Analysis
Systèmes de santé publics : opportunités sur les marchés mondiaux
Julie Bächtold, avec la contribution des Swiss Business Hubs
27 août 2026
Sur de nombreux marchés, les systèmes de santé publics constituent un canal de distribution clé pour les entreprises actives dans les biotechnologies, le secteur pharmaceutique et les technologies médicales.
Pour savoir comment accéder à ces marchés et quelles sont les premières étapes à suivre, consultez les profils pays ci-dessous pour 15 marchés : Allemagne, Canada, Corée du Sud, Espagne, États-Unis, France, Inde, Indonésie, Malaisie, Mexique, Singapour, Afrique du Sud, Thaïlande, Turquie, Royaume-Uni, Vietnam.
Ce que les systèmes de santé publique ont en commun
Les gouvernements sont des canaux de distribution importants pour les produits pharmaceutiques et medtech et biotechnologiques dans le monde entier. La taille et la structure des systèmes de santé peuvent varier, mais il existe des constantes. Dans de nombreux marchés, les achats publics sont un moyen essentiel d’accéder aux hôpitaux, aux programmes de santé et aux systèmes de soins financés par l’État, en particulier pour les médicaments, les vaccins, les diagnostics, les technologies médicales et certaines solutions numériques. L’accès au marché commence souvent bien avant le lancement d’un appel d’offres. Sans approbation réglementaire, enregistrement du produit et, selon le marché, évaluation des avantages, remboursement ou inclusion dans la liste, le canal de distribution public reste fermé.
Source : estimations des Swiss Business Hubs
La commande publique n’est rarement entièrement centralisée. Les autorités nationales définissent généralement le cadre réglementaire et politique, mais les décisions d’achat sont souvent prises au niveau des régions, des provinces, des clusters de santé, des groupes d’hôpitaux ou des établissements individuels. Pour réussir à pénétrer ce marché, il faut donc non seulement connaître les règles, mais aussi comprendre où les décisions sont réellement prises.
Il est également fréquent de constater que la présence locale ou un partenaire local expérimenté sont importants, voire obligatoires, dans certains marchés ou pour certains types d’appels d’offres. Bien qu’un partenaire local ne soit pas toujours requis par la loi, il est souvent essentiel dans la pratique. Il facilite l’enregistrement, l’accès aux appels d’offres, la collaboration avec les organismes d’achat et la mise en place de structures de service et de distribution.
Les marchés publics de santé ne sont donc pas un canal de distribution uniforme, mais plutôt un chemin d’accès au marché complexe. Les entreprises qui réussissent sont celles qui parviennent à concilier les exigences réglementaires, cliniques, commerciales et opérationnelles et qui alignent leur stratégie sur les réalités institutionnelles du marché concerné.
Ce qui distingue les différents marchés
Parallèlement à ces similitudes, il existe une grande diversité des logiques qui régissent le fonctionnement des systèmes de santé publics. En France, par exemple, le marché est dominé par de grandes organisations d’achat centralisées qui regroupent des volumes d’approvisionnement de plusieurs milliards d’euros. Au Royaume-Uni, le marché de la santé publique est fortement structuré autour du NHS, qui influence de manière significative l’approvisionnement, l’introduction et l’utilisation de nombreux produits. Au Canada, les négociations de prix sont centralisées, mais l’accès au marché de la santé publique est fortement décentralisé : les négociations sont menées conjointement, mais les décisions sont prises au niveau provincial. Au Vietnam, l’accès au marché de la santé publique est non seulement national, mais aussi fortement influencé par les provinces, les hôpitaux publics et leurs comités d’approvisionnement.
En Europe, les différences sont également notables. L’Espagne dispose d’un cadre national unique dans son système de santé, mais la responsabilité est largement décentralisée : 17 communautés autonomes organisent et gèrent leurs services de santé. L’Allemagne se distingue par un contraste : les achats publics jouent un rôle relativement limité dans le secteur pharmaceutique, mais beaucoup plus important dans celui de la technologie médicale. La Turquie associe parfois les achats publics à des objectifs de politique industrielle, par exemple lorsqu’elle peut exiger la production locale ou le transfert de technologie pour des produits stratégiques.
En Asie, les spécificités nationales sont également importantes. L’Indonésie se distingue par le fait qu’une grande partie des achats de santé de l’État se fait via un catalogue électronique, qui constitue en réalité la porte d’entrée vers le marché public. Singapour, de son côté, a également opté pour une structure très centralisée, mais elle est organisée autour de clusters de santé clairement définis et d’agences d’approvisionnement spécialisées. La Thaïlande a mis en place un registre d’innovation qui peut faciliter l’accès des produits innovants aux organismes publics. En Corée du Sud, le véritable obstacle pour de nombreux fournisseurs n’est pas tant l’appel d’offres que l’intégration au système d’assurance maladie.
D’autres marchés illustrent la façon dont l’accès public et la réalité commerciale se chevauchent. Au Mexique, les nouvelles technologies sont souvent introduites sur le marché par le biais d’hôpitaux et de laboratoires privés avant d’être adoptées par le secteur public. La Malaisie montre à quel point l’accès aux services publics reste lié à l’enregistrement réglementaire et aux distributeurs locaux. L’Inde souligne également l’importance de la présence locale et de l’enregistrement sur les plateformes gouvernementales. L’Afrique du Sud, quant à elle, illustre la façon dont les achats publics peuvent être liés à la politique de santé : les programmes de VIH, de tuberculose et de soins de base déterminent en grande partie les produits demandés par le système public.
