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UKCA 2026: Marktzugang UK für Schweizer Medtech-Hersteller
Prof. Dr. Dr. h.c. Frank Stein, Healthcare Projects Consulting & Management Stein
1. Juni 2026
Grossbritannien bleibt für die Schweizer Medizintechnik ein attraktiver Absatzmarkt — regulatorisch aber ein eigenständiger. Fünf Jahre nach dem Brexit hat die UKCA-Kennzeichnung ihre ursprünglich zentrale Rolle verloren, während das Vereinigte Königreich zur Konvergenz mit der EU zurückkehrt. Dieser Leitfaden zeigt den Stand 2026 und was Schweizer Hersteller für den GB-Marktzugang konkret vorbereiten müssen.
1. Ausgangslage: Grossbritannien ist ein eigener regulatorischer Raum
Mit dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU gilt seit dem 1. Januar 2021 für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem GB-Markt (England, Wales, Schottland) nicht das neue EU-Medizinprodukterecht, sondern die Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) in der jeweils gültigen Fassung. Grossbritannien übernahm die EU-Verordnungen MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) nicht, sondern führte sein eigenes, auf den früheren Richtlinien basierendes Regime fort. Als sichtbares Zeichen der Konformität wurde die UKCA-Kennzeichnung (UK Conformity Assessed) eingeführt.
Wichtig ist dabei die Terminologie: Der GB-Markt (Great Britain) umfasst England, Wales und Schottland und wird durch die UK MDR 2002 sowie die UKCA-Kennzeichnung geregelt. Das weiter gefasste „UK“ schliesst zusätzlich Nordirland ein, für das — wie unten dargestellt — ein abweichendes, EU-orientiertes Regime gilt. Wer den britischen Markt bedient, muss die beiden Räume von Beginn an getrennt planen.
Für Schweizer Hersteller ist ein weiterer Punkt entscheidend: Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen zwischen der Schweiz und der EU (MRA) erstreckt sich nicht auf Grossbritannien. Gegenüber dem UK-Markt gilt die Schweiz als Drittland. Der GB-Marktzugang ist damit ein eigenständiger Pfad, der unabhängig von einer bestehenden EU-MDR-/IVDR-Konformität eigene Pflichten auslöst.
Eine territoriale Besonderheit ergibt sich aus dem Windsor Framework: In Nordirland gelten weiterhin die EU MDR und IVDR; Produkte benötigen dort eine CE-Kennzeichnung, bei Beteiligung einer UK Approved Body ergänzt um das UKNI-Zeichen (CE UKNI). Die UKCA-Kennzeichnung wird in Nordirland nicht anerkannt.
2. UKCA — Voraussetzungen für die Kennzeichnung
Die UKCA-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit der UK MDR 2002. Sie wird auf Basis einer vom Hersteller unterzeichneten Konformitätserklärung (Declaration of Conformity) angebracht. Bei Beteiligung einer UK Approved Body in der Konformitätsbewertung muss deren Kennnummer unterhalb des UKCA-Logos stehen. Zentral sind vier Anforderungen:
- UK Responsible Person (UKRP): Hersteller ohne Sitz im Vereinigten Königreich — und damit auch alle Schweizer Hersteller — müssen eine UKRP benennen. Sie fungiert als Ansprechpartnerin gegenüber der MHRA und ist für Registrierung sowie Post-Market-Pflichten mitverantwortlich. Die Rolle entspricht funktional dem CH-REP (Schweizer Bevollmächtigten) für den Schweizer Markt.
- MHRA-Registrierung: Alle Risikoklassen (Klasse I, IIa, IIb, III sowie sämtliche IVD-Kategorien) müssen vor Inverkehrbringen bei der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency registriert werden — als fortlaufende Pflicht, nicht als Einmal-Akt.
- UK Approved Body: Für Produkte oberhalb der Klasse I sowie für sterile oder messende Klasse-I-Produkte ist eine in Grossbritannien zugelassene Stelle (z. B. BSI UK, SGS UK, DEKRA UK) erforderlich. Nicht-sterile, nicht-messende Klasse-I-Produkte und General IVDs können demgegenüber selbst deklariert werden. Die verfügbaren Kapazitäten gelten weiterhin als begrenzt.
