Guide
Marquage CE et conformité des produits dans l’UE
Andrea Vannuccini, Global Equipment Certification Manager, SGS
19 mai 2026
Le marquage CE constitue souvent le premier obstacle réglementaire pour les exportateurs suisses qui souhaitent pénétrer le marché de l'UE, mais il est fréquemment mal compris. Ce guide explique en quoi consistent le marquage CE et la déclaration de conformité de l'UE, quels sont les produits concernés et comment choisir la bonne procédure de mise en conformité avant de commercialiser un produit.
1. Qu’est-ce que le marquage CE / la Déclaration UE de conformité ?
Bien que largement reconnu, le marquage CE est souvent mal compris. Le marquage CE est le marquage de conformité obligatoire pour les produits vendus dans l’Espace économique européen (EEE). Il indique qu’un produit répond aux exigences de l’Union européenne en matière de sécurité, de santé et de protection de l’environnement. Pour les exportateurs suisses, il constitue généralement la première et la plus importante étape de la conformité réglementaire des produits lors de l’entrée sur le marché de l’UE.
Le marquage CE n’est ni un label de certification ni une marque de qualité du produit. Il représente plutôt une déclaration juridique indiquant qu’un produit est conforme aux exigences essentielles de sécurité, de santé et de protection de l’environnement définies par la législation européenne. En apposant le marquage CE, le fabricant assume l’entière responsabilité juridique de la conformité du produit à l’ensemble de la législation européenne applicable. Cette déclaration doit être accompagnée d’une Déclaration UE de conformité (DoC) formelle ainsi que d’un dossier technique complet.
Le marquage CE constitue en quelque sorte un « passeport réglementaire » : un cadre juridique de conformité permettant la libre circulation des produits au sein du marché unique européen.
2. Cadre réglementaire : directives de l’UE
Les exigences relatives au marquage CE sont définies par les directives et règlements de l’UE. Chaque directive établit des exigences essentielles pour certaines catégories de produits. Un produit peut relever simultanément de plusieurs actes législatifs.
Principales directives et réglementations de l’UE :
– Directive Machines 2006/42/CE (en transition vers le Règlement Machines UE 2023/1230)
– Directive Basse Tension (LVD) 2014/35/UE
– Directive Compatibilité électromagnétique (EMC) 2014/30/UE
– Directive Équipements sous pression (PED) 2014/68/UE
– Directive Équipements radio (RED) 2014/53/UE
– Règlement relatif à la sécurité générale des produits (GPSR) UE 2023/988
– Cyber Resilience Act (CRA) UE 2024/2847
– AI Act UE 2024/1689
La liste complète des directives et règlements de l'UE relatifs au marquage CE est disponible en téléchargement ci-dessous.
Pour les exportateurs suisses, l’Accord de reconnaissance mutuelle (Mutual Recognition Agreement, MRA) conclu entre la Suisse et l’UE permet de faire en sorte que les résultats des évaluations de conformité soient reconnus dans les deux marchés dans de nombreux secteurs industriels, réduisant ainsi la duplication des essais et des certifications.
Avant de lancer un produit sur le marché, il convient toujours de vérifier à la fois les exigences des directives européennes et les éventuelles obligations légales nationales dans le marché cible.
Andrea Vannuccini
Global Equipment Certification Manager, SGS3. De la mise sur le marché à la mise en service : exigences légales nationales
Une distinction importante s’applique tout au long du processus de marquage CE :
le marquage CE couvre la mise sur le marché d’un produit — il n’autorise pas automatiquement sa mise en service. Il s’agit de deux étapes juridiquement distinctes, qui doivent toutes deux être prises en compte lors de la planification de l’entrée sur le marché.
Pour de nombreuses installations industrielles — systèmes sous pression, équipements énergétiques ou machines complexes — des exigences réglementaires supplémentaires s’appliquent au moment de l’installation et de la mise en service. Ces obligations sont spécifiques à chaque pays et peuvent inclure la notification aux autorités locales, des inspections obligatoires par des tiers ou des autorisations formelles d’exploitation avant que l’équipement puisse être mis en service. Elles existent indépendamment du processus de marquage CE et varient considérablement d’un État membre de l’UE à l’autre.
Les fabricants et exportateurs devraient identifier les exigences nationales applicables à la mise en service dès la phase de planification du projet — et non après l’achèvement de la certification CE.
Andrea Vannuccini
Global Equipment Certification Manager, SGS4. Déclaration vs certification : quelle différence ?