Profils pays
Région Americas
Dans les profils pays déroulants, vous trouverez des informations sur les produits et services particulièrement pertinents pour les marchés publics dans le secteur de la santé, les parties prenantes clés qui les influencent et les premières étapes qui ont fait leurs preuves pour les fournisseurs.
Canada
Produits pertinents
Les vaccins sont la catégorie de produits la plus largement achetée par le gouvernement canadien. Les médicaments hospitaliers, ainsi que certaines solutions medtech et de diagnostic, jouent également un rôle important, notamment les produits biologiques, les produits oncologiques, les médicaments hospitaliers administrés par voie intraveineuse et les biosimilaires.
Principales parties prenantes
Le système d’approvisionnement public du Canada est décentralisé. Le cadre réglementaire est établi au niveau fédéral, et la pan-Canadian Pharmaceutical Alliance (pCPA) constitue une structure de négociation centrale qui négocie les prix au nom de toutes les provinces. Toutefois, les décisions d’approvisionnement sont prises au niveau provincial et territorial. L’accès au marché public est donc largement déterminé par les listes de médicaments remboursés et les listes de produits des provinces, comme le Ontario Drug Benefit ou le RAMQ au Québec.
Premiers pas
Au Canada, les entreprises suisses des secteurs des biotechnologies, de la pharmacie et des technologies médicales bénéficient d’un environnement réglementaire stable, d’un système de santé publique bien financé et de relations bilatérales étroites dans le cadre de l’accord de libre-échange entre l’AELE et le Canada.
Sans l’approbation de Health Canada, le marché reste fermé, et d’autres étapes, comme l’évaluation des technologies de santé, les négociations de prix et l’inscription au niveau provincial ou hospitalier, sont ensuite nécessaires. Pour les produits de classe II à IV, la certification MDSAP est pertinente. Selon le produit, ce processus peut prendre de 2 à 4 ans.
Un partenaire local n’est pas légalement obligatoire, mais il est souvent très utile en pratique, en particulier pour l’accès aux organisations d’achat et aux structures provinciales.
Contactez S-GE pour des informations sur le marché, le positionnement et l’accès à des partenaires commerciaux potentiels : Swiss Business Hub Canada
Mexique
Produits pertinents
Au Mexique, le secteur public est le principal canal d’approvisionnement pour de nombreux médicaments spécialisés, en particulier les médicaments innovants brevetés, comme ceux utilisés en oncologie et pour les maladies rares, ainsi que les produits biologiques, les biosimilaires, les vaccins, les nouvelles thérapies et les génériques (en gros volumes pour l’approvisionnement institutionnel).
Dans le domaine de la technologie médicale, les marchés publics sont particulièrement importants pour l’équipement hospitalier et les diagnostics institutionnels. Cela comprend les dispositifs et instruments médicaux pour les hôpitaux, les diagnostics in vitro et moléculaires, les systèmes d’imagerie, les diagnostics au chevet du patient, ainsi que la pathologie numérique et les diagnostics assistés par l’IA.
Principales parties prenantes
Le COFEPRIS est l’organisme de réglementation central. Les achats dans le secteur pharmaceutique sont dominés par de grandes institutions publiques telles que l’IMSS, l’ISSSTE, l’IMSS-Bienestar et les Instituts nationaux de santé, qui procèdent souvent à des appels d’offres groupés de gros volumes. Les comités de médicaments et de thérapies, qui décident de l’inclusion dans les listes de remboursement institutionnel et les listes de produits, ainsi que les organismes d’évaluation des bénéfices et de l’efficacité des coûts, sont également importants.
Dans le domaine des technologies médicales, les hôpitaux publics et les National Institutes of Health sont des acteurs clés. Pour plusieurs catégories de DMI, InDRE est également pertinent. Les départements de bio-ingénierie, qui définissent les spécifications techniques et les exigences de maintenance, ainsi que les médecins spécialistes, les leaders d’opinion et les distributeurs spécialisés, sont également importants.
Premiers pas
Pour les produits pharmaceutiques et biotechnologiques, l’inscription sur les listes de produits et de remboursement institutionnels est essentielle après l’enregistrement, car sans cela, l’accès aux ventes institutionnelles est pratiquement impossible. Il est donc important d’établir un dialogue avec les organismes compétents, les organismes d’évaluation et les leaders d’opinion médicale bien avant les appels d’offres.
Pour la technologie médicale, les validations techniques et les analyses de coûts totaux, y compris la maintenance et les consommables, sont importantes. De plus, un distributeur local est souvent indispensable dans la pratique. Il ne se charge pas seulement de la distribution, mais aussi du support technique, de la formation, du service après-vente, de l’approvisionnement en consommables et de l’accompagnement lors des évaluations cliniques et institutionnelles. Il est souvent judicieux de commencer par une approche progressive via des hôpitaux privés et des laboratoires cliniques qui peuvent servir de sites de référence et fournir des données de performance locales. Ce n’est que lorsque des preuves locales, des capacités de service et des installations de référence sont disponibles qu’il est judicieux de participer à des appels d’offres publics.
Les exigences formelles de base dans les deux domaines sont la présence d’un représentant légal ou d’un titulaire d’un enregistrement mexicain et l’enregistrement des fournisseurs auprès des institutions acheteuses.
