Medtech: accès aux marchés internationaux et stratégie réglementaire

Autorité compétente

SAHPRA

Temps nécessaire à l’enregistrement

1: Establishment licence: ~6-8 mois
2: Product registration: ~2 mois

Programme MSDAP

Affilié

Dispositions applicables (liste non-exhaustive)

Medicines and Related Substances Act 101 of 1965

Classification en fonction du risque

MD/IVD: A - faible / B - moyen / C - élevé / D - très élevé

Voies d’évaluation(sans dispositifs cliniques)

1: Licence d'établissement («establishment licence»)
2: Enregistrement de produit s'appuyant sur l'approbation d'autres juridictions reconnues («Product registration with reliance on approval from other recognised jurisdictions»)

Accords de reconnaissance mutuelle / collaborations

Voie de confiance/vérification basée sur les approbations des régulateurs reconnus (AU, US, UE, BR, CA, JP) et sur les préqualifications de l'OMS (IVD) («Reliance/verification pathway on recognised regulators’ approvals (AU, US, EU, BR, CA, JP) and WHO PQ (IVD)»)

Exigences d’étiquetage

Exigences linguistiques: anglais / fabricant et titulaire de licence en Afrique du Sud

Exigences SMQ

ISO 13485

Exigences applicables aux fabricants étrangers

Titulaire de licence d'établissement en Afrique du Sud («South African establishment licence holder»)

Validité de l’accès au marché
5 ans

Autorité compétente

ANMAT

Temps nécessaire à l’enregistrement

Classe I: 2-4 mois
Classe II: 6-9 mois
Classe III: 9-15 mois
Classe IV: 12-18 mois
IVD (A-D): 6-15 mois 

Programme MSDAP

(Medical Device Single Audit Program / Programme d’audit unique des dispositifs médicaux)

Membre affilié

Dispositions applicables (liste non-exhaustive)

Disposición 2318/2002 (classification, étiquetage, enregistrement, BPF) Disposición 727/2013 (enregistrement des dispositifs médicaux)

Classification en fonction du risque

DM: I - faible, II – moyen, III - élevé, IV – très élevé
DIV: A - faible, B - moyen C - élevé, D – très élevé

Voies d’évaluation (sans dispositifs cliniques)

Classe I: notification / déclaration sous serment
Classe II: intermédiaire / Déclaration de conformité + données techniques
Classe III & classe IV: examen technique complet / processus complet

Classe A: notification/ inscription sur la liste
Classe B: examen technique simplifié
Classe C: évaluation technique complète
Classe D: évaluation complète et possiblement essai/audit

Accords de reconnaissance mutuelle / collaborations

ANVISA (Brésil) et ANMAT (Argentine)

Exigences d’étiquetage

Exigences linguistiques: espagnol. Utilisation des unités métriques (quantités, volumes et mesures) 

Exigences SMQ

Bonnes pratiques de fabrications (BPF) / Disposition 191/99 (analogues à ISO 13485)

Exigences applicables aux fabricants étrangers

Représentant local autorisé

Validité de l’accès au marché

5 ans pour les DM et DIV

Autorité compétente

Therapeutic Goods Administration (TGA)

Temps nécessaire à l’enregistrement

Classe I: enregistrement immédiat 

Classe Is/Im/IIa/IIb: 2-4 mois 

Classe III: 4-8 mois (plus long si l’évaluation de la conformité complète de la TGA «full TGA conformity assessment» est requise)

Programme MSDAP

Membre

Dispositions applicables (liste non-exhaustive)

Therapeutic Goods Act 1989 / Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

Classification en fonction du risque

MD: I, Is (stérile), Im (avec fonction de mesure) (faible) / IIa, IIb (moyen) / III (élevé)
IVDR: I-IV (faible à élevé)

Voies d’évaluation (sans dispositifs cliniques)

Avec Certificat UE CE
Classe I: autodéclaration / Classe II: ARTG inclusion avec CE/MDSAP / Classe III: ARTG inclusion et TGA audit (ARTG = Australian Register of Therapeutic Goods)

Sans certificat UE CE
Classe I: autodéclaration / Classe Is, Im, IIa, IIb, III: demander une évaluation de conformité auprès de la TGA nécessitant un SMQ complet («TGA conformity assessment») 
évaluation, examen de la documentation technique (TD review), étiquetage et instructions d’utilisation conformes aux «Australian Essential Principles»

