Medtech: Internationaler Marktzugang und regulatorische Strategie

Zuständige Behörde

SAHPRA

Geschätzte Registrierungsdauer

1: Niederlassungsbewilligung: ~6–8 Monate
2: Produktregistrierung: ~2 Monate

MDSAP-Programm

Assoziiertes Mitglied

Geltende Vorschriften (nicht abschliessend)

Medicines and Related Substances Act 101, 1965 (Gesetz über Arzneimittel und verwandte Substanzen)

Risikobasierte Einstufung

MD/IVD: A – niedrig / B – mittel / C – hoch / D – sehr hoch

Zulassungswege (ohne klinische Geräte)

1: Niederlassungsbewilligung
2: Produktregistrierung gestützt auf Zulassung in anderen anerkannten Rechtsordnungen

Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRAs) / Kooperationen

Übernahme von bzw. Prüfverfahren gemäss Zulassungen anerkannter Regulierungsbehörden (AU, US, EU, BR, CA, JP) und WHO-Prequalification (IVD)

Kennzeichnungsvorschriften

Sprachanforderungen: Englisch / Hersteller & südafrikanischer Lizenznehmer

QMS-Anforderungen

ISO 13485

Anforderungen an ausländische Hersteller

Südafrikanischer Lizenzinhaber für die Niederlassung

Gültigkeitsdauer des Zugangs

5 Jahre

Zuständige Behörde

ANMAT

Geschätzte Registrierungsdauer

Klasse I: 2–4 Monate
Klasse II: 6–9 Monate
Klasse III: 9–15 Monate
Klasse IV: 12–18 Monate
IVD (A–D): 6–15 Monate 

MDSAP-Programm

Assoziiertes Mitglied

Geltende Vorschriften (nicht abschliessend)

Disposición 2318/2002 (Klassifizierung, Kennzeichnung, Registrierung, GMP) Disposición 727/2013 (Registrierung von Medizinprodukten)

Risikobasierte Einstufung

MD: I – niedrig, II – mittel, III – hoch, IV – sehr hoch
IVD: A – niedrig, B – mittel C – hoch, D – sehr hoch

Zulassungswege (ohne klinische Geräte)

Klasse I: Meldung / eidesstattliche Erklärung
Klasse II: Zwischenstufe / Konformitätserklärung + technische Daten
Klasse III & Klasse IV: vollständige technische Überprüfung / umfassendes Verfahren

Klasse A: Meldung/Eintrag
Klasse B: vereinfachte technische Überprüfung
Klasse C: vollständige technische Bewertung
Klasse D: umfassende Evaluation und Prüfung/Audit möglich

Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRAs) / Kooperationen

ANVISA (Brasilien) und ANMAT (Argentinien)

Kennzeichnungsvorschriften

Sprachanforderungen: Spanisch. Metrische Einheiten für Mengen, Volumen und Abmessungen. 

QMS-Anforderungen

Gute Herstellungspraxis (GMP) / Disposición 191/99 (analog zu ISO 13485)

Anforderungen an ausländische Hersteller

Lokaler bevollmächtigter Vertreter (Local Authorised Representative, LAR) 

Gültigkeitsdauer des Zugangs

5 Jahre für MD und IVD

Zuständige Behörde

TGA

Geschätzte Registrierungsdauer

Klasse I: sofort 

Klasse Is/Im/IIa/IIb: 2–4 Monate 

Klasse III: 4–8 Monate 
(länger, wenn vollständige TGA-Konformitätsbewertung erforderlich ist)

MDSAP-Programm

Mitglied

Geltende Vorschriften (nicht abschliessend)

Gesetz und Verordnung über therapeutische Güter (Therapeutic Goods Act 1989 / Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002)

Risikobasierte Einstufung

MD: I, Is (steril), Im (mit Messfunktion) (niedrig) / IIa, IIb (mittel) / III (hoch)
IVDR: I-IV (niedrig bis hoch)

Zulassungswege (ohne klinische Geräte)

Mit EU-CE-Zertifikat
Klasse I: Selbstdeklaration / Klasse II: Aufnahme in das ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) mit CE/MSDAP / Klasse III: ARTG-Aufnahme und TGA-Audit

Ohne EU-CE-Zertifikat
Klasse I: ebenfalls Selbstdeklaration / Klasse Is, Im, IIa, IIb, III: TGA-Konformitätsbewertung anfordern, die ein vollständiges QMS erfordert 
Beurteilung, TD-Prüfung und Kennzeichnung sowie Gebrauchsanweisungen gemäss Australian Essential Principles

Für IVDRs wird derselbe Ansatz angewendet wie oben erwähnt.

Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRAs) / Kooperationen

EU, Vereinigtes Königreich, Neuseeland, Singapur

Kennzeichnungsvorschriften

Sprachanforderungen: Englisch

QMS-Anforderungen

Ja, ISO 13485

Anforderungen an ausländische Hersteller

Australischer Sponsor

Gültigkeitsdauer des Zugangs

Unbegrenzt

Zuständige Stelle

ANVISA

Geschätzte Registrierungsdauer

Klasse I: 30–90 Tage 
Klasse II: 60–180 Tage
Klasse III: 360–720 Tage
Klasse IV: 540–1080 Tage

MDSAP-Programm

Mitglied

Geltende Vorschriften (nicht abschliessend)

Medizinische Geräte und Materialien für den Gesundheitsbereich: Beschluss RDC 751/2022 
IVD: Beschluss RDC 830/2023
GMP: Beschluss RDC 665/2022
GMP (Verwaltungsverfahren): Beschluss RDC 687/2022

Risikobasierte Einstufung

I, II, III, IV

Zulassungswege (ohne klinische Geräte)

Klasse I & II: Cadastro (Meldung) 
Klasse III & IV: Registro (volle Registrierung)

Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRAs) / Kooperationen

Nein

Kennzeichnungsvorschriften

ANVISA-Registrierungsnummer
Verwendungszweck 
Angaben zum Importeur

QMS-Anforderungen

Ja, B-GMP (2 Jahre gültig) oder B-GMP mit MDSAP (4 Jahre gültig)

Anforderungen an ausländische Hersteller

Brasilianischer Registrierungsinhaber (Brasilian Registration Holder, BRH)

Gültigkeitsdauer des Zugangs

Klasse I und II: unbefristet / Klasse III und IV: 10 Jahre 

Zuständige Behörde

Health Canada

Geschätzte Registrierungsdauer

Klasse I: sofort 

Klasse II: ~15–40 Tage

Klasse III: ~75 Tage

Klasse IV: ~90 Tage
(länger, wenn Mängelbescheid ergeht)

MDSAP-Programm

Mitglied

Geltende Vorschriften (nicht abschliessend)

Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz (Food and Drugs Act) / Medizinprodukteverordnung (Medical Devices Regulations) (SOR/98–282)

Risikobasierte Einstufung

I, II, III, IV

Zulassungswege (ohne klinische Geräte)

Geräte/IVD Klasse I: keine Lizenz erforderlich, aber Medical Device Establishment License (MDEL) für Hersteller
oder Importeur

Geräte/IVD Klasse II, III, IV: Medical Device License (MDL) + Klasse II: Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweis, Kennzeichnung, QMS-Zertifizierung

Klasse III–IV: Vollständige technische Dokumentation, klinische Evidenz, Nutzen-Risiko-Analyse

Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRAs) / Kooperationen

MRAs mit der EU und der Schweiz → Anerkennung QMS Audit/ Zertifizierungsergebnisse

Kennzeichnungsvorschriften

Beschriftung Englisch/Französisch

QMS-Anforderungen

ISO 13485, ≥ Klasse II MDSAP

Anforderungen an ausländische Hersteller

Für Direktimport MDEL (Medical Devices Establishment Licence) erforderlich

Gültigkeitsdauer des Zugangs

MDL: unbegrenzt / MDEL: jährlich zu erneuern

Zuständige Behörde

NMPA CMDE

Geschätzte Registrierungsdauer

Klasse I: 5 Tage
Klasse II: 1–2 Jahre 
Klasse III: 2–3 Jahre

MDSAP-Programm

n.a.

