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Biotecnologie farmaceutiche: cooperazione internazionale in materia di regolamentazione
Nicolas Panzer, Senior Manager Life Sciences
17 giu 2026
Per le case farmaceutiche svizzere, accedere ai mercati esteri comporta una regolamentazione importante: ispezioni in loco, revisioni dei dossier e supervisione continua, tutte condotte secondo le regole del mercato di destinazione.
Un insieme di accordi internazionali e di meccanismi di cooperazione riduce la duplicazione altrimenti necessaria. Tali accordi non sostituiscono l’autorizzazione nazionale, in quanto ogni mercato continua ad autorizzare i propri medicamenti. Tuttavia, essi consentono alle autorità di basarsi su reciproche attività in settori specifici, riducendo così i tempi e i costi amministrativi.
Perché questi meccanismi sono importanti per gli esportatori
La cooperazione internazionale in materia di regolamentazione riduce due dei principali costi fissi nel commercio transfrontaliero di prodotti farmaceutici: le doppie ispezioni GMP e le analisi parallele dei fascicoli. Mediante applicazione di tali meccanismi, i produttori devono far fronte a un minor numero di audit sovrapposti e beneficiano di tempi di approvazione più brevi e interazioni più prevedibili con le autorità straniere.
I quadri normativi in sintesi
Il quadro normativo svizzero per la cooperazione internazionale nel settore farmaceutico si basa su quattro meccanismi, ognuno dei quali si concentra su un elemento diverso.
| Tipo di accordo | Meccanismo | Obiettivo normativo | Paesi/autorità partecipanti |
| Accordi GMP bilaterali di reciproco riconoscimento | Riconoscimento reciproco delle ispezioni e delle autorizzazioni di fabbricazione | Evitare ispezioni GMP duplicate | Canada, Corea del Sud, Regno Unito, Stati Uniti |
| Quadro UE ai sensi del capitolo 15 dell’AMR UE-Svizzera | Riconoscimento reciproco delle ispezioni, delle autorizzazioni di fabbricazione e della certificazione dei lotti | Duplicare le ispezioni GMP e agevolare il rilascio dei lotti | Stati dell’UE |
| Quadro AELS (EFTA) ai sensi dell’Allegato I della Convenzione AELS | Riconoscimento reciproco delle ispezioni GMP e delle autorizzazioni di fabbricazione | Evitare la duplicazione della supervisione GMP | Stati AELS |
| PIC/S | Cooperazione multilaterale a livello di ispezioni basata su norme BMP condivise | Promuovere la reciproca fiducia nelle ispezioni attraverso norme BMP condivise | Circa 50 ispettorati, tra cui Australia, Giappone, Singapore, Taiwan e Malesia |
| Access Consortium | Valutazione coordinata delle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio | Australia, Canada, Singapore, Regno Unito, Svizzera |
Access Consortium: approvazione coordinata dei prodotti
L’Access Consortium si occupa della fase di approvazione del prodotto relativa all’accesso al mercato. Si tratta di un’iniziativa di condivisione delle attività tra cinque autorità di regolamentazione dei medicinali: Swissmedic, Health Canada, TGA (Australia), HSA (Singapore) e MHRA (Regno Unito).
Le imprese che presentano parallelamente richiesta ad almeno due agenzie associate possono far condurre l’esame scientifico congiuntamente, dove le autorità partecipanti condividono la valutazione e, se possibile, si allineano su questioni e risultati. Esistono percorsi di condivisione delle attività per nuovi principi attivi, farmaci generici e biosimilari. Ciascuna autorità continua a rilasciare la propria autorizzazione nazionale, tuttavia la valutazione scientifica è in gran parte consolidata, riducendo il numero di cicli di revisione indipendenti e abbreviando i tempi complessivi per l’approvazione.
La sovrapposizione geografica dei meccanismi di controllo è notevole: per una società svizzera che accede a Canada, Regno Unito, Australia o Singapore, l’esame del dossier è affidato all’Access Consortium, mentre l’AMR bilaterale (Canada, UK) o la fiducia regolatoria nel programma PIC/S (Australia, Singapore) si occupa dell’ispezione. L’effetto di revisione dei dossier è spesso il maggiore dei due in termini commerciali, in quanto