Contactez S-GE pour des informations sur le marché, le positionnement sur le marché et l’accès à des partenaires commerciaux potentiels : Swiss Business Hub Mexico
Région APAC
Inde
Produits pertinents
Les marchés publics jouent un rôle relativement limité dans le secteur de la santé indien dans son ensemble. Ils sont toutefois très importants pour les institutions de santé publiques qui fournissent des services à une grande partie de la population. Ils concernent principalement les vaccins et les produits destinés aux programmes de santé gouvernementaux, ainsi que le diagnostic et les tests in vitro, les équipements de laboratoire et d’imagerie, les équipements hospitaliers, les consommables et les systèmes de santé numériques. Les services de maintenance, de calibration, d’installation, de logistique et de formation peuvent également faire l’objet de marchés publics.
Principales parties prenantes
Les principaux acteurs au niveau fédéral sont le ministère de la santé et des affaires familiales (MoHFW), l’Organisation centrale de contrôle des médicaments et des dispositifs médicaux (CDSCO), qui est l’autorité nationale de réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux en Inde, et les organismes d’approvisionnement central tels que la Central Medical Services Society (CMSS). Le Government e-Marketplace (GeM) est un portail national pour l’approvisionnement en biens et services couramment utilisés par les organismes gouvernementaux centraux et locaux, mais il ne s’agit pas du seul canal d’approvisionnement.
Les ministères de la santé et de la formation médicale des États, les autorités sanitaires des États, les structures de la Mission nationale de la santé, les autorités nationales de contrôle des médicaments et des aliments et les sociétés d’approvisionnement des États sont particulièrement importants pour les systèmes de santé publics. Au niveau fédéral, les grands hôpitaux publics, tels que l’Institut indien des sciences médicales (AIIMS), sont particulièrement importants ; au niveau des États, les hautes écoles médicales des États, les hôpitaux universitaires et autres établissements de santé publics jouent un rôle important. En outre, les systèmes d’assurance des États et les comités d’approvisionnement ou de passation de marchés ont une influence sur les appels d’offres et les marchés publics.
Premiers pas
Selon la catégorie de produit, le démarrage à l’export doit commencer par une classification réglementaire. Pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro, il faut vérifier les exigences en matière d’autorisation, d’importation et de licence. L’exportation vers l’Inde commence généralement par la désignation d’un représentant ou d’un importateur indien et l’obtention des autorisations requises auprès de l’autorité nationale de réglementation. Parallèlement, il est important de mettre en place un réseau de distribution et de service local, car il est difficile de pénétrer le marché et de participer aux appels d’offres publics sans présence locale.
Les entreprises devraient s’inscrire sur la plateforme d’approvisionnement gouvernementale GeM et sur les portails d’approvisionnement des différents organismes et États fédérés le plus tôt possible. GeM propose notamment des enchères électroniques, des ventes aux enchères inversées et des regroupements de demandes. Il est également important de vérifier attentivement les conditions de préqualification, les conditions d’appel d’offres et les exigences en matière de valeur ajoutée locale. Les exigences en matière de valeur ajoutée locale, de classification des fournisseurs et de préférences éventuelles pour les produits fabriqués en Inde peuvent varier selon l’organisme d’approvisionnement, le produit et l’appel d’offres.
Contactez S-GE pour des informations sur le marché, le positionnement sur le marché et l’accès à des partenaires commerciaux potentiels : Swiss Business Hub India
Indonésie
Produits pertinents
En Indonésie, les marchés publics sont de loin le principal canal de distribution sur le marché de la santé. Cela est dû en grande partie au programme national d’assurance maladie Jaminan Kesehatan Nasional (JKN), qui couvre presque toute la population, ainsi qu’à une structure d’approvisionnement très centralisée et numérisée. Une grande partie des achats du ministère de la Santé se fait via le catalogue électronique e-Katalog. Cela est
particulièrement vrai pour les dispositifs médicaux. Pour les équipements de pointe tels que les scanners IRM, les systèmes PET-CT et les robots chirurgicaux, le marché reste fortement dépendant des importations.
Principales parties prenantes
Le principal acteur est le ministère de la Santé, qui effectue 90 % de ses achats via le catalogue électronique.
Premiers pas
L’accès au marché public passe par l’inscription au catalogue électronique. Dans la pratique, l’entrée sur le marché se fait généralement par l’intermédiaire d’un distributeur local. Il doit être en mesure de fournir les licences et certifications nécessaires et d’accompagner l’inscription au catalogue électronique. Alternativement, une entreprise peut créer sa propre filiale en Indonésie ou collaborer avec un fabricant local, en particulier si des exigences de valeur ajoutée locale doivent être satisfaites démarrer à l’export.
Contactez S-GE pour des informations sur le marché, le positionnement et l’accès à des partenaires commerciaux potentiels : Swiss Business Hub SEA
Malaisie
Produits pertinents
Les marchés publics sont un canal important d’approvisionnement en médicaments et en technologies médicales, en particulier en diagnostic et en équipement de laboratoire, en consommables médicaux et en implants, en Malaisie.
Principales parties prenantes
Les acteurs clés comprennent le ministère de la Santé et son programme de services pharmaceutiques, l’autorité des dispositifs médicaux et l’autorité nationale de réglementation des produits pharmaceutiques (NPRA) pour les questions réglementaires. Les hôpitaux publics et les établissements de santé du ministère de la Santé, les ministères de la Défense et de l’Éducation dans le cadre des achats groupés, ainsi que les organismes d’approvisionnement et de passation de marchés compétents, sont également des acteurs importants.