- Post-Market Surveillance: Seit 16. Juni 2025 gelten verschärfte PMS-Anforderungen (SI 2024/1368) inklusive PMS-Plan, PSUR sowie gestaffelter Vorfall-Meldefristen — 2 Tage bei schwerwiegender Gefahr für die öffentliche Gesundheit, 10 Tage bei Tod oder unerwarteter schwerwiegender Verschlechterung, 15 Tage bei erwarteter schwerwiegender Verschlechterung — und Meldung über das MORE-Portal. Sie gelten für UKCA- und CE-gekennzeichnete Produkte gleichermassen.
3. Übergangsfristen für CE-gekennzeichnete Produkte
Die ursprünglich für den 30. Juni 2023 vorgesehene verpflichtende UKCA-Umstellung wurde mehrfach verschoben. Aktuell gelten folgende Akzeptanzfristen für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte auf dem GB-Markt:
| Produktkategorie | Gültig auf GB-Markt bis |
|---|---|
| Medizinprodukte mit gültigem CE-Zertifikat nach MDD/AIMDD (90/385/EWG, 93/42/EWG) | Zertifikatsablauf oder 30.06.2028 (je früher) |
| IVD mit gültigem CE-Zertifikat nach IVDD (98/79/EG) | Zertifikatsablauf oder 30.06.2030 (je früher) |
| Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung nach EU MDR (2017/745) | 30.06.2030 |
| IVD mit CE-Kennzeichnung nach EU IVDR (2017/746) | 30.06.2030 |
| UKCA-gekennzeichnete Produkte nach UK MDR 2002 | unbefristet (vorbehaltlich neuer UK-Regulierung) |
Quelle: MHRA, „Regulating medical devices in the UK“ — Timelines for acceptance of CE marked medical devices in Great Britain.
Fristen
30.06.2028
MDD-/AIMDD-CE-Produkte auf dem GB-Markt
30.06.2030
EU-MDR-/IVDR- und IVDD-CE-Produkte
unbefristet
UKCA-Produkte (UK MDR 2002); unbefristete CE-Anerkennung als MHRA-Vorschlag
4. Strategischer Kurswechsel der MHRA 2025/2026
Am 22. Juli 2025 veröffentlichte die MHRA den zweiten Teil ihrer Antwort auf die Konsultation „Routes to market and in vitro diagnostic devices“ und kündigte an, künftig eine unbefristete Anerkennung CE-gekennzeichneter Medizinprodukte auf dem GB-Markt anzustreben. Am 16. Februar 2026 startete die MHRA dazu eine gezielte Konsultation (Laufzeit bis 10. April 2026) mit drei Kernvorschlägen: (i) Verlängerung der MDD-/AIMDD-Übergangsfrist von 30.06.2028 auf 31.12.2028 zur Angleichung an die EU, (ii) unbefristete Anerkennung von EU-MDR-/IVDR-konformen Produkten unter Wegfall des Stichtags 30.06.2030 und (iii) ein „International Reliance Route“ für Produkte, die in Grossbritannien höher klassifiziert sind als nach EU-Recht. Die MHRA-Antwort auf diese Konsultation stand per Redaktionsschluss noch aus.
Parallel dazu hat die MHRA die eigentliche Reform des Pre-Market-Rahmens vorangetrieben: Am 8. Mai 2026 wurde der Entwurf der Medical Devices (Amendment) Regulations 2026 über das WTO-Notifizierungsportal veröffentlicht; die begleitende Stakeholder-Impact-Umfrage lief bis 19. Juni 2026, die WTO-Kommentarfrist bis 7. Juli 2026. Der Entwurf verankert einen eigenständigen GB-Rahmen mit engerer Anlehnung an EU MDR/IVDR und die IMDRF-Vorgaben, führt einen internationalen Reliance-Pfad (USA, Kanada, Australien) ein und verschärft unter anderem Klassifizierung, technische Dokumentation und UDI-Pflichten. Nach aktuellem Zeitplan soll die Verordnung Ende 2026 ins Parlament, im Dezember 2026 verabschiedet werden und im Juni 2027 in Kraft treten; der International-Reliance-Pfad folgt voraussichtlich Mitte 2028. Wichtig: Die unbefristete CE-Anerkennung ist nicht Teil dieses Entwurfs, sondern wird separat über die oben genannte Konsultation geregelt.
Die UKCA-Kennzeichnung bleibt damit zwar ein gültiger Marktzugangsweg, verliert jedoch praktisch an Bedeutung: Eine doppelte Konformitätsbewertung soll künftig entfallen.