Geltende Vorschriften (nicht abschliessend)

SAMR-Erlass 47, 48, 53, 54, NMPA-Verfügung Nr. 739

Risikobasierte Einstufung

I, II, III

Zulassungswege (ohne klinische Geräte)

Klasse I: Meldung
Klasse II: Registrierung bei NMPA und technische Überprüfung
Klasse III:  strengste Überprüfung, erfordert NMPA-Zulassung

Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRAs) / Kooperationen

Malaysia – China Medical Device Regulatory Reliance Pilot (2025) (Pilotabkommen zur Regulierung von Medizinprodukten; nur für IVD)

Kennzeichnungsvorschriften

Sprachanforderungen: vereinfachtes Chinesisch ist obligatorisch / Registrierungsnummer / Adresse des Rechtsvertreters /
Verwendungszweck / Warnhinweise, Kontraindikationen, Vorsichtsmassnahmen

QMS-Anforderungen

Ja, ISO 13485 oder C-GMP

Anforderungen an ausländische Hersteller

Vertreter in China / rechtlicher Vertreter

Gültigkeitsdauer des Zugangs

5 Jahre für Produkte der Klasse II/III, Verlängerung muss 6–12 Monate vor Ablauf eingereicht werden

Zuständige Behörde

MFDS

Geschätzte Registrierungsdauer

Klasse I (nicht steril, nicht für Messzwecke): ~2–4 Wochen
Klasse I (steril oder für Messzwecke): ~3–4 Monate Klasse II (mit Prädikat / äquivalent): ~6–9 Monate
Klasse II (kein Prädikat / neuer Typ): ~9–12 Monate Klasse III: ~12–15 Monate
Klasse IV: ~15–18 Monate

MDSAP-Programm

Assoziiertes Mitglied

Geltende Vorschriften (nicht abschliessend)

Medizinproduktegesetz (MDA)

Risikobasierte Einstufung

MD:
I – niedrig
II – mittel
III – hoch
IV – sehr hoch

Zulassungswege (ohne klinische Geräte)

Klasse I: Meldung / Meldung vor dem Inverkehrbringen
Klasse I (steril oder für Messzwecke): ähnlich Klasse II
Klasse II (mit Prädikat): Zertifizierung / vereinfachte Prüfung
Klasse II (neu): Zulassung vor dem Inverkehrbringen (vollständige Prüfung/Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung)
Klasse III & IV: vollständige Zulassung/Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung/technische Prüfung

Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRAs) / Kooperationen

MRA Korea – Singapur über GMP von Medizinprodukten, MRA GMP Schweiz – Korea (MFDS) (Medizinprodukte)

Kennzeichnungsvorschriften

Sprachanforderungen: Koreanisch

QMS-Anforderungen

KGMP-Anforderungen (Korean Good Manufacturing Practice)

Anforderungen an ausländische Hersteller

Koreanischer Lizenzinhaber (KLH) 

Gültigkeitsdauer des Zugangs

5 Jahre

Zuständige Behörde

FDA (CDRH, CDER, CBER)

Geschätzte Registrierungsdauer

510 (k): ~90–180 Tage / De Novo: ~180–270 Tage / PMA: ~360–540 Tage 

MDSAP-Programm

Teilnehmerland

Geltende Vorschriften (nicht abschliessend)

FD&C Act (Title 21):
21 CFR 820 (Qualitätssystemverordnung*)
21 CFR 807 (Registrierung und Eintragung)
21 CFR 814 (Premarket-Zulassung)
21 CFR 812 (Ausnahme von Untersuchungsgeräten)
21 CFR 801 (Kennzeichnung)
21 CFR 830 (UDI)
21 CFR 803 (Meldepflicht)
21 CFR 806 (Korrekturen und Streichungen)
*zu ersetzen durch QMSR in Übereinstimmung mit ISO 13485

Risikobasierte Einstufung

I, II, III

Zulassungswege (ohne klinische Geräte)

Klasse I und II Meldung vor dem Inverkehrbringen (510 (k), 21 CFR 807 Unterabschnitt E) oder De Novo (21 CFR 814) 
Klasse III Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA, 21 CFR 814)
Hinweis: Hersteller müssen ihre Niederlassung jährlich bei der FDA registrieren (21 CFR 807) und ihre Geräte bei der FDA eintragen lassen

Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRAs) / Kooperationen

Nein

Kennzeichnungsvorschriften

Latex / Verschreibungspflicht / UDI

QMS-Anforderungen

Ja, cGMP und ISO 13485

Anforderungen an ausländische Hersteller

US-Vertreter (dient als primärer Ansprechpartner der FDA)