Premiers pas
L’enregistrement des produits auprès de l’autorité compétente est une condition préalable au démarrage à l’export en Malaisie. Dans la pratique, cela se fait souvent par l’intermédiaire d’un partenaire ou d’un distributeur local. Pour l’approvisionnement des établissements de santé publics, des exigences supplémentaires en matière de licence d’exploitation et de distribution doivent également être remplies. Les opportunités de marché public peuvent être identifiées en consultant les appels d’offres et les informations sur les marchés publics du ministère de la Santé. Un partenaire local expérimenté peut grandement faciliter l’accès à ces procédures.
Contactez S-GE pour des informations sur le marché, le positionnement et l’accès à des partenaires commerciaux potentiels : Swiss Business Hub SEA
Singapour
Produits pertinents
Le gouvernement est un canal de distribution majeur pour les produits de soins de santé, en particulier les médicaments hospitaliers, les dispositifs médicaux et les équipements hospitaliers, les diagnostics et les équipements de laboratoire, les fournitures médicales, les implants et certaines solutions numériques de santé. Les hôpitaux publics fournissent la majeure partie des soins hospitaliers et les achats publics sont fortement centralisés.
Principales parties prenantes
Les acteurs clés comprennent le ministère de la Santé, MOH Holdings et ALPS en tant qu’organisme central d’approvisionnement. Les trois clusters de santé publique SingHealth, National Healthcare Group et NUHS, ainsi que les hôpitaux publics et les centres nationaux spécialisés, sont également des acteurs importants. La Health Sciences Authority est responsable des questions réglementaires, tandis que Synapxe joue un rôle important dans les solutions numériques de santé.
Premiers pas
Pour les entreprises suisses, l’approbation réglementaire et la collaboration avec des distributeurs locaux ayant un bon accès aux marchés publics sont essentielles. Les approbations existantes dans d’autres marchés peuvent faciliter ou accélérer l’enregistrement sous certaines conditions.
Pour les ventes aux organismes publics, les entreprises doivent surveiller en permanence la plateforme d’approvisionnement public GeBIZ ainsi que les canaux d’approvisionnement pertinents des clusters de santé publics et d’ALPS. Pour travailler avec SingHealth, les entreprises doivent également s’inscrire sur la plateforme électronique d’appel d’offres et d’approvisionnement.
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Corée du Sud
Produits pertinents
En Corée du Sud, les marchés publics dans le secteur de la santé se limitent à des segments spécifiques, tels que les vaccins, les produits de protection contre les infections et les produits de gestion de crise. Ils comprennent également l’équipement de diagnostic et de laboratoire pour les établissements de santé publique, les biens d’investissement tels que les gros équipements médicaux, les équipements et les consommables pour les hôpitaux nationaux, régionaux et locaux, certaines solutions numériques de santé dans le cadre de projets pilotes publics et les médicaments ou traitements spécialisés acquis par le biais de programmes gouvernementaux.
Principales parties prenantes
Les acteurs clés comprennent le ministère de la santé et du bien-être (MOHW), qui supervise la politique de santé et l’assurance maladie publique, et le ministère de la sécurité alimentaire et des médicaments (MFDS), qui est responsable de l’autorisation des produits, des licences d’importation et des exigences de qualité. L’autorité d’évaluation et de vérification de l’assurance maladie (HIRA) joue un rôle central dans l’évaluation de l’éligibilité au remboursement, y compris de l’avantage clinique et de l’efficacité en termes de coûts, tandis que la caisse nationale d’assurance maladie (NHIS) mène les négociations de prix pour les nouveaux médicaments.
En ce qui concerne les vaccins, les programmes de santé publique et les stocks stratégiques, l’autorité coréenne de prévention et de contrôle des maladies est importante. Le processus d’approvisionnement proprement dit est réalisé par le biais d’appels d’offres publics sur la plateforme nationale d’achat électronique, le Korea ON-line E-Procurement System (KONEPS), et les organismes compétents en matière d’approvisionnement. Les hôpitaux publics nationaux, régionaux et locaux et leurs comités d’approvisionnement et de passation de marchés sont également concernés.
Premiers pas
Le démarrage à l’export commence idéalement en Corée du Sud par la clarification de la voie d’accès réglementaire et de remboursement. Ensuite, il faut trouver un importateur, un titulaire de licence ou un distributeur coréen qualifié, ou bien envisager la création d’une filiale coréenne. Les étapes de licence, d’enregistrement ou de certification nécessaires suivent. Si un remboursement est nécessaire, la demande doit être préparée à l’avance.
Pour accéder aux marchés publics, il est important de surveiller en permanence la plateforme nationale des appels d’offres, de s’inscrire en tant que fournisseur ou soumissionnaire et de satisfaire aux exigences spécifiques en matière de documentation coréenne, de spécifications techniques, de livraison, de formation et de service après-vente. Un partenaire local compétent est généralement le moyen le plus pratique d’y parvenir. Il est également utile de fournir un soutien clinique sur place et de réaliser des projets pilotes pour accroître l’acceptation du marché. Les exigences spécifiques en matière d’autorisation, de qualification et de performance locale doivent être évaluées au cas par cas.
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Thaïlande
Produits pertinents
Les achats publics revêtent une grande importance en Thaïlande, en particulier pour les produits pharmaceutiques. Les hôpitaux sont le principal canal de distribution des médicaments, en particulier des médicaments sur ordonnance, des génériques, des médicaments brevetés, des vaccins et des produits utilisés dans les programmes de santé publique.