„Die UKCA-Kennzeichnung ist 2026 ein rechtlich vorhandener, praktisch aber zunehmend nachrangiger Marktzugangsweg.“
5. Was das für Schweizer Hersteller konkret bedeutet
Aus der Drittland-Stellung der Schweiz gegenüber dem UK-Markt und dem angekündigten Kurswechsel der MHRA ergeben sich sechs praktische Konsequenzen für die Marktzugangs- und QM-Strategie:
- CE-Strategie priorisieren: Für die meisten Hersteller ist die Aufrechterhaltung einer gültigen EU-MDR-/IVDR-Zertifizierung der pragmatischste Weg — die CE-Akzeptanz besteht mindestens bis 2028/2030 und soll nach den MHRA-Vorschlägen unbefristet werden. Eine eigenständige UKCA-Zertifizierung lohnt sich nur in Einzelfällen.
- UKRP verbindlich regeln: Schweizer Hersteller müssen zwingend eine UK Responsible Person benennen — analog zum CH-REP. Der Vertrag sollte Registrierung, Vorfallmeldung und PMS-Mitwirkung klar zuweisen.
- PMS-System anpassen: Die seit Juni 2025 geltenden Anforderungen (SI 2024/1368) erfordern Anpassungen im QM-System — ISO-13485-Verfahren, Trend-Reporting und Zugang zum MORE-Portal.
- MRA-Lücke einkalkulieren: Weil das CH-EU-MRA Grossbritannien nicht abdeckt, ersetzt die EU-Konformität den GB-spezifischen Registrierungs- und UKRP-Pfad nicht. Beide Märkte sind getrennt zu planen.
- Regulatorische Beobachtung: Die laufende CE-Anerkennungs-Konsultation und der bereits vorliegende Entwurf der Medical Devices (Amendment) Regulations 2026 sollten aktiv begleitet werden — insbesondere bei Software as a Medical Device (SaMD), KI-basierten Produkten sowie den neuen UDI- und Klassifizierungsvorgaben.
- Nordirland separat behandeln: Für den nordirischen Markt bleibt das EU-Recht massgeblich; eine UKCA-Kennzeichnung allein genügt dort nicht.
6. Fazit
Die UKCA-Kennzeichnung ist 2026 ein rechtlich vorhandener, praktisch aber zunehmend nachrangiger Marktzugangsweg. Mit der vorgeschlagenen unbefristeten Anerkennung CE-konformer Produkte und dem Entwurf der Medical Devices (Amendment) Regulations 2026 vollzieht das Vereinigte Königreich eine pragmatische Rückkehr zur regulatorischen Konvergenz mit der EU. Für Schweizer Hersteller bedeutet dies: Eine saubere EU-MDR-/IVDR-Compliance, eine benannte UK Responsible Person sowie ein PMS-System nach SI 2024/1368 decken den GB-Marktzugang bis auf Weiteres vollständig ab. Zu beachten bleibt allein, dass Grossbritannien regulatorisch getrennt von der EU — und mangels MRA auch getrennt von der Schweiz — zu behandeln ist.
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Links & Quellen
- GOV.UK — Medical devices: conformity assessment and the UKCA mark
- GOV.UK — Regulating medical devices in the UK (Akzeptanzfristen CE-gekennzeichneter Produkte)
- MHRA — Approved bodies for medical devices
- Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024, SI 2024/1368 (in Kraft seit 16.06.2025) — Primärtext und Umsetzungsleitfaden
- MHRA/GOV.UK — Implementation of the future regulations (Regierungsantwort „Routes to market and IVDs“, 26.02. und 22.07.2025)
- MHRA — Targeted consultation on indefinite recognition of CE marked devices (16.02.—10.04.2026)
- MHRA/GOV.UK — Draft Medical Devices (Amendment) Regulations 2026 (WTO-notifiziert 08.05.2026)
- MHRA/GOV.UK — Stakeholder-Impact-Umfrage
Über den Autor
Prof. Dr. Dr. h.c. Frank Stein ist unabhängiger Berater für Regulatory Affairs und Healthcare IT und führt das Schweizer Beratungsunternehmen healthcare projects consulting & management Stein (Liestal BL). Mit einem Hintergrund in der Biomedizintechnik und über 30 Jahren Erfahrung in der DACH-Region begleitet er Hersteller, Importeure und Zulieferer in den Bereichen EU MDR/IVDR, ISO 13485, ISO 27001, ISO 42001, EU AI Act sowie EHDS/SwissHDS.
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