L’une des confusions les plus fréquentes concernant le marquage CE concerne la distinction entre l’auto-déclaration et la certification par un tiers. La voie applicable dépend de la catégorie de produit et du niveau de risque défini dans la directive ou le règlement européen concerné.
| Auto-déclaration | Certification par un tiers (Organisme notifié / NoBo) |
Obligatoire pour | La plupart des produits relevant des directives LVD et EMC | Machines complexes, récipients sous pression, dispositifs médicaux |
Produits typiques | La plupart des produits LVD et EMC | Machines complexes, équipements sous pression, dispositifs médicaux |
Intervention externe | Aucune intervention externe requise, sauf si certains essais sont exigés par les normes appliquées | Un organisme notifié indépendant (NoBo) réalise l’évaluation de conformité et délivre les certificats correspondants |
Responsabilité juridique | Le fabricant assume l’entière responsabilité juridique | Le fabricant conserve l’entière responsabilité juridique |
Implication pratique | Coût plus faible, mise sur le marché plus rapide | Requis par certaines directives ; apporte une rigueur indépendante et une crédibilité accrue sur le marché |
Quel que soit le processus applicable , le fabricant reste l’unique responsable juridique. Il lui incomble de veiller à ce que la documentation technique soit complète, cohérente et disponible pour examen par les autorités de surveillance du marché. Le dossier technique doit démontrer que le produit satisfait aux exigences applicables et peut inclure des évaluations de risques, des résultats d’essais, de la documentation de conception et des références aux normes appliquées.
Le rôle des normes européennes harmonisées varie selon les directives. Dans le cadre du Règlement sur les produits de construction (CPR), leur application est obligatoire. Dans le cadre de la Directive Machines, elles sont fortement recommandées car elles confèrent une présomption de conformité aux exigences essentielles. Dans le cadre de la Directive Équipements sous pression (PED), des solutions techniques alternatives sont largement acceptées, ce qui rend les normes harmonisées moins prescriptives dans la pratique. Les fabricants devraient vérifier le statut spécifique des normes harmonisées pour chaque directive applicable avant de définir leur approche de conformité.
Identifier la bonne voie dès le début du processus de développement du produit permet d’éviter des corrections coûteuses et des retards lors de l’entrée sur le marché.
5. Quels produits sont concernés ?
Le marquage CE s’applique à une large gamme de produits industriels et de consommation destinés au marché de l’UE. Les produits non couverts par une directive CE peuvent néanmoins être soumis à d’autres législations européennes relatives à la sécurité des produits.
Produits industriels
– Machines et systèmes automatisés
– Équipements électriques et électroniques
– Systèmes et équipements sous pression
– Composants de sécurité et installations industrielles
Produits de consommation
– Appareils électroménagers et électroniques
– Jouets et articles pour enfants
– Appareils connectés et intelligents (IoT, systèmes de maison intelligente)
– Équipements radio et sans fil
Les produits intégrant des technologies numériques ou des composants d’intelligence artificielle sont de plus en plus soumis à des exigences horizontales supplémentaires dans le cadre du CRA et de l’AI Act, indépendamment de la catégorie principale du produit.
Si vous ne savez pas si votre produit nécessite un marquage CE, identifier les directives applicables dès la phase de conception permet d’éviter des modifications coûteuses ultérieurement.
Andrea Vannuccini
Global Equipment Certification Manager, SGS6. Processus de déclaration (voie d’auto-déclaration)
Lorsqu’aucun organisme notifié n’est requis, le fabricant suit la procédure d’auto-déclaration :
- Identifier toutes les directives et réglementations européennes applicables au produit.
- Appliquer les normes européennes harmonisées pertinentes afin d’établir une présomption de conformité.
- Réaliser une évaluation des risques documentée couvrant tous les dangers identifiés.
- Constituer le dossier technique : documentation de conception, rapports d’essais, analyse des risques, instructions d’utilisation.
- Établir la Déclaration UE de conformité, signée par un représentant autorisé.
- Apposer le marquage CE sur le produit avant sa mise sur le marché.
La documentation technique doit être conservée pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit. Les autorités de surveillance du marché peuvent la demander à tout moment.
7. Processus de certification (organisme notifié)
Pour les catégories de produits à risque plus élevé, ou lorsque les directives l’exigent explicitement, un organisme notifié indépendant (NoBo) doit intervenir avant que le marquage CE puisse être apposé. Le processus comprend généralement les étapes suivantes :
- Identifier le ou les modules applicables d’évaluation de la conformité (par exemple examen de type, assurance qualité complète).
- Sélectionner un organisme notifié accrédité pour la directive et la catégorie de produit concernées.
- Soumettre la documentation technique et des échantillons de produit pour examen.
- L’organisme notifié effectue l’examen, les essais et/ou l’audit du processus de fabrication.
- Après une évaluation réussie, l’organisme notifié délivre le certificat de conformité correspondant conformément au module applicable.
- Le fabricant établit la Déclaration UE de conformité en référence au certificat de l’organisme notifié.
- Le marquage CE est apposé, accompagné du numéro d’identification de l’organisme notifié.
L’intervention d’un organisme notifié est déterminée par la classification du risque du produit et les exigences de la directive applicable — il ne s’agit pas d’un choix discrétionnaire.
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