Dans le domaine de la technologie médicale, les marchés publics sont particulièrement importants pour certaines catégories de produits, notamment les dispositifs et équipements médicaux pour les hôpitaux, les solutions de diagnostic telles que les systèmes de radiographie assistés par l’IA pour le thorax, les implants dentaires, les poches de stomie, les prothèses de pied et les dispositifs médicaux figurant dans le registre d’innovation thaïlandais.
Principales parties prenantes
Les acteurs clés comprennent le ministère de la santé, le bureau national de sécurité sociale, les hôpitaux publics et leurs comités d’appel d’offres, ainsi que l’autorité thaïlandaise des médicaments pour l’enregistrement des produits. D’autres acteurs importants sont l’organisation gouvernementale des produits pharmaceutiques, le programme d’évaluation des interventions et des technologies en matière de santé, l’organisme de sécurité sociale et les organismes publics compétents en matière de marchés publics. La liste nationale des médicaments essentiels joue également un rôle important, tout comme le registre thaïlandais des innovations pour les produits innovants.
Premiers pas
En général, l’entrée sur le marché en Thaïlande se fait par l’intermédiaire d’un distributeur local bien connecté ou d’un représentant agréé. Avant de commercialiser des produits ou de participer à des appels d’offres publics, il faut les enregistrer auprès de l’autorité thaïlandaise des médicaments. L’accès au marché public se fait par le biais d’appels d’offres lancés par les hôpitaux publics et les organismes gouvernementaux dans le cadre du système d’approvisionnement électronique. Il est également important de collaborer dès le début avec les hôpitaux publics de premier plan, les hôpitaux universitaires et les leaders d’opinion cliniques afin de gagner l’adhésion clinique et de faciliter l’entrée sur le marché.
Dans la mesure du possible, il convient également d’envisager l’inclusion dans des programmes financés par l’État, en particulier pour les dispositifs médicaux de haute qualité. Pour les produits innovants, il peut être utile de vérifier si le produit est éligible à l’inscription dans le registre thaïlandais des innovations, car cela peut faciliter l’approvisionnement par les organismes publics démarrant à l’export.
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Vietnam
Produits pertinents
Les marchés publics sont d’une grande importance, notamment pour les produits pharmaceutiques. Le marché hospitalier est le principal canal de distribution des médicaments et est largement régi par des appels d’offres. Les médicaments hospitaliers, les vaccins, les traitements spécialisés, les diagnostics et les équipements de laboratoire ainsi que les dispositifs médicaux utilisés dans les hôpitaux sont particulièrement importants. Les solutions numériques de santé peuvent également jouer un rôle important, en particulier lorsqu’elles sont acquises par des hôpitaux publics ou au niveau des provinces pour la modernisation des infrastructures et des systèmes informatiques.
Principales parties prenantes
Les acteurs clés comprennent le ministère de la santé, en tant qu’autorité nationale centrale pour la politique de santé, la réglementation et les règles d’approvisionnement clés dans le secteur de la santé publique, les hôpitaux et établissements de santé publics, en tant que principaux acheteurs de nombreux produits pharmaceutiques et de technologies médicales, et les comités d’achat et d’approvisionnement, qui influencent souvent les décisions d’achat opérationnelles.
Les autorités sanitaires provinciales jouent également un rôle important, car les achats peuvent être organisés au niveau provincial et les hôpitaux peuvent être liés à certains résultats d’appel d’offres. L’accès aux structures de soins financées par le secteur public dépend également de l’assurance sociale vietnamienne, qui est un important payeur et qui détermine le financement et l’utilisation de nombreux produits dans les hôpitaux publics. Enfin, les importateurs, distributeurs et partenaires d’enregistrement locaux sont particulièrement importants, car les sociétés pharmaceutiques étrangères ne peuvent généralement pas distribuer leurs produits directement au Vietnam.
Premiers pas
Le démarrage à l’export au Vietnam commence par la question de savoir par quel canal de distribution le produit doit arriver sur le marché. Sur cette base, les entreprises devraient choisir un partenaire local approprié pour l’enregistrement et la distribution et préparer rapidement l’enregistrement du produit.
Pour l’industrie pharmaceutique, il est particulièrement important de comprendre la logique des appels d’offres hospitaliers et de saisir les avantages que certains médicaments produits localement et de haute qualité peuvent obtenir dans le cadre du processus d’approvisionnement public. Pour la technologie médicale, un détenteur local de l’enregistrement et des documents techniques et réglementaires solides sont essentiels, en particulier dans le cadre d’une nouvelle classification des achats de dispositifs médicaux.
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Région EMEA
France
Produits pertinents
Le secteur public est un acteur majeur dans le secteur de la santé en France, notamment dans l’approvisionnement en produits de haute qualité pour les hôpitaux et les établissements de soins. Cela comprend les systèmes d’imagerie médicale tels que les scanners IRM et tomodensitométrie, les systèmes d’échographie, l’analyse de laboratoire, les plateformes PCR et génomiques, les tests IVD, les implants orthopédiques, les produits cardiovasculaires, la robotique chirurgicale, l’endoscopie, les systèmes de ventilation et de surveillance, les pompes à perfusion, les consommables hospitaliers, les solutions numériques de santé et d’IT hospitalière, ainsi que les médicaments hospitaliers tels que l’oncologie, les anticorps monoclonaux, les thérapies cellulaires et géniques, les médicaments orphelins, les vaccins et les produits biologiques injectables.