Gültigkeitsdauer des Zugangs

Unbegrenzt

Zuständige Behörde

Europäische Kommission (Gesetzgeber und Koordinator)

Zuständige nationale Behörden (z. B. BfArM, ANSM, AEMPS): Überwachung von Medizinprodukten in ihren eigenen Staaten
Notifizierte Stellen (z. B. BSI, Dekra, DNV): unabhängige, designierte Konformitätsbewertungsstellen, Zulassung und 
Aufsicht durch nationale Wettbewerbsbehörden und Europäische Kommission

Geschätzte Registrierungsdauer

Klasse I: 5 Tage
Klasse I*, IIa/IIb, III: ~270–720 Tage (aktuell)

MDSAP-Programm

Beobachter

Geltende Vorschriften (nicht abschliessend)

MDR EU 2017/745 / IVDR EU 2017/746

Risikobasierte Einstufung

MD: I, I*, IIa, IIb, III / VD: A,B,C,D

Zulassungswege (ohne klinische Geräte)

Klasse I: Selbstdeklaration
Klasse I*, IIa/IIb: Prüfung durch Dritte
Klasse III: Prüfung durch Dritte (Entwurfsprüfung)
Klasse A: Selbstdeklaration
Klasse A steril: Prüfung durch Dritte
Klasse B: Prüfung durch Dritte

Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRAs) / Kooperationen

Nein

Kennzeichnungsvorschriften

CE-Zeichen, UDI, EU-Vertreter, Importeur, Sprache des jeweiligen Mitgliedstaates 

QMS-Anforderungen

Ja, Anhang IX von MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746

Anforderungen an ausländische Hersteller

Bevollmächtigter Vertreter

Gültigkeitsdauer des Zugangs

In der Regel 5 Jahre für die Klassen I*, IIa, IIb, III, da oft mit TD-Zertifikaten verbunden, die von notifizierten Stellen ausgestellt werden, oder wenn es grössere Änderungen gibt

Zuständige Behörde

Dänische Arzneimittel-Agentur (Lægemiddelstyrelsen)

Geschätzte Registrierungsdauer

Klasse I: 5 Tage / Klasse I*, IIa/IIb, III: ~270–720 Tage (aktuell)

MDSAP-Programm

Beobachter

Geltende Vorschriften (nicht abschliessend)

MDR (EU) 2017/745 / IVDR (EU) 2017/746 / Dänisches Gesetz Nr. 682 vom 29. Mai 2023

Risikobasierte Einstufung

MD: I, I*, IIa, IIb, III / IVD: A,B,C,D

Zulassungswege (ohne klinische Geräte)

Klasse I: Selbstdeklaration
Klasse I*, IIa/IIb: Prüfung durch Dritte
Klasse III: Prüfung durch Dritte (Entwurfsprüfung)
Klasse A: Selbstdeklaration
Klasse A steril: Prüfung durch Dritte Klasse B: Prüfung durch Dritte
Klasse C: Prüfung durch Dritte
Klasse C (CDx): Prüfung durch Dritte + EMA/CA-Konsultation
Klasse D (CS): Überprüfung durch Dritte + EU-Referenzlabor
Klasse D: Prüfung durch Dritte + EU-Referenzlabor + Sachverständigenkonsultation
Klasse D (CDx): Prüfung durch Dritte + EMA/CA-Konsultation + EU-Referenzlabor + Sachverständigenkonsultation

Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRAs) / Kooperationen

Nein

Kennzeichnungsvorschriften

Etiketten müssen in dänischer, grönländischer oder englischer Sprache sein.

QMS-Anforderungen

Ja, Anhang IX von MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746

Anforderungen an ausländische Hersteller

Bevollmächtigter Vertreter

Gültigkeitsdauer des Zugangs

In der Regel 5 Jahre für die Klassen I*, IIa, IIb, III, da oft mit TD-Zertifikaten verbunden, die von der notifizierten Stelle ausgestellt werden, oder wenn es grössere
Änderungen gibt

Zuständige Behörde

CDSCO unter dem Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge

Geschätzte Registrierungsdauer

6–9 Monate

MDSAP-Programm

n.a.