Pour les DIV («IVDRs ») même approche que celle décrite ci-dessus

Accords de reconnaissance mutuelle / collaborations

UE, Royaume-Uni, Nouvelle-Zélande, Singapour

Exigences d’étiquetage

Exigences linguistiques: anglais

Exigences SMQ

Oui : ISO 13485

Exigences applicables aux fabricants étrangers

Parrain australien («Australian Sponsor»)

Validité accès marché

Illimitée

Organisme responsable

ANVISA

Temps nécessaire à l’enregistrement

Classe I: 30-90 jours 
Classe II: 60-180 jours
Classe III: 360-720 jours 
Classe IV: 540-1080 jours

Programme MDSAP

Membre

Dispositions applicables (liste non-exhaustive)

Régularisation des dispositifs médicaux au Brésil: Resolução RDC 751/2022 
DIV: Resolução RDC 830/2023
BPF: Resolução RDC 665/2022
BPF (procédures administratives): Resolução RDC 687/2022

Classification en fonction du risque

I, II, III, IV

Voies d’évaluation (sans dispositifs cliniques)

Classe I & II: Cadastro (notification) 
Classe III & IV: Registro (enregistrement complet)

Accords de reconnaissance mutuelle / collaborations

Non

Exigences d’étiquetage

Numéro d’enregistrement ANVISA
Usage prévu 
Coordonnées de l’importateur

Exigences SMQ

Oui: Certificat BPF Brésil (B-GMP, valable 2 ans) ou B-GMP avec MDSAP (valable 4 ans)

Exigences applicables aux fabricants étrangers

Titulaire d’enregistrement brésilien (« Brazilian Registration Holder (BRH) »)

Validité de l’accès au marché

Classe I et II: illimitée / Classe III et IV: 10 ans 

Autorité compétente

Santé - Canada

Instruments médicaux

Temps nécessaire à l’enregistrement

Classe I: enregistrement immédiat

Classe II: ~15-40 jours

Classe III: ~75 jours

Classe IV: ~90 jours
(plus long si Santé Canada délivre un avis de lacune)

Programme MSDAP

Membre

Dispositions applicables (liste non-exhaustive)

Loi sur les aliments et drogues / Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

Classification en fonction du risque

I, II, III, IV

Voies d’évaluation (sans dispositifs cliniques)

Instruments médicaux / DIV de classe I: ne requiert pas d’homologation, mais une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) pour les fabricants ou importateurs

Instruments médicaux  / DIV de classe II, III, IV: homologation d’instruments médicaux (HIM) + Classe II: données probantes en matière de sûreté et d'efficacité, étiquetage, certification SMQ

Classe III–IV: documentation technique complète, exigences en matière de preuves cliniques, analyse risques-bénéfices

Accords de reconnaissance mutuelle / collaborations

ARM avec l’UE et la Suisse → reconnaissance des rapports d'audit SMQ / résultats certification

Exigences d’étiquetage

Étiquetage en anglais et en français

Exigences SMQ

ISO 13485, ≥ Classe II MDSAP

Exigences applicables aux fabricants étrangers

LEI M requis pour importation directe

Validité de l’accès au marché

HIM: Illimitée / LEIM: à renouveler chaque année

Autorité compétente

NMPA CMDE

Temps nécessaire à l’enregistrement

Classe I: <5 jours
Classe II: 1-2 ans 
Classe III: 2-3 ans

Programme MSDAP

--

Dispositions applicables (liste non-exhaustive)

State Administration for Market Regulation (SAMR) Decree 47, 48, 53, 54 ; National Medical Products Administration (NMPA) Order No. 739

Classification en fonction du risque

I, II, III

Voies d’évaluation (sans dispositifs cliniques)

Classe I: notification
Classe II: enregistrement auprès de la NMPA et examen technique, Classe III:  examen plus strict requérant une approbation de la NMPA

Accords de reconnaissance mutuelle / collaborations

Accord Malaisie-Chine « China Medical Device Regulatory Reliance Pilot» (2025) (pour les DIV seulement)

Exigences d’étiquetage

Exigences linguistiques: chinois simplifié / numéro de dossier (registration filing number) / adresse du mandataire («legal agent»)
Usage prévu / Avertissements, contre-indications, précautions

Exigences SMQ

Oui: ISO 13485 ou BPF-C (« C-GMP »)