Des conditions réglementaires et financières spécifiques s’appliquent aux médicaments et aux thérapies innovantes, en fonction du produit et de l’indication, pour l’accès aux soins de santé financés par le secteur public. Les voies d’accès et de financement peuvent donc être différentes de celles des équipements hospitaliers classiques.
Principales parties prenantes
La France est l’un des marchés les plus concentrés d’Europe en matière d’achats hospitaliers. Les hôpitaux publics et les organismes d’achat central jouent un rôle important. Les dépenses d’achat prévues pour les hôpitaux en 2024 s’élèvent à environ 35 milliards d’euros. Les principaux acheteurs sont UniHA, le groupe d’achat hospitalier français le plus important, Resah, l’organisme national d’achat dans le secteur de la santé, UGAP, l’autorité nationale des marchés publics, ainsi que les Groupements hospitaliers de territoire (GHT), qui sont des regroupements d’hôpitaux français au niveau départemental. Au sein des hôpitaux, les décisions d’achat sont prises, selon la catégorie de produit, principalement par les services des achats, les pharmaciens hospitaliers, les médecins cliniciens et les ingénieurs biomédicaux.
Premiers pas
Démarrer à l’export en France passe généralement par un distributeur ou un partenaire local expérimenté, qui a accès aux hôpitaux et aux centres d’achat. Il est judicieux d’identifier d’abord les hôpitaux de référence, de comprendre les canaux d’achat pertinents et de se préparer aux appels d’offres publics. Il est également utile d’établir un dialogue précoce avec les leaders d’opinion cliniques et les institutions de recherche afin de gagner en crédibilité et de faciliter l’introduction de nouveaux produits.
En général, les autorisations de mise sur le marché ou les certificats de conformité requis pour le produit et le canal de distribution, ainsi qu’une inscription auprès des fournisseurs, une inscription du produit auprès des autorités compétentes et, selon les cas, des listes ou des préqualifications supplémentaires sont nécessaires. Comme une grande partie des dépenses de santé est financée par des fonds publics, le succès commercial dépend souvent du statut de remboursement. Les exigences en matière de valeur ajoutée locale sont limitées, mais les partenaires qui offrent des services et une proximité avec le marché local peuvent avoir un avantage dans les marchés publics.
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Allemagne
Produits pertinents
Sur le marché allemand de la santé, les achats publics jouent un rôle plutôt limité pour les biotechnologies et les produits pharmaceutiques, mais un rôle beaucoup plus important pour les technologies médicales. Ils sont particulièrement importants pour les produits médicaux de consommation et les équipements de protection tels que les désinfectants, les gants jetables, les masques, les blouses et les respirateurs. Ils concernent également les systèmes d’imagerie tels que les appareils de tomodensitométrie, d’IRM et de radiographie, les solutions de laboratoire et de diagnostic, les équipements de chirurgie et de thérapie tels que les tables d’opération, les appareils d’anesthésie, les machines de dialyse, les machines cardio-pulmonaires et les pompes à perfusion, ainsi que les produits médicaux de consommation tels que les implants, les stents, les produits de soins des plaies et les vêtements de protection.
Principales parties prenantes
Les principaux acteurs sont les hôpitaux et les cliniques, y compris les hôpitaux universitaires, les cliniques municipales et les organismes à but non lucratif. Les institutions de recherche telles que les centres médicaux universitaires, les instituts Max Planck et les institutions Fraunhofer sont également importantes. Les autorités sanitaires, telles que les services de santé publique, les autorités sanitaires des Länder et l’Institut Robert Koch, jouent également un rôle important. Au niveau fédéral, des organismes tels que la Bundeswehr (forces armées) et l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux sont également importants.
Premiers pas
La manière de démarrer à l’export dépend de la catégorie de produits. Les options possibles sont notamment l’utilisation d’un distributeur ou d’un importateur allemand, la vente directe aux hôpitaux et laboratoires, la collaboration avec des groupes d’hôpitaux et des organisations d’achat, la participation à des appels d’offres publics, des projets de référence clinique avec des hôpitaux universitaires, ainsi que des modèles de coopération ou de licence avec des entreprises allemandes ou européennes établies.
Il n’existe pas d’accès national uniforme. Les entreprises doivent s’inscrire sur les plateformes d’appel d’offres pertinentes ainsi que dans les systèmes de fournisseurs des hôpitaux, des groupes d’hôpitaux et des organisations d’achat. Un distributeur ou un partenaire de service allemand n’est pas toujours requis sur le plan juridique, mais il est souvent un facteur de réussite important dans la pratique – en particulier pour les produits et solutions complexes. Il n’existe pas de prescriptions générales en matière de valeur ajoutée locale, mais les exigences associées en matière de capacité de livraison, de service local, de temps de réaction, de cybersécurité, de durabilité et de sécurité d’approvisionnement peuvent être décisives dans les appels d’offres.
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Espagne
Produits pertinents
En Espagne, les marchés publics revêtent une grande importance, notamment pour les produits et services destinés aux hôpitaux. Dans le domaine pharmaceutique et biopharmaceutique, cela concerne en particulier les médicaments hospitaliers, les produits biologiques, les biosimilaires et les vaccins. Dans le domaine des technologies médicales, les diagnostics, les tests in vitro, les équipements chirurgicaux, les systèmes de surveillance des patients et autres dispositifs médicaux de haute technologie sont particulièrement importants. L’accès approprié dépend du produit, du niveau de l’État et du cadre de passation des marchés, de remboursement et d’introduction clinique.