Geltende Vorschriften (nicht abschliessend)

Drugs & Cosmetics Act, 1940 & Rules 1945; Medical Devices Rules, 2017 (in der geänderten Fassung) (MDR 2017)

Risikobasierte Einstufung

A – niedrig
B – mittel
C – hoch
D – sehr hoch

Zulassungswege (ohne klinische Geräte)

Klasse A/B: lizenziert über die State Licensing Authority (staatliche Lizensierungsbehörde, SLA)
Klasse C/D: lizenziert über die Central Licensing Authority (zentrale Lizensierungsbehörde, CLA)

Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRAs) / Kooperationen

Nein

Kennzeichnungsvorschriften

Etiketten müssen Kapitel VI der Medical Devices Rules 2017 (Medizinprodukte-Regeln, MDR, 2017) entsprechen

QMS-Anforderungen

ISO 13485

Anforderungen an ausländische Hersteller

Indischer bevollmächtigter Vertreter / lokale juristische Person

Gültigkeitsdauer des Zugangs

5 Jahre

Zuständige Behörde

AMAR

Geschätzte Registrierungsdauer

~120 Arbeitstage für Standardverfahren (abhängig vom Gerät) / Klasse I via Deklarationsverfahren ist nur administrativ

MDSAP-Programm

Assoziiertes Mitglied

Geltende Vorschriften (nicht abschliessend)

Gesetz über medizinische Geräte (AMAR, Ministerium für Gesundheit)

Risikobasierte Einstufung

Orientiert sich an der Risikoklasse eines anerkannten Referenzmarktes

Zulassungswege (ohne klinische Geräte)

Deklarationsverfahren (MD/IVD Klasse I, obligatorisch seit 1. Januar 2024)
Normaler Verfahrensweg (wendet die Zulassung eines Referenzlandes an)
Fast-Track-Verfahren (beschleunigt, wenn strenge Referenz-Zulassungskriterien erfüllt sind)

Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRAs) / Kooperationen

Assoziierungsabkommen EU – Israel (Abkommen über Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte) umfasst einige Medizinprodukte.

Kennzeichnungsvorschriften

Geräte für den professionellen Gebrauch: Kennzeichnung/Gebrauchsanweisung darf nur Englisch sein. Geräte für den privaten Gebrauch: Kennzeichnung/Gebrauchsanweisung muss
Hebräisch, Arabisch und Englisch sein. Angaben zu Importeur/IRH, Herkunft und Standardkennungen/Warnungen hinzufügen.

QMS-Anforderungen

QMS wie ISO 13485

Anforderungen an ausländische Hersteller

Israelischer Registrierungsinhaber (IRH)

Gültigkeitsdauer des Zugangs

5 Jahre bzw. 3 Jahre bei Implantaten

Zuständige Behörde

MHLW (Gesetzgeber)
PMDA

Geschätzte Registrierungsdauer

Meldung: 30–60 Tage / Zertifizierung durch Dritte: 90–180 Tage / Bewilligung: 360–540 Tage

MDSAP-Programm

Mitglied

Geltende Vorschriften (nicht abschliessend)

PMD-Gesetz

Risikobasierte Einstufung

MD: I: allgemein (niedriges Risiko)
I: kontrolliert (moderates Risiko)
III: besonders kontrolliert (höheres Risiko)
IV: besonders kontrolliert (höchstes Risiko, lebenserhaltend/implantierbar)
IVD: allgemein (niedriges Risiko, z. B. Stichproben (moderates Risiko) / beauftragt kontrolliert (erfordert Zertifizierung durch Dritte) / stark kontrolliert (hohes Risiko, z. B. HIV-, Hepatitis-Tests)

Zulassungswege (ohne klinische Geräte)

Klasse I / allgemein – Selbstdeklaration – Meldung (Todokede)
Klasse II / kontrolliert – Selbstdeklaration – Meldung
Klasse II (beauftragt) – 3rd-Party-Zertifizierungsstelle – Zertifizierung (Ninsho)
Geräte Klasse III & IV / hochkontrollierte IVD – PMDA-Prüfung + MHLW-Zulassung – Zulassung (Shonin)

Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRAs) / Kooperationen

PMDA-Personal, das bei der ausländischen Vertretung stationiert ist: Schweiz, USA & Kanada / EU (Fokus auf QMS/GMP)

Kennzeichnungsvorschriften

Name und Anschrift des MAH (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen) / Nummer der Genehmigung für das Inverkehrbringen

