt weiterhin ihre eigene nationale Zulassung, aber die wissenschaftliche Bewertung ist weitgehend konsolidiert, wodurch die Zahl der unabhängigen Überprüfungszyklen verringert und die Gesamtzeit bis zur Zulassung verkürzt wird.
Die geografischen Überschneidungen bei den Mechanismen auf der Inspektionsseite sind erheblich: Wenn ein Schweizer Unternehmen nach Kanada, Grossbritannien, Australien oder Singapur gehen möchte, übernimmt das Access Consortium die Dossierprüfung, während das bilaterale MRA (Kanada, UK) beziehungsweise PIC/S (Australien, Singapur) die Inspektionsseite regelt. Aus handelstechnischer Sicht hat die Dossierprüfung häufig den grösseren Effekt von beiden, da dies sich unmittelbar auf die Zeit bis zur Erstzulassung auswirkt.
Bilaterale GMP-Abkommen über die gegenseitige Anerkennung
Im Rahmen der bilateralen GMP-MRAs kann jede Behörde die GMP-Inspektionsergebnisse und Herstellungsgenehmigungen ihrer Gegenpartei innerhalb des im Abkommen festgelegten Geltungsbereichs anerkennen.
Kanada
Das Abkommen mit Kanada geht weiter als die meisten anderen. Unter ihm werden nicht nur GMP-Zertifikate, sondern auch die Chargenzertifizierung des Herstellers anerkannt, so dass die Chargen beim Import nicht erneut geprüft werden müssen. Zudem ist es das am weitesten entwickelte der vier Abkommen und verfügt über etablierte Mechanismen für die Zusammenarbeit zwischen den beiden Behörden.
Für Schweizer Pharmahersteller ist Kanada nicht nur wegen seines Marktumfelds attraktiv, sondern auch, weil berechenbare regulatorische Prozesse im Tagesgeschäft ein wichtiger Faktor sind. Diese Kombination kann die Marktentwicklung leichter bewerkstellbar machen.
Korea
Das Abkommen mit Südkorea ist konziser. Auf der Grundlage ihrer gemeinsamen PIC/S-Mitgliedschaft behandeln beide Seiten die GMP-Aufsicht der jeweils anderen Seite als gleichwertig. Man verlässt sich auf die jeweils anderen GMP-Zertifikate, Inspektionsberichte und CAPA-Informationen (Corrective and Preventive Action), kann aber bei Bedarf seine eigenen Inspektionen durchführen. Das Abkommen deckt ein breites Spektrum an Humanarzneimitteln ab, darunter Prüfpräparate, APIs, Biopharmazeutika und pflanzliche Arzneimittel.
Korea hat sich zu einem führenden asiatischen Biopharma-Markt mit starken Fähigkeiten in den Bereichen Biosimilars, CMO/CDMO-Dienstleistungen und gross angelegtem Biomanufacturing entwickelt. Für Schweizer Biotech-Pharma-Unternehmen bieten sich dadurch Chancen in einem Markt, in dem Qualität, technische Glaubwürdigkeit, moderne Forschungsnetzwerke und verlässliche internationale Partnerschaften einen hohen Stellenwert haben.
Andrea Clementi
Head of Swiss Business Hub Korea
Vereinigtes Königreich
Das bilaterale Handelsabkommen mit dem Vereinigten Königreich sorgt nach dem Brexit für Kontinuität, da hierfür die Architektur entsprechend jener zwischen der Schweiz und der EU übernommen wird. Für Exporteure stellt es eher ein Instrument zur Beibehaltung eines bestehenden Regelungsrahmens dar als ein neues Inspektionsmodell.
Mit einem ausgereiften Ökosystem, das Forschung, Produktion und Gesundheitsversorgung umfasst, zählt das Vereinigte Königreich zu den wichtigsten europäischen Pharmamärkten. Für Schweizer Unternehmen bietet sich hier ein massgebliches Potenzial sowohl für etablierte Produkte als auch für spezialisierte Angebote.
Natalie Thomas
Head Swiss Business Hub UK
Vereinigte Staaten
Das US-Abkommen ist das ausführlichste der vier Abkommen und legt klar fest, welche GMP-Dokumente akzeptiert werden können und wo die Grenzen der Anerkennung liegen. Es gilt derzeit für routinemässige Überwachungsinspektionen und deckt ein breites Spektrum an Arzneimitteln und APIs ab, wobei Arzneimittel für neuartige Therapien, menschliches Blut, Plasma, Gewebe, Organe und Zellen sowie immunologische Tierarzneimittel ausdrücklich ausgenommen sind. Humanimpfstoffe können zu einem späteren Zeitpunkt in den Geltungsbereich aufgenommen werden.
Für Schweizer Exporteure sind die USA aufgrund ihrer Grösse und Vielfalt attraktiv, aber auch als Markt, der differenzierte Produkte honorieren kann. Gleichzeitig ist es ein Markt, auf dem Klarheit über den regulatorischen Geltungsbereich und Operational Readiness einen echten Unterschied machen können.