Principales parties prenantes
Les principaux acteurs au niveau national sont le ministère de la santé, l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS), le Conseil interterritorial du système national de santé et INGESA. Ils définissent le cadre de la politique de santé, coordonnent les relations entre l’État et les régions et peuvent négocier des accords-cadres dans certains domaines. Au niveau régional, les 17 services de santé autonomes sont les principaux acteurs de l’achat, car ils gèrent les budgets de santé et organisent une grande partie des achats publics. Les réseaux d’hôpitaux publics sont également des acteurs importants, car ils sont responsables de l’organisation opérationnelle des achats.
Premiers pas
Démarrer à l’export en Espagne nécessite une bonne compréhension des responsabilités entre les institutions nationales, les communautés autonomes et les structures d’approvisionnement individuelles ou organisées au niveau des clusters. Les entreprises suisses des secteurs des biotechnologies, de la pharmacie et des technologies médicales doivent donc se conformer aux exigences réglementaires applicables de l’UE et de l’Espagne et identifier les voies pertinentes pour l’approvisionnement, le remboursement et l’introduction clinique avant de contacter des acheteurs.
Dans la pratique, la collaboration avec un partenaire local peut faciliter l’accès aux structures hospitalières publiques décentralisées et aider à gérer les documents de marché, les exigences de service après-vente et la logistique. Toutefois, il ne s’agit pas d’une exigence juridique générale. Le modèle approprié dépend du produit, des autorisations requises, du marché et de l’autorité d’achat et de contrat compétente. Il est également essentiel de comprendre les différences entre les cadres nationaux et la mise en œuvre régionale dès le début et d’adapter la stratégie de marché en conséquence.
Contactez S-GE pour des informations sur le marché, le positionnement et l’accès à des partenaires commerciaux potentiels : Swiss Business Hub Espagne
Afrique du Sud
Produits pertinents
En Afrique du Sud, les achats publics sont principalement concentrés dans le domaine des produits pharmaceutiques, notamment pour les maladies infectieuses, en particulier le VIH et la tuberculose, ainsi que pour les médicaments génériques de base, par exemple dans les domaines des maladies cardiovasculaires et du système nerveux central. Parallèlement, les achats publics pour les maladies non transmissibles prennent de l’importance, ce qui entraîne une demande accrue de diagnostic de soins primaires, de diagnostic au chevet du patient et de solutions pour la gestion des maladies chroniques.
Dans le domaine des technologies médicales, les achats publics sont particulièrement importants pour le diagnostic, ainsi que pour les consommables, les instruments chirurgicaux simples, l’équipement de stérilisation et les appareils de soins primaires. Les solutions numériques de santé sont également de plus en plus importantes, en particulier dans le contexte des systèmes d’information des patients, des infrastructures de données et du renforcement des systèmes de soins primaires.
Principales parties prenantes
Au niveau national, le ministère de la Santé est l’acteur le plus important. Il établit la liste des médicaments essentiels, gère le système national d’approvisionnement et de prescription des médicaments et élabore les programmes stratégiques pour les maladies transmissibles et non transmissibles. Le ministère des Finances sud-africain est également un acteur clé. Il définit le cadre juridique et financier des marchés publics et participe à l’élaboration des règles de passation et d’évaluation des marchés publics.
Le ministère du Commerce, de l’industrie et de la concurrence contribue également à la définition du cadre politique industriel pour les technologies médicales. L’autorité de régulation des produits de santé sud-africaine (SAPHRA) est responsable de l’autorisation réglementaire et de la mise sur le marché, qui est une condition préalable à la participation aux appels d’offres publics. Le Comité national des médicaments essentiels joue également un rôle important de gardien, car il décide de l’inclusion des médicaments dans la liste des médicaments essentiels.
Après l’attribution au niveau national, les commandes sont passées dans un système décentralisé mais coordonné par les neuf autorités sanitaires provinciales et les structures de district. Le Service national des laboratoires de santé est le principal acheteur institutionnel pour les diagnostics de laboratoire, les réactifs et l’équipement associé. Le programme de distribution décentralisée des médicaments chroniques joue également un rôle central dans la prise en charge des patients atteints du VIH et des maladies non transmissibles.
Premiers pas
Comme seuls les représentants locaux peuvent déposer une demande d’enregistrement des produits, l’entrée sur le marché commence généralement par la recherche d’un distributeur local qualifié ou par la création d’une filiale. La fixation des prix est soumise au système du prix unique à la sortie ; pour accéder au marché public, il faut être inscrit sur la liste des médicaments essentiels et participer aux appels d’offres du ministère de la santé. Dans le domaine de la technologie médicale, l’enregistrement est obligatoire en fonction de la classe de risque et est soumis à la même logique de représentation locale.
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Turquie
Produits pertinents
Les marchés publics sont particulièrement importants en Turquie, notamment dans le secteur hospitalier. Les médicaments hospitaliers, y compris les médicaments spécialisés et à prix élevé, les fournitures médicales, les dispositifs et équipements médicaux, le diagnostic et les équipements de laboratoire, les systèmes d’imagerie et les technologies d’infrastructure hospitalière sont particulièrement importants. Les vaccins et certains produits stratégiques ou critiques sont également fortement influencés par le secteur public. Les solutions numériques de santé sont particulièrement pertinentes lorsqu’elles sont acquises par le ministère de la Santé ou les réseaux hospitaliers publics, qui revêtent une grande importance.