QMS-Anforderungen

Ja, PMD-Gesetz und japanische QMS-Verordnung (Ministerialverordnung Nr. 169 von 2004, mehrfach geänderte Fassung) 

Anforderungen an ausländische Hersteller

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation Holder, MAH)

Gültigkeitsdauer des Zugangs

Unbegrenzt

Zuständige Behörde

Medical Device Authority (MDA)

Geschätzte Registrierungsdauer

Klasse A: 4–6 Wochen / Klasse B: 4–6 Monate / Klasse C/D: 6–9 Monate

MDSAP-Programm

Assoziiertes Mitglied

Geltende Vorschriften (nicht abschliessend)

Medical Device Act (Medizinproduktegesetz) 2012 (Gesetz 737) 
Medical Device Regulations (Medizinprodukteverordnung) 2012

Risikobasierte Einstufung

A (niedrig) / B (niedrig) / C (mittel–hoch) / D (hoch)

Zulassungswege (ohne klinische Geräte)

Klasse A: Selbstdeklaration
Klasse B: Konformitätsbewertungsstelle (CAB)
Klasse C: Konformitätsbewertungsstelle (CAB)
Klasse D: Konformitätsbewertungsstelle (CAB)
CAB prüft QMS (ISO 13485, technische Dokumentation, Sicherheits- und Leistungsnachweis)

Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRAs) / Kooperationen

China (Medical Device Regulatory Reliance / Gegenseitige Anerkennung für IVD) 
Singapur (Regulatory Reliance Pilot, Pilotprojekt zur Regulierungskonformität*) *1. September 2025–28. Februar 2026

Kennzeichnungsvorschriften

UDI empfohlen, aber nicht obligatorisch. Name und Anschrift des örtlichen Registrierungsinhabers (LRH)
Sprachanforderungen: Englisch oder Bahasa Malaysia (Malaiisch)

QMS-Anforderungen

Ja, QMS (ISO 13485 o. ä.)

Anforderungen an ausländische Hersteller

Lokaler bevollmächtigter Vertreter (Local Authorised Representative, LAR) 

Gültigkeitsdauer des Zugangs

Registrierung gültig für 5 Jahre

Zuständige Behörde

COFEPRIS

Geschätzte Registrierungsdauer

Klasse I: ~3–8 Monate
Klasse II: ~2–5 Monate
Klasse III (Äquivalenz bei vorheriger Zulassung in den USA/Kanada/Japan): ~3–8 Monate 
Klasse III (Standard): ~3–8 Monate oder länger

MDSAP-Programm

Assoziiertes Mitglied

Geltende Vorschriften (nicht abschliessend)

Allgemeines Gesundheitsgesetz (Ley General de Salud) / Reglement für Gesundheitsprodukte (Reglamento de Insumos para la Salud)

Risikobasierte Einstufung

MD:
I – niedrig
II – mittel
III – hoch

IVD:
gespiegelt (A/B/C/D beim Verfahren oft zugeordnet zu I/II/III)

Zulassungswege (ohne klinische Geräte)

Standardverfahren, Prüfung durch Dritte (TPR), Gleichwertigkeit / verkürzter («Äquivalenz»-) Verfahrensweg unter Nutzung von ausländischen Zulassungen (Anfang September 2025)

Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRAs) / Kooperationen

Per 1. September 2025 Anerkennung von regulatorischen Bewertungen ausländischer Rechtsordnungen (IMDRF/MDSAP-Mitglieder) als Äquivalenz für die Registrierung

Kennzeichnungsvorschriften

Sprachanforderungen: Spanisch

QMS-Anforderungen

GMP-Standard NOM-241-SSA1–2021. MDSAP-Zertifizierung als Äquivalent zu GMP

Anforderungen an ausländische Hersteller

Mexikanischer Registrierungsinhaber (MRH) 

Gültigkeitsdauer des Zugangs

5 Jahre

Zuständige Behörde

Medsafe

Geschätzte Registrierungsdauer

Nur WAND-Meldung

MDSAP-Programm

n.a.

