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Biotech-Pharma: coopération réglementaire internationale
Nicolas Panzer, Senior Manager Life Sciences
17 juin 2026
Pour accéder aux marchés étrangers, les fabricants suisses doivent se conformer à un cadre réglementaire strict: inspections de sites, examen des dossiers et surveillance continue, le tout conformément aux règles du marché de destination.
Grâce à un ensemble d’accords internationaux et de mécanismes de coopération, les redondances sont réduites au minimum. Ces dispositifs ne remplacent pas les autorisations nationales, chaque marché continuant à approuver ses propres médicaments. Ils permettent toutefois aux autorités de s’appuyer, dans certains domaines, sur le travail de leurs homologues, ce qui contribue à réduire les délais et les coûts administratifs.
Importance de ces mécanismes pour les exportateurs
La coopération réglementaire internationale réduit deux des principaux coûts fixes du commerce pharmaceutique transfrontalier: la répétition des inspections BPF (bonnes pratiques de fabrication) et les examens parallèles des dossiers. Lorsque ces mécanismes s’appliquent, les fabricants pourront bénéficier de moins d’audits redondants, de délais d’autorisation plus courts et d’échanges plus prévisibles avec les autorités étrangères.
Vue d’ensemble des dispositifs
Le cadre suisse pour la coopération réglementaire internationale dans le domaine pharmaceutique repose sur quatre mécanismes, chacun couvrant un aspect distinct.
| Type d’accord | Mécanisme | Objectif réglementaire | Pays / autorités participants |
| ARM bilatéraux sur les BPF | Reconnaissance mutuelle des inspections et des autorisations de fabrication | Éviter les inspections BPF en doublon | Canada, Corée du Sud, Royaume-Uni, États-Unis |
| Cadre de l’UE au titre du chapitre 15 de l’ARM Suisse-UE | Reconnaissance mutuelle des inspections, des autorisations de fabrication et de la certification des lots | Éviter les inspections BPF en doublon et faciliter la libération des lots | États de l’UE |
| Cadre de l’AELE au titre de l’annexe I de la Convention AELE | Reconnaissance mutuelle des inspections BPF et des autorisations de fabrication | Éviter les contrôles BPF redondants | États de l’AELE |
| PIC/S | Coopération multilatérale en matière d’inspection fondée sur des normes BPF communes | Recours mutuel aux inspections sur la base de normes BPF harmonisées | Environ 50 autorités d’inspection, dont l’Australie, le Japon, Singapour, Taïwan et la Malaisie |
| Consortium Access | Évaluation coordonnée des demandes d’autorisation de mise sur le marché | Australie, Canada, Singapour, Royaume-Uni, Suisse |
Le consortium Access: une autorisation de produits coordonnée
Le consortium Access intervient au stade de l’autorisation des produits dans le processus d’accès au marché. Il s’agit d’une initiative de partage du travail entre cinq autorités de réglementation des médicaments: Swissmedic, Health Canada, la TGA (Australie), la HSA (Singapour) et la MHRA (Royaume-Uni).
Les entreprises qui déposent simultanément une demande auprès d’au moins deux agences membres peuvent bénéficier d’un examen scientifique conjoint, les autorités participantes se répartissant l’évaluation et s’alignant, dans la mesure du possible, sur les questions soulevées et les conclusions. Des voies de partage du travail existent pour les nouvelles substances actives, les médicaments génériques et les biosimilaires. Chaque autorité continue de délivrer sa propre autorisation nationale, mais l’évaluation scientifique est dans une large mesure consolidée, ce qui réduit le nombre de cycles d’examen indépendants et raccourcit le délai global jusqu’à l’autorisation.
Le chevauchement géographique avec les mécanismes liés aux inspections est important : pour une entreprise suisse qui entre sur les marchés du Canada, du Royaume-Uni, de l’Australie ou de Singapour, le consortium Access prend en charge l’examen du dossier, tandis que l’ARM bilatéral (Canada, Royaume-Uni) ou le recours au PIC/S (Australie, Singapour) couvre le volet inspections. Sur le plan commercial, l’effet lié à l’examen du dossier est souvent le plus significatif, car il influe directement sur le délai jusqu’à la première autorisation.