Exigences applicables aux fabricants étrangers

China Agent / Legal Agent

Validité de l’accès au marché

5 ans pour les classes II/III, demande de renouvellement à déposer 6 à 12 mois avant l'expiratio

Autorité compétente

MFDS

Temps nécessaire à l’enregistrement

Classe I (non-stérile, sans fonction de mesure): ~2-4 semaines
Classe I (stérile ou avec fonction de mesure): ~3-4 mois
Classe II (avec équivalent): environ 6 à 9 mois
Classe II (sans équivalent/nouveau type) : environ 9 à 12 mois
Classe III: ~12-15 mois
Classe IV: ~15-18 mois

Programme MSDAP

Affiliée

Dispositions applicables (liste non-exhaustive)

Loi sur les DM («Medical Devices Act, MDA»)

Classification en fonction du risque

MD :
I - faible
II - moyen
III - élevé
IV - très élevé

Voies d’évaluation(sans dispositifs cliniques)

Classe I : notification/notification préalable à la mise sur le marché
Classe I (stérile ou avec fonction de mesure) : similaire à la Classe II
Classe II (avec équivalent («with predicate»)): certification/examen simplifié
Classe II (nouveau) : approbation préalable à la mise sur le marché (examen complet/ «Safety and Efficacy Review SER»)
Classe III et IV : approbation complète/SER/examen technique

Accords de reconnaissance mutuelle / collaborations

ARM Corée - Singapour sur les BPF des produits médicaux («Korea – Singapore MRA on GMP for medicinal products»)
ARM Suisse – Corée (MFDS) sur les BPF des produits médicaux («Switzerland – Korea (MFDS) GMP MRA (medicinal products)»)

Exigences d’étiquetage

Exigences linguistiques: coréen

Exigences SMQ

Exigences BPF coréennes («KGMP requirement, Korean Good Manufacturing Practice»)

Exigences applicables aux fabricants étrangers

Titulaire de licence coréenne (« Korean License Holder KLH ») 

Validité de l’accès au marché

5 ans

Autorité compétente

FDA (CDRH, CDER, CBER)

Temps nécessaire à l’enregistrement

510(k): ~90-180 jours / De Novo: ~180 - 270 jours / PMA: ~360- 540 jours 

Programme MSDAP

Participant

Dispositions applicables (liste non-exhaustive)

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act (Title 21):

21 CFR 820 (Réglementation du système de qualité*)
21 CFR 807 (Enregistrement et inscription)
21 CFR 814 (Approbation préalable à la mise sur le marché)
21 CFR 812 (Exemption pour dispositifs d'investigation)
21 CFR 801 (Étiquetage)
21 CFR 830 (UDI)
21 CFR 803 (Rapport sur les dispositifs médicaux)
21 CFR 806 (Corrections et retraits)
*sera remplacé par QMSR en conformité avec ISO 13485

(CFR = Code of Federal Regulations, recueil des règles et règlement généraux et permanents)

Classification en fonction du risque

I, II, III

Voie d’évaluation (sans dispositifs cliniques)

Classe I et II : notification préalable à la mise sur le marché («Premarket Notification») (510(k), 21 CFR 807 Subpart E) ou DeNovo (21 CFR 814) 
Classe III : Approbation préalable à la mise sur le marché (PMA, 21 CFR 814) «Premarket Approval»
 

NB: Les fabricants doivent enregistrer leur établissement auprès de la FDA chaque année (21 CFR 807) et inscrire leurs dispositifs auprès de la FDA.

Accords de reconnaissance mutuelle / collaborations

Non

Exigences d’étiquetage

Latex / sur prescription (« Rx Only ») / UDI

Exigences SMQ

Oui : cGMP et ISO 13485P

Exigences applicables aux fabricants étrangers

Agent US (sert de contact principal pour la FDA)

Validité de l’accès au marché

Illimitée

Autorité compétente

Commission européenne: dispositifs médicaux  

Autorités nationales compétentes (par ex. BfArM, ANSM, AEMPS): supervisent les DM sur leur territoire respectif
Organismes notifiés (par ex. BSI, Dekra, DNV) : organismes d'évaluation de la conformité indépendants désignés et vérifiés par les ANC et la Commission européenne.