Geltende Vorschriften (nicht abschliessend)

Medicines Act 1981 / Medicines Regulations 1984 / Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003

Risikobasierte Einstufung

Keine Klassifizierung

Zulassungswege (ohne klinische Geräte)

Nur WAND-Meldung

Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRAs) / Kooperationen

NZ pflegt Kooperation und MRA mit EU

Kennzeichnungsvorschriften

Hersteller und Sponsor auf dem Etikett

QMS-Anforderungen

Es wird keine formelle Zulassung vor Inverkehrbringung verlangt, jedoch der Nachweis eines QMS (z. B. ISO 13485).

Anforderungen an ausländische Hersteller

Sponsor in Neuseeland

Gültigkeitsdauer des Zugangs

Kein Ablaufdatum

Zuständige Behörde

MHRA

Geschätzte Registrierungsdauer

Klasse I: 5 Tage
Klasse I*, IIa/IIb, III: ~270–720 Tage (aktuell) 

MDSAP-Programm

Beobachter

Geltende Vorschriften (nicht abschliessend)

UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002)*

* altes Rahmenwerk. Anpassungen seit Brexit → Übergangsregeln. Der vollständige neue Rahmen wird voraussichtlich in den Jahren 2025–2026 umgesetzt. 

Risikobasierte Einstufung

I, I*, IIa, IIb, III

Zulassungswege (ohne klinische Geräte)

Klasse I: Selbstdeklaration
Klasse I*, IIa/IIb: Prüfung durch Dritte
Klasse III: Prüfung durch Dritte (Entwurfsprüfung)
Klasse A: Selbstdeklaration
Klasse A steril: Prüfung durch Dritte
Klasse B: Prüfung durch Dritte
Klasse C: Prüfung durch Dritte
Klasse C (CDx): Prüfung durch Dritte + EMA/CA-Konsultation
Klasse D (CS): Prüfung durch Dritte + EU-Referenzlabor
Klasse D: Prüfung durch Dritte + EU-Referenzlabor + Sachverständigenkonsultation
Klasse D (CDx): Prüfung durch Dritte + EMA/CA-Konsultation + EU-Referenzlabor + Sachverständigenkonsultation

Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRAs) / Kooperationen

Nein

Kennzeichnungsvorschriften

CE-Zeichen noch bis 30. Juni 2030 akzeptiert, UKCA-Zeichen kann jedoch obligatorisch werden

QMS-Anforderungen

Ja, QMS-Konformität (ISO 13485) ist erforderlich, zertifiziert durch eine zugelassene Stelle (für UKCA) oder notifizierte Stelle (für CE) 

Anforderungen an ausländische Hersteller

Zuständige Person im UK (UK Responsible Person, UKRP)

Gültigkeitsdauer des Zugangs

UKCA-Zertifikat üblicherweise 5 Jahre gültig, ausgestellt von im UK zugelassener Stelle / CE-Zertifikat noch gültig in GB bis 30. Juni 2030

Zuständige Behörde

HSA

Geschätzte Registrierungsdauer

Klasse A: nur Meldung / Klasse B–D: wenige Monate bis Jahre

MDSAP-Programm

Beobachter

Geltende Vorschriften (nicht abschliessend)

Health Products Act 2007 und Health Products (Medical Devices) Regulations 2010

Risikobasierte Einstufung

A (niedrig) / B (niedrig–mittel), C (mittel–hoch) / D (hoch)

Zulassungswege (ohne klinische Geräte)

Klasse A: von der Produktregistrierung ausgenommen

Klassen B, C und D: mehrere Verfahrenswege:
Volle Evaluation für Geräte ohne vorherige
Genehmigung durch Referenzregulierungsbehörde
Verkürzt/beschleunigt für Geräte, die bereits von Referenzregulierungsbehörden zugelassen sind (z. B. EU, USA, Japan, Australien)

Sofortige/beschleunigte Zulassung Klasse B (IBR) für Klasse-B-Geräte, die bestimmte Kriterien erfüllen (z. B. bestehende Zulassung, 3-jährige bestehende Vermarktung, keine Sicherheitsprobleme)
Priority-Prüfprogramm für Produkte in bestimmten Bereichen des Gesundheitswesens zur Beschleunigung des Marktzugangs

Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRAs) / Kooperationen

Singapur – Korea (GMP)
Singapur akzeptiert Geräte, die von Referenzregulierungsbehörden (z. B. EU, USA, Australien) zugelassen sind

Kennzeichnungsvorschriften

Sprachanforderungen: Englisch

QMS-Anforderungen

Ja, QMS (ISO 13485)