Principales parties prenantes
Les acteurs clés au niveau national sont le ministère de la santé et sa direction générale des hôpitaux publics, l’organisme d’achat public DMO et son marché central d’achat de produits de santé, l’autorité d’attribution et la plateforme électronique d’achat EKAP. L’autorité turque de l’enregistrement des médicaments et des dispositifs médicaux et la sécurité sociale, qui décide des remboursements et de l’inclusion dans la liste, sont également des acteurs clés.
Au niveau opérationnel, les hôpitaux publics, les hôpitaux universitaires et leurs services d’achat jouent un rôle important. Les commissions d’appel d’offres et les commissions spécialisées des hôpitaux ainsi que les distributeurs locaux ont également une influence importante sur l’accès au marché dans la pratique.
Premiers pas
En pratique, l’entrée sur le marché se fait généralement par l’intermédiaire d’un importateur ou distributeur turc expérimenté, qui connaît les exigences en matière de conformité, de remboursement et de passation de marchés publics, et qui peut également assurer la distribution locale et le service technique. Pour les dispositifs médicaux, les exigences de conformité applicables et l’enregistrement dans le système de suivi des produits turc sont essentiels. Pour les médicaments, une autorisation de mise sur le marché est requise auprès de l’autorité compétente ; des questions relatives au remboursement et à l’inscription sur la liste des médicaments peuvent également être pertinentes. Démarrer à l’export
Pour accéder au marché public, il est important de surveiller en permanence les appels d’offres sur EKAP et les possibilités d’approvisionnement via la DMO. Selon la procédure, il peut être nécessaire de s’enregistrer à l’avance et de fournir des certificats spécifiques aux produits. Pour les achats de produits classés comme stratégiques, il peut être exigé que la production soit locale ou que le transfert de technologie soit effectué.
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Royaume-Uni
Produits pertinents
Les achats de médicaments sur ordonnance, de medtech et de solutions cliniques sont principalement effectués par le secteur public. Cela est particulièrement vrai pour les médicaments hospitaliers, y compris les médicaments à prix élevé et les thérapies avancées telles que les thérapies cellulaires et géniques ou les traitements CAR-T, les vaccins et autres produits pour les programmes de prévention financés par le secteur public, les solutions de diagnostic telles que la génomique et le diagnostic de précision, les systèmes d’imagerie, les équipements de laboratoire et le diagnostic assisté par l’IA, la robotique chirurgicale, les équipements hospitaliers et les consommables cliniques, ainsi que les solutions de santé numérique telles que les logiciels cliniques, l’IT de santé, les outils d’aide à la décision, la surveillance à distance, les soins connectés et les technologies de soins à domicile.
Principales parties prenantes
Cela inclut les NHS Trusts et les NHS Foundation Trusts en tant que principaux acheteurs finaux, en particulier pour les produits de proximité hospitalière, la technologie médicale, le diagnostic, l’équipement et de nombreuses solutions numériques de santé. Les Integrated Care Boards (ICB) jouent également un rôle de plus en plus important. La NHS Supply Chain et les opérateurs nationaux de cadres d’approvisionnement constituent également des canaux d’approvisionnement centraux, qui sont particulièrement importants pour les fournisseurs de Medtech.
Au niveau du système, le ministère de la santé et des services sociaux (DHSC) et NHS England définissent le cadre politique, commercial et structurel. Le NICE, bien qu’il ne soit pas un acheteur, a une influence importante sur l’accès au marché grâce à ses évaluations, ses cadres d’évaluation des preuves et ses analyses économiques. Au niveau opérationnel, les équipes d’approvisionnement, les responsables opérationnels, les comités d’appel d’offres et les centres d’approvisionnement régionaux jouent un rôle important.
Premiers pas
L’entrée sur le marché britannique exige une stratégie claire de mise sur le marché, car les achats sont effectués à la fois au niveau national et régional et local. Parallèlement, les exigences réglementaires et formelles doivent être remplies, y compris la désignation d’une « personne responsable du Royaume-Uni » pour les fabricants suisses sans filiale au Royaume-Uni.
Il est essentiel de disposer d’une preuve solide et d’une proposition de valeur, de cibler les acheteurs pertinents et de nouer des relations avec les utilisateurs cliniques et les équipes d’approvisionnement. Les entreprises doivent également s’attendre à des cycles de vente longs et ne doivent envisager des projets pilotes que s’il existe un cheminement réaliste vers l’approvisionnement futur.
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Planifier l’accès au marché public de la santé
Le marché de la santé publique suit ses propres règles. La qualité du produit, le prix et la distribution ne sont pas les seuls facteurs déterminants. Les facteurs qui influencent l’accès au marché varient considérablement d’un pays à l’autre. Ceux qui comprennent cette logique systémique dès le début à l’export peuvent prioriser les marchés de manière plus ciblée, impliquer les bons partenaires et mieux préparer l’entrée sur le marché. S-GE aide les entreprises suisses en leur fournissant des informations sur le marché, en identifiant les parties prenantes pertinentes et en leur donnant accès à des partenaires commerciaux potentiels. Prenez rendez-vous avec nos spécialistes pour une consultation gratuite et sans engagement et discutez de votre projet individuel.
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