UKCA 2026: accès au marché britannique pour les fabricants suisses de dispositifs médicaux

1.  Contexte: un dispositif réglementaire autonome

Depuis la sortie du Royaume-Uni de l'UE, le 1er janvier 2021, la mise sur le marché de dispositifs médicaux en Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles, Écosse) n'est plus régie par le nouveau droit européen des dispositifs médicaux, mais par les Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) dans leur version actuelle. Le Royaume-Uni n'a pas repris les règlements européens MDR (2017/745) et IVDR (2017/746) : il a maintenu son propre régime, fondé sur les anciennes directives. Le marquage UKCA (UK Conformity Assessed) a été introduit comme signe visible de conformité.

La terminologie est importante: le marché de la Grande-Bretagne (GB) désigne l'Angleterre, le Pays de Galles et l'Écosse, et est régi par l'UK MDR 2002 ainsi que par le marquage UKCA. La notion plus large de «UK» inclut également l'Irlande du Nord, soumise à un régime distinct, aligné sur le droit européen, comme expliqué ci-dessous. Toute entreprise souhaitant opérer sur le marché britannique doit planifier ces deux espaces séparément dès le départ.

Autre point déterminant pour les fabricants suisses: l'Accord de reconnaissance mutuelle des évaluations de conformité conclu entre la Suisse et l'UE (ARM) ne s'étend pas à la Grande-Bretagne. Vis-à-vis du marché du Royaume-Uni (UK), la Suisse est traitée comme un pays tiers. L'accès au marché de la Grande-Bretagne constitue donc une démarche distincte, qui génère des obligations propres, indépendamment d'une éventuelle conformité EU MDR/IVDR déjà obtenue.

Particularité territoriale découlant du Protocole de Windsor (Windsor Framework): en Irlande du Nord, les règlements EU MDR et IVDR continuent de s'appliquer ; les produits doivent y porter le marquage CE, complété du sigle UKNI (CE UKNI) lorsqu'un organisme agréé britannique est impliqué dans l'évaluation de conformité. Le marquage UKCA n'est pas reconnu en Irlande du Nord.

2.  UKCA: conditions d'apposition du marquage

Le marquage UKCA atteste de la conformité avec l'UK MDR 2002. Il est apposé sur la base d'une déclaration de conformité signée par le fabricant. Lorsqu'un organisme agréé britannique (UK Approved Body) intervient dans l'évaluation de conformité, son numéro d'identification doit figurer sous le logo UKCA. On dénombre quatre exigences essentielles:

• UK Responsible Person (UKRP): les fabricants non établis au Royaume-Uni — et donc tous les fabricants suisses — doivent désigner une UKRP. Celle-ci sert d'interlocutrice auprès de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA et qui est coresponsable de l'enregistrement ainsi que des obligations de surveillance après commercialisation. Cette fonction est analogue à celle du CH-REP (mandataire suisse) pour le marché helvétique.
• Enregistrement à la MHRA: toutes les classes de risque (classe I, IIa, IIb, III ainsi que toutes les catégories de DIV) doivent être enregistrées auprès de la MHRA avant la mise sur le marché; il s'agit d'une obligation continue, non d'un acte unique.
• UK Approved Body : pour les produits relevant d'une classe supérieure à la classe I, ainsi que pour les produits de classe I stériles ou à fonction de mesurage, un organisme agréé en Grande-Bretagne est requis (par exemple BSI UK, SGS UK ou DEKRA UK). Les produits de classe I non stériles et sans fonction de mesurage, ainsi que les DIV à usage général, peuvent en revanche faire l'objet d'une auto-déclaration. Les capacités disponibles des organismes agréés demeurent limitées.
• Post-market surveillance (PMS): depuis le 16 juin 2025, des exigences renforcées s'appliquent en matière de surveillance après commercialisation (SI 2024/1368), incluant un plan PMS, un PSUR ainsi que des délais de déclaration des incidents échelonnés: 2 jours en cas de risque grave pour la santé publique, 10 jours en cas de décès ou de détérioration grave et imprévue, 15 jours en cas de détérioration grave prévisible. Les déclarations doivent être effectuées via le portail MORE. Ces exigences s'appliquent indistinctement aux produits portant le marquage UKCA et à ceux portant le marquage CE.

3.  Délais de transition pour les produits portant le marquage CE

La transition obligatoire vers le marquage UKCA, initialement prévue au 30 juin 2023, a été reportée à plusieurs reprises. Les délais d'acceptation actuellement en vigueur pour les dispositifs médicaux portant le marquage CE sur le marché GB sont les suivants:

^{Source: MHRA, „Regulating medical devices in the UK“ — Timelines for acceptance of CE marked medical devices in Great Britain.}

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