Temps nécessaire à l’enregistrement

Classe I: <5 jours
Classe I*, IIa/IIb, III: ~270-720 jours (actuellement)

Programme MSDAP

Observateur

Dispositions applicables (liste non-exhaustive)

MDR EU 2017/745  /  IVDR EU 2017/746

Classification en fonction du risque

DM: I, I*, IIa, IIb, III / VD: A, B, C, D

Voies d’évaluation (sans dispositifs cliniques)

Classe I: autodéclaration
Classe I*, IIa/IIb: examen par un tiers
Classe III: examen par un tiers (examen de la conception) Classe A: autodéclaration
Classe A stérile: examen par un tiers
Classe B: examen par un tiers

Accords de reconnaissance mutuelle / collaborations

No

Exigences d’étiquetage

Marquage CE, Unique device identifier (UDI), représentant autorisé UE, importateur, langue de l’Etat membre considéré 

Exigences SMQ

Oui: Annexe IX de MDR (EU) 2017/745 et IVDR (EU) 2017/746

Exigences applicables aux fabricants étrangers

Représentant autorisé

Validité de l’accès au marché

Habituellement 5 ans pour les classe I*, IIa, IIb, III car souvent lié aux certificats TD (doc. Technique) délivrés par les organismes notifiés, ou en cas de changements majeur

Autorité compétente

Danish Medicines Agency - Medical devices)

Temps nécessaire à l’enregistrement

Classe I: <5 jours / Classe I*, IIa/IIb, III: ~270-720 jours (actuellement)

Programme MSDAP

Observer

Dispositions applicables (liste non-exhaustive)

MDR (EU) 2017/745 / IVDR (EU) 2017/746 / Loi (danoise) no. 682 du 29 mai 2023

Classification en fonction du risque

DM: I, I*, IIa, IIb, III / DIV: A, B, C, D

Voies d’évaluation(sans dispositifs cliniques)

Classe I: autodéclaration
Classe I*, IIa/IIb: examen par un tiers Classe III: examen par un tiers (examen de la conception)
Classe A: autodéclaration
Classe A stérile: examen par un tiers Classe B: examen par un tiers
Classe C: examen par un tiers
Classe C (Companion diagnostics CDx): examen par un tiers + EMA/CA consultation
Classe D (common specifications CS): examen par un tiers + Laboratoire de référence de l’UE
Classe D: examen par un tiers + Laboratoire de référence de l’UE  + expert consultation Classe D (CDx): examen par un tiers + EMA/CA consultation + Laboratoire de référence de l’UE  + expert consultation

Accords de reconnaissance mutuelle / collaborations

Non

Exigences d’étiquetage

Étiquettes en danois, groenlandais ou anglais

Exigences SMQ

Oui: annexe IX of MDR (EU) 2017/745 et IVDR (EU) 2017/746

Exigences applicables aux fabricants étrangers

Représentant autorisé

Validité de l’accès au marché

Habituellement 5 ans pour les classe I*, IIa, IIb, III car souvent lié aux certificats TD (doc. Technique) délivrés par les organismes notifiés, ou en cas de changements majeu

Autorité compétente

Medical Equipment Division AMAR

Temps nécessaire à l’enregistrement

~120 jours ouvrables pour les voies standard (en fonction du dispositif) / Voie déclaration pour la classe I purement administrative

Programme MSDAP

Affiliée

Dispositions applicables (liste non-exhaustive)

Medical Equipment Law (AMAR, Ministry of Health)

Classification en fonction du risque

S'appuie sur la classe de risque d'un marché de référence reconnu

Voies d’évaluation(sans dispositifs cliniques)

Déclaration (DM /DIV de classe I, obligatoire depuis le 1^er janvier 2024)
Voie normale (s’appuie sur l’approbation du pays de référence)
Voie rapide ( lorsque les critères d'approbation de référence stricts sont remplis)

Accords de reconnaissance mutuelle / collaborations

L‘Accord entre la Communauté européenne et Israël sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (ACAA) couvre certains dispositifs médicaux

Exigences d’étiquetage

Dispositifs à usage professionnel: l'étiquetage/le mode d'emploi peut être en anglais uniquement. Dispositifs à usage domestique: l'étiquetage/le mode d'emploi doit être en hébreu, en arabe et en anglais. Ajouter les coordonnées de l'importateur/de l'IRH (Israel Registration Holder), l'origine et les identifications/avertissements standard.

Exigences SMQ

ISO 13485

Exigences applicables aux fabricants étrangers

Titulaire de l’enregistrement israélien (« Israel Registration Holder IRH »)

Validité de l’accès au marché

5 ans, 3 ans pour les implants

Autorité compétente

MHLW (Ministry of Health, Labor and Welfare)
PMDA (Pharmaceutical and Medical Devices Agency)

Temps nécessaire à l’enregistrement

Notification: 30-60 jours / Certification par un tiers: 90-180 jours / approbation: 360-540 jours

Programme MSDAP

Membre

Dispositions applicables (liste non-exhaustive)

PMD Act

Classification en fonction du risque

DM: I: général (risque faible)
I: contrôlé (risque modéré)
III: contrôle spécial (risque élevé)
IV: contrôle spécial (risque très élevé, équipement de survie/implantable)
DIV: général (risque faible, par ex. contrôle par échantillon (risque modéré) / contrôle par organisme désigné (certification par un tiers exigée) / contrôle strict (risque élevé, par ex. test de l’hépatite ou du HIV)

Voies d’évaluation (sans dispositifs cliniques)

Classe I  / général - autodéclaration - notification (Todokede)
Classe II / contrôlé - autodéclaration - notification
Classe II (désigné) – organisme de certification tiers - certification (Ninsho)
Dispositifs de classe III & IV / DIV de contrôle strict – examen par la PMDA (« review » + approbation du MHLW - approbation (Shonin)

Accords de reconnaissance mutuelle / collaborations

Agents de liaison de la PMDA en poste dans les organismes à l'étranger: Suisse, États-Unis et Canada / UE (accent sur  SMQ et BPF)

Exigences d’étiquetage

Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché AMM (« MAH ») / Numéro d’AMM

Exigences SMQ

Oui : PMD Act et Japanese QMS Ordinance (Ministerial Ordinance No. 169 of 2004, modifiées à plusieurs reprises) 

Exigences applicables aux fabricants étrangers

Titulaire de l’AMM («Marketing Authorisation Holder MAH»)

Validité de l’accès au marché

Illimitée

Autorité compétente

Medical Device Authority (MDA)

Temps nécessaire à l’enregistrement

Classe A: 4-6 semaine / Classe B: 4-6 mois / Classes C/D: 6-9 mois

Programme MSDAP

Membre affilié

Dispositions applicables (liste non-exhaustive)

Medical Device Act 2012 (Act 737) 
Medical Device Regulations 2012

Classification en fonction du risque

A (faible) / B (faible-modéré) / C (modéré-élevé) / D (élevé)

Voies d’évaluation(sans dispositifs cliniques)

Classe A: autodéclaration
Classe B: Organisme d'évaluation de la conformité OEC / « Conformity Assessment Body CAB»
Classe C: OEC
Classe D: OEC
L’OEC vérifie le SMQ (ISO 13485, documentation technique, données probantes de sécurité et de performance)

Accords de reconnaissance mutuelle / collaborations

Chine: reconnaissance mutuelle des réglementations relatives aux dispositifs médicaux / dispositifs de diagnostic in vitro (Medical Device Regulatory Reliance / Mutual Recognition for IVD) 
Singapour: projet pilote de reconnaissance mutuelle du 1^er sept 2025 au 28 février 2026 (Regulatory Reliance Pilot)

Exigences d’étiquetage

UDI encouragé, mais non obligatoire. Nom et adresse du titulaire de l'enregistrement local (LRH)

Exigences linguistiques : anglais ou bahasa malaysia (malais)

Exigences SMQ

Oui : QMS (ISO 13485 ou similaire)

Exigences applicables aux fabricants étrangers

Représentant local autorisé (LAR) 

Validité de l’accès au marché

Enregistrement valable 5 ans

Autorité compétente

COFEPRIS

Temps nécessaire à l’enregistrement

Classe I: ~3 à 8 mois
Classe II: ~2 à 5 mois
Classe III (équivalence en cas d'autorisation préalable aux USA/Canada/Japon): 3 à 8 mois
Classe III (standard): ~3 à 8 mois, ou plus

Programme MSDAP

Affilié

Dispositions applicables (liste non-exhaustive)

Loi générale sur la santé (Ley General de Salud) / Règlement sur les fournitures médicales) (Reglamento de Insumos para la Salud)

Classification en fonction du risque

DM:
I - faible
II - modéré III - élevé

DIV:
Symétriquement, A/B/C/D souvent calqué sur I/II/III pour la procédure

Voies d’évaluation (sans dispositifs cliniques)

Voie standard, examen par un tiers (TPR), équivalence /voie facilité («Equivalency») en utilisant les autorisations étrangères (depuis septembre 2025)

Accords de reconnaissance mutuelle / collaborations

Depuis le 1^er septembre 2025, évaluations réglementaires des juridictions étrangères (membres de l'IMDRF/MDSAP) considérées comme équivalentes pour l'enregistrement.

Exigences d’étiquetage

Exigences linguistiques : espagnol

Exigences SMQ

GMP standard NOM-241-SSA1-2021. Certification MDSAP équivalente à GMP (« BPF »)

Exigences applicables aux fabricants étrangers

Titulaire de l'enregistrement au Mexique ( Mexico Registration Holder MRH») 

Validité de l’accès au marché

5 ans

Autorité compétente

Medsafe

Temps nécessaire à l’enregistrement

Seulement la notification WAND (« Web Assisted Notice of a Device»)

Programme MSDAP

--

Dispositions applicables (liste non-exhaustive)

Medicines Act 1981 / Medicines Regulations 1984 / Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003

Classification en fonction du risque

Pas de classification

Voies d’évaluation(sans dispositifs cliniques)

Seulement la notification WAND

Accords de reconnaissance mutuelle / collaborations

Coopération de la NZ et ARM UE-NZ

Exigences d’étiquetage

Mention du fabricant et du représentant (« sponsor ») sur l’étiquette

Exigences SMQ

Pas d‘approbation formelle préalable à la commercialisation, mais preuves d'un SMQ (par ex. ISO 13485) requises.

Exigences applicables aux fabricants étrangers

Représentant en NZ (« New Zealand sponsor »)

Validité de l’accès au marché

Pas de date d’expiration

Autorité compétente

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA

Temps nécessaire à l’enregistrement

Classe I: <5 jours
Classe I*, IIa/IIb, III: ~270-720 jours (actuellement) 

Programme MSDAP

Observateur

Dispositions applicables (liste non-exhaustive)

UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002)*

*ancienne réglementation, amendements depuis le Brexit → règles transitoires. Nouvelle réglementation attendue pour 2025-2026. 

Classification en fonction du risque

I, I*, IIa, IIb, III

Voies d’évaluation(sans dispositifs cliniques)

Classe I: autodéclaration
Classe I*, IIa/IIb: examen par un tiers
Classe III: examen par un tiers (examen de conception)
Classe A: autodéclaration
Classe A stérile: examen par un tiers
Classe B: examen par un tiers
Classe C: examen par un tiers
Classe C (CDx): examen par un tiers + EMA/CA consultation
Classe D (CS): examen par un tiers + Laboratoire de référence de l’UE  
Classe D: examen par un tiers + Laboratoire de référence de l’UE  + expert consultation
Classe D (CDx): examen par un tiers + EMA/CA consultation + Laboratoire de référence de l’UE  + expert consultation

Accords de reconnaissance mutuelle / collaborations

No

Exigences d’étiquetage

Marquage CE accepté jusqu’au 30 juin 2030, mais le marquage UKCA pourrait devenir obligatoire

Exigences SMQ

Oui, conformité SMQ (ISO 13485) requise, certifiée par un organisme approuvé («Approved Body» (pour UKCA) ou Notified Body (pour CE) 

Exigences applicables aux fabricants étrangers

UK Responsible Person (UKRP)

Validité de l’accès au marché

Certificat UKCA généralement valable 5 ans, délivré par un Approved Body au Royaume-Uni. Le certificat CE valable en Grande-Bretagne jusqu'au 30 juin 2030.

Autorité compétente

HSA

Temps nécessaire à l’enregistrement

Classe A: notification d’inscription sur la liste uniquement («listing notification» / Classe B-D: quelques mois à plusieurs années

Programme MSDAP

Observer

Dispositions applicables (liste non-exhaustive)

Health Products Act 2007 et Health Products (medical devices) Regulations 2010

Classification en fonction du risque

A (faible) / B (faible à modéré), C (modéré à élevé) / D (élevé)

Voies d’évaluation(sans dispositifs cliniques)

Classe A: ne nécessitent pas d'enregistrement

Classes B, C et D: plusieurs voies:
Évaluation complète («full evaluation»): pour les DM sans approbation préalable d'un régulateur de référence.

Évaluation abrégée/accélérée («Abridged/expedited»): pour les DM déjà approuvés par des agences réglementaires référencées (par ex., UE, USA, Japon, Australie).