Anforderungen an ausländische Hersteller

Registrant mit Sitz in Singapur 

Gültigkeitsdauer des Zugangs

Unbefristet, aber jährliche Weiterführungsgebühr

Zuständige Behörde

Swissmedic

Geschätzte Registrierungsdauer

Geräte Klasse I & IVD Klasse A: ~2–3 Wochen (Swissmedic-Registrierung)
Höhere Klassen (IIa–III, IVD B–D): abhängig von CE-Zertifikat (Swissmedic-Verfahren ~1–2 Monate, falls komplett)

MDSAP-Programm

Nein

Geltende Vorschriften (nicht abschliessend)

Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) / Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IvDO, SR 812.219)

Risikobasierte Einstufung

I, I*, IIa, IIb, III

Zulassungswege (ohne klinische Geräte)

Klasse I: Selbstdeklaration
Klasse I*, IIa/IIb: Prüfung durch Dritte
Klasse III: Prüfung durch Dritte (Entwurfsprüfung)
Klasse A: Selbstdeklaration
Klasse A steril: Prüfung durch Dritte
Klasse B: Prüfung durch Dritte
Klasse C: Prüfung durch Dritte
Klasse C (CDx): Prüfung durch Dritte + EMA/CA-Konsultation
Klasse D (CS): Prüfung durch Dritte + EU-Referenzlabor
Klasse D: Prüfung durch Dritte + EU-Referenzlabor + Sachverständigenkonsultation
Klasse D (CDx): Prüfung durch Dritte + EMA/CA-Konsultation + EU-Referenzlabor + Sachverständigenkonsultation

Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRAs) / Kooperationen

EU (abgelaufen seit Mai 2021) 
USA (Entwurf eines Legislativvorschlags)

Kennzeichnungsvorschriften

CH-Zeichen, UDI, Vertreter in CH, Importeur, Sprachanforderungen 

QMS-Anforderungen

Ja, Anhang IX von MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746

Anforderungen an ausländische Hersteller

Schweizer Vertreter

Gültigkeitsdauer des Zugangs

In der Regel 5 Jahre, oder zu erneuern, wenn grössere Veränderungen auftreten

Zuständige Behörde

TFDA

Geschätzte Registrierungsdauer

Klasse I: ~1–2 Monate / Klasse II: ~7–12 Monate / Klasse III: ~8–12 Monate / Gerät neu: ~10–15+ Monate /
QSD (Hersteller-QMS) ~6–8 Monate (nicht notwendig bei Klasse I nicht für Messzwecke / unsteril)

MDSAP-Programm

Assoziiertes Mitglied

Geltende Vorschriften (nicht abschliessend)

Medical Devices Act (Medizinproduktegesetz, in Kraft seit 2021) / Pharmaceutical Affairs Act (Arzneimittelgesetz)

Risikobasierte Einstufung

MD:
I – niedrig
II – mittel
III – hoch

IVD:
gespiegelt (A/B/C/D beim Verfahren oft zugeordnet zu I/II/III)

Zulassungswege (ohne klinische Geräte)

Zwei Stufen:
1. Qualitätssystem/QSD-Konformitätsbewertung
2. Produktregistrierung/Geräteprüfung
Klasse I: Eintrag/Registrierung
Klasse II-III: Prüfung der technischen Unterlagen. Ein neues Gerät (ohne Prädikat) erfordert möglicherweise eine umfassendere technische und klinische Prüfung. QSD-Beurteilung für Geräte Klasse I (steril / für Messzwecke) und alle Geräte Klasse II–III

Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRAs) / Kooperationen

QMS Japan – Taiwan / Medizinprodukte-Kooperation: Memorandum of Cooperation (MOC) zu den Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte

Kennzeichnungsvorschriften

Sprachanforderungen: Traditionelles Chinesisch, Lizenz-/Listennummer, Hersteller und taiwanesischer Lizenzinhaber

QMS-Anforderungen

QSD (GMP Taiwan) erforderlich für Klasse I steril / für Messzwecke) und alle Produkte Klasse II–III

Anforderungen an ausländische Hersteller

Vertreter in Taiwan / lokaler Registrierungsinhaber 

Gültigkeitsdauer des Zugangs

Produktlizenz: 5 Jahre / QSD: 3 Jahre