Florin Müller
Head of Swiss Business Hub USADer EU- und EFTA-Rahmen
Die Anerkennung von GMP-Inspektionen und die Chargenzertifizierung von Arzneimitteln zwischen der Schweiz und der EU gelten weiterhin gemäss Kapitel 15 des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung Schweiz-EU. Das erweiterte MRA wurde seit 2021 nicht mehr aktualisiert, das Kapitel Medizinprodukte ist verjährt. Das Kapitel über pharmazeutische Produkte ist weiterhin in Kraft, aber sein langfristiger Status ist an die weitere Entwicklung der Beziehungen zwischen der Schweiz und der EU gebunden und muss daher beobachtet werden. Innerhalb der EFTA erfolgt die Anerkennung nach deren eigenen Vereinbarungen mit vergleichbarer Wirkung wie im EU-Rahmen.
PIC/S: multilaterale Zusammenarbeit bei Inspektionen
Zum wesentlichen Teil beruht die effektive Anerkennung von Kontrollen in der Schweiz nicht auf einem bilateralen MRA. Durch die Mitgliedschaft von Swissmedic im Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), einem internationalen Netzwerk von rund 50 Inspektoraten, werden Schweizer GMP-Nachweise in Rechtssystemen mit gleichwertigen Inspektionsstandards akzeptiert.
Australien ist ein repräsentatives Beispiel. Die Therapeutic Goods Administration (TGA) akzeptiert GMP-Zertifikate von Swissmedic via GMP Clearance- oder Compliance Verification-Verfahren auf Basis der gemeinsamen PIC/S-Mitgliedschaft, und nicht im Rahmen eines bilateralen MRA. Eine vergleichbare Abstützung gilt in den PIC/S-Staaten Japan, Singapur, Malaysia, Taiwan und anderen mehr. Die Rechtsgrundlage ist eine andere als bei einem formellen MRA, aber die praktischen Auswirkungen, nämlich die Vermeidung doppelter Prüfungen, können ähnlich sein. Es ist jedoch wichtig, darauf hinzuweisen, dass die PIC/S-Mitgliedschaft alleine keine automatische Verpflichtung zur Anerkennung der GMP-Nachweise eines anderen Mitgliedsstaats begründet.
So funktionieren die Mechanismen in der Praxis
Alle vier Mechanismen beruhen auf dem Grundsatz der regulatorischen Verlässlichkeit: Eine Behörde stützt sich auf die Arbeit einer anderen, anstatt sie zu wiederholen. Bei GMP-MRAs gilt dies für Inspektionsergebnisse und Herstellungsbewilligungen, die von der zuständigen Behörde des Partnerlandes erteilt wurden, und kann sich in einigen Fällen auch auf von der Partnerbehörde durchgeführte Inspektionen von Herstellern aus Drittländern erstrecken. Für das Access Consortium gilt dieses Vertrauen in Bezug auf die wissenschaftliche Beurteilung des Dossiers. Die regulatorische Aufsicht bleibt durchgehend bestehen. Was sich ändert, ist der Umfang des Doppelaufwands, der erforderlich ist, um dieser Pflicht auf beiden Märkten nachzukommen.
Für eine exportorientierte Wirtschaft wie die Schweiz ist die regulatorische Kooperation Voraussetzung für den Marktzugang. Jede Vereinbarung reduziert Doppelspurigkeiten, verkürzt die Markteinführungszeit und stärkt die Wettbewerbsfähigkeit unserer Pharmaindustrie im Ausland.
Nicolas Panzer
Senior Manager Life SciencesWo liegen die Grenzen?
Keiner der vier Mechanismen gewährt einen automatischen Marktzugang. Ein GMP-MRA stellt keine Genehmigung für das Inverkehrbringen dar. Die PIC/S-Anerkennung bezieht sich nur auf Inspektionen. Das Access Consortium gewährleistet eine koordinierte Überprüfung, aber jede nationale Behörde trifft ihre eigene Entscheidung. In allen Zielmärkten gelten weiterhin die nationalen Vorschriften für Kennzeichnung, Preisgestaltung, Kostenerstattung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die kombinierte Wirkung der vier Mechanismen ist daher geringer, als die einzelnen Überschriften vermuten lassen, aber wesentlich grösser als jeder für sich alleine.
Welcher Ausblick ergibt sich daraus?
Für Schweizer Pharmaexporteure sind die Rahmenbedingungen für die internationale Zusammenarbeit vergleichsweise günstig. Im Zuge der bilateralen GMP-MRAs, des EU/EFTA-Rahmens, der Anerkennung im Rahmen von PIC/S und den gemeinsamen Bewertungsverfahren des Access Consortiums wird Evidenz mit Berufung auf Swissmedic formal oder in der Praxis in den meisten wichtigen Exportmärkten der Schweiz anerkannt. Der Wert jedes Mechanismus hängt von seinem Geltungsumfang, seinem derzeitigen operativen Status und den Besonderheiten des betreffenden Produkts und Standorts ab. Das grösste praktische Risiko für Exporteure liegt weniger im Fehlen eines gangbaren Weges als vielmehr in der Wahl des richtigen Mechanismus für einen bestimmten Markt.
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