Nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux (RDM): liens utiles

Principales sources d’informations suisses et européennes relatives à la réglementation sur les dispositifs médicaux

Portail d’information RDM de Swiss Medtech

Swiss Medtech, l’Association suisse de la technologie médicale, propose sur son site web un portail  d’information sur la réglementation relative aux dispositifs médicaux destiné aux fabricants et distributeurs suisses de dispositifs médicaux.

 Accéder au portail d’information de Swiss Medtech

Guide pour fabricants et distributeurs suisses

Une mise à jour de l’accord conclu avec l’Union européenne (UE) relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (ARM) est nécessaire, en particulier au chapitre des dispositifs médicaux, mais n’a donc pas encore pu avoir lieu. L’UE fait dépendre cette mise à jour des progrès réalisés concernant l’accord institutionnel. Selon le communiqué de presse du Conseil fédéral du 19 mai 2021, la Suisse et l’UE ont mené des discussions intenses sur d’éventuelles dispositions transitoires pour l’ARM sur la base d’une proposition de la Commission européenne. Les négociations à cet égard sont toujours en cours.

Swiss Medtech propose également plusieurs outils d’aide pour le cas où les fabricants suisses seraient soumis aux exigences posées aux Etats tiers si l’ARM n’est pas mise à jour:

• Guide Swiss Medtech pour les fabricants suisses de dispositifs médicaux
• Guide pour les distributeurs et importateurs suisses de dispositifs médicaux
• Vous pouvez commander des contrats types pour les mandataires européens et suisses auprès d’Angela Daranno (gratuit pour les membres de Swiss Medtech, CHF 100 pour les non-adhérents).

Liens et documents relatifs à la RDM

Vous souhaitez en savoir plus sur ce sujet? Sur son site web, Swiss Medtech propose des liens RDM et une bibliothèque de documents de la Commission européenne et des informations sur les autorités nationales.