Accords bilatéraux de reconnaissance mutuelle des BPF
Les ARM bilatéraux sur les BPF permettent à chaque autorité de reconnaître les résultats des inspections BPF et les autorisations de fabrication délivrés par son homologue, dans les limites définies par l’accord.
Canada
L’accord avec le Canada va plus loin que la plupart des autres. Il reconnaît non seulement les certificats BPF, mais aussi la certification des lots par le fabricant, de sorte que les lots n’ont pas à être testés à nouveau à l’importation. C’est également le plus abouti des quatre dispositifs, avec des mécanismes de coopération déjà bien établis entre les deux autorités..
Pour les fabricants pharmaceutiques suisses, le Canada est attrayant non seulement en raison de son environnement de marché, mais aussi parce que des procédures réglementaires prévisibles comptent au quotidien dans les opérations. Cette combinaison peut rendre le développement du marché plus gérable.
Corée
L’accord avec la Corée du Sud est plus ciblé. Les deux parties considèrent leurs systèmes respectifs de surveillance des BPF comme équivalents, ce qui est étayé par leur appartenance commune au PIC/S. Elles s’appuient sur leurs certificats BPF, rapports d’inspection et informations CAPA (mesures correctives et préventives) respectifs, tout en conservant la possibilité d’effectuer leurs propres inspections si nécessaire. L’accord couvre un large éventail de médicaments à usage humain, y compris les produits expérimentaux, les IPA, les produits biopharmaceutiques et les médicaments à base de plantes.
La Corée s’est imposée comme l’un des principaux marchés biopharmaceutiques d’Asie, avec de fortes compétences dans les biosimilaires, les services de CMO/CDMO et la bioproduction à grande échelle. Pour les entreprises biotech-pharma suisses, elle offre des opportunités sur un marché qui valorise la qualité, la crédibilité technique, des réseaux de recherche avancés et des partenariats internationaux fiables.
Andrea Clementi
Head of Swiss Business Hub Korea
Royaume-Uni
Le dispositif avec le Royaume-Uni assure une continuité après le Brexit en reprenant l’architecture pertinente des relations Suisse-UE dans l’accord commercial bilatéral. Pour les exportateurs, il fonctionne davantage comme un moyen de préserver un cadre réglementaire existant que comme un nouveau modèle d’inspection.
Le Royaume-Uni figure parmi les marchés pharmaceutiques les plus importants d’Europe, avec un écosystème mature couvrant la recherche, la fabrication et les soins de santé. Pour les entreprises suisses, il offre un potentiel réel, tant pour les produits établis que pour les offres spécialisées.
Natalie Thomas
Head Swiss Business Hub UK
États-Unis
L’accord avec les États-Unis est le plus détaillé des quatre. Il précise clairement quels documents BPF peuvent être acceptés et où se situent les limites de la reconnaissance. Il s’applique actuellement aux inspections de surveillance de routine et couvre un large éventail de produits pharmaceutiques et d’IPA, avec des exclusions explicites pour les médicaments de thérapie innovante, le sang humain, le plasma, les tissus, les organes et les cellules, ainsi que pour les produits immunologiques vétérinaires; les vaccins à usage humain pourraient être ajoutés ultérieurement.
Pour les exportateurs suisses, les États-Unis sont attractifs par leur taille, leur diversité et leur capacité à valoriser des produits différenciés. Dans le même temps, il s’agit d’un marché où la clarté du périmètre réglementaire et la préparation opérationnelle peuvent faire une réelle différence.
Florin Müller
Head of Swiss Business Hub USALe cadre UE et AELE
La reconnaissance des inspections BPF et de la certification des lots de médicaments entre la Suisse et l’UE continue de s’appliquer en vertu du chapitre 15 de l’accord de reconnaissance mutuelle Suisse-UE. L’ARM au sens large n’a plus été actualisé depuis 2021, et le chapitre sur les dispositifs médicaux est devenu caduc. Le chapitre pharmaceutique reste opérationnel, mais son statut à long terme dépend de l’évolution plus large des relations entre la Suisse et l’UE et doit donc être suivi de près. Au sein de l’AELE, la reconnaissance s’opère dans le cadre des propres arrangements de l’association, avec des effets comparables à ceux du cadre UE.