Évaluation immédiate/accélérée («Immediate Class B registration IBR») pour les DM de la classe B répondant à certains critères (par ex. approbation préalable, historique de mise sur le marché de 3 ans, absence de problème de sécurité)

Accords de reconnaissance mutuelle / collaborations

Singapour – Corée (BPF) (« GMP »)
Singapour accepte les DM approuvés par des agences de référence, par ex. UE, USA Australie

Exigences d’étiquetage

Exigences linguistiques: anglais

Exigences SMQ

Oui: SMQ (ISO 13485)

Exigences applicables aux fabricants étrangers

Responsable de l’enregistrement basé à Singapour 

Validité de l’accès au marché

Illimitée, frais de conservation annuels (« retention fee »)

Autorité compétente

Swissmedic

Temps nécessaire à l’enregistrement

DM de classe I & DIV de classe A: ~2-3 semaines (enregistrement Swissmedic)
DM de classe IIa-III, DIV B-D): en fonction du certificat CE (procédure Swissmedic ~1-2 mois si complète)

Programme MSDAP

Non

Dispositions applicables (liste non-exhaustive)

Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213) / Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv, RS 812.219)

Classification en fonction du risque

I, I*, IIa, IIb, III

Voies d’évaluation (sans dispositifs cliniques)

Classe I: autodéclaration
Classe I*, IIa/IIb: examen par un tiers
Classe III: examen par un tiers (examen de la conception)
Classe A: autodéclaration
Classe A stérile: examen par un tiers
Classe B: examen par un tiers
Classe C: examen par un tiers
Classe C (companion diagnostics CDx): examen par un tiers + EMA/CA consultation
Classe D (common specifications CS): examen par un tiers + laboratoire de référence de l’UE
Classe D: examen par un tiers + laboratoire de référence de l’UE + avis d’expert
Classe D (CDx): examen par un tiers + EMA/CA consultation + laboratoire de référence de l’UE + avis d’expert

Accords de reconnaissance mutuelle / collaborations

AMR avec l’UE (a expiré en mai 2021) 
Proposition d’AMR avec les Etats-Unis

Exigences d’étiquetage

Marquage MD (Suisse), UDI, CH Rep (mandataire suisse), importateur, exigences linguistiques 

Exigences SMQ

Oui, selon l’annexe IX du RDM (UE) 2017/745 et RDIV (UE) 2017/746

Exigences applicables aux fabricants étrangers

Mandataire suisse

Validité de l’accès au marché

Généralement 5 ans ou en cas de changement majeur.

Autorité compétente

TFDA

Temps nécessaire à l’enregistrement

Classe I: ~1–2 mois / Classe II: ~7–12 mois / Classe III: ~8–12 mois / nouveau dispositif: ~10–15 mois ou plus /
QSD (manufacturer QMS) ~6–8 mois (non nécessaire pour DM de classe 1 non-stérile/sans fonction de mesure

Programme MSDAP

Affilié

Dispositions applicables (liste non-exhaustive)

Medical Devices Act (en vigueur depuis 2021) / Pharmaceutical Affairs Act

Classification en fonction du risque

DM:
I - faible
II - modéré III - élevé

DIV:
Symétriquement, A/B/C/D souvent calqué sur I/II/III pour la procédure

Voies d’évaluation(sans dispositifs cliniques)

Deux étapes:
1. Système qualité / QSD Conformity Assessment
2. Enregistrement de produit / examen du dispositif («device review»)
Classe I: inscription sur la liste/enregistrement
Classe II-III: examen du dossier technique. Un nouveau dispositif (sans équivalent) peut nécessiter un examen technique et clinique plus complet. Évaluation QSD («QSD assessment») pour les DM de classe I stériles/avec fonction de mesure et pour tous les DM de classe II-III.

Accords de reconnaissance mutuelle / collaborations

Coopération Japon-Taiwan sur le SMQ et les DM: « Memorandum of Cooperation (MOC) on medical device Quality Management System (QMS) requirements »

Exigences d’étiquetage

Exigences linguistiques: chinois traditionnel, numéro de licence/liste, fabricant et titulaire de la licence de Taiwan

Exigences SMQ

QSD (Taiwan GMP) requis pour le DM de classe I stériles/avec fonction de mesure et tous les DM de classe II-III

Exigences applicables aux fabricants étrangers

Agent taïwanais/Titulaire de l’enregistrement local

Validité de l’accès au marché

Licence produits: 5 ans / QSD: 3 ans