PIC/S: coopération multilatérale en matière d’inspection
Une part importante de la reconnaissance effective des inspections dont bénéficie la Suisse ne repose pas sur un ARM bilatéral. Grâce à l’adhésion de Swissmedic au Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), un réseau international d’environ 50 autorités d’inspection, les éléments de preuve BPF suisses sont acceptés dans les pays appliquant des normes d’inspection équivalentes.
L’Australie en est un exemple représentatif. La Therapeutic Goods Administration (TGA) accepte les certificats BPF de Swissmedic par le biais de sa procédure GMP Clearance / Compliance Verification sur la base de leur appartenance commune au PIC/S, et non au titre d’un ARM bilatéral. Un mécanisme comparable s’applique au Japon, à Singapour, en Malaisie, à Taïwan et dans d’autres pays membres du PIC/S. La base juridique diffère de celle d’un ARM formel, mais l’effet pratique, à savoir éviter les inspections redondantes, peut être similaire. Il est toutefois important de préciser que l’adhésion au PIC/S ne crée pas à elle seule une obligation automatique d’accepter les éléments de preuve BPF d’un autre membre.
Fonctionnement concret des mécanismes
Ces quatre mécanismes reposent sur le principe de confiance réglementaire : une autorité s’appuie sur les travaux d’une autre plutôt que de les reproduire. Dans le cadre des accords de reconnaissance mutuelle (ARM) des BPF, cela s’applique aux résultats d’inspection et aux autorisations de fabrication délivrées par l’autorité compétente du pays partenaire. Dans certains cas, cette reconnaissance peut également s’étendre aux inspections de fabricants situés dans des pays tiers, menées par l’autorité partenaire.
Pour le Consortium Access, la confiance réglementaire porte sur l’évaluation scientifique du dossier. Le contrôle réglementaire reste pleinement effectif; ce qui change, c’est le volume de travail redondant nécessaire pour y satisfaire sur les différents marchés.
Pour une économie vouée à l’export comme la Suisse, la coopération réglementaire est une condition préalable à l’accès aux marchés. Chaque accord permet de réduire les doublons, d’accélérer la mise sur le marché et de renforcer la compétitivité de notre industrie pharmaceutique à l’international.
Nicolas Panzer
Senior Manager Life SciencesOù sont les limites?
Aucun de ces quatre mécanismes n’accorde un accès automatique au marché. Un ARM sur les BPF ne constitue pas une autorisation de mise sur le marché. Le recours au PIC/S ne concerne que les inspections. Le consortium Access permet une évaluation coordonnée, mais chaque autorité nationale rend sa propre décision. Les règles nationales en matière d’étiquetage, de prix, de remboursement et de surveillance post-commercialisation continuent de s’appliquer sur chaque marché. L’effet combiné de ces quatre mécanismes est donc plus limité que ne le suggère chacun de leurs intitulés pris isolément, mais est sensiblement plus important que celui de chacun d’eux considéré séparément.
Quelles sont les perspectives?
Pour les exportateurs pharmaceutiques suisses, le cadre de coopération internationale est relativement favorable. Entre les ARM bilatéraux sur les BPF, le cadre UE/AELE, le recours aux inspections fondé sur le PIC/S et les voies d’examen conjoint du consortium Access, les éléments validés par Swissmedic sont reconnus, formellement ou dans la pratique, sur la plupart des principaux marchés d’exportation de la Suisse. La valeur de chaque mécanisme dépend de son champ d’application, de son statut opérationnel actuel et des spécificités du produit et du site concernés. Dans la pratique, le principal risque pour les exportateurs tient moins à l’absence d’un dispositif qu’au choix du bon mécanisme pour un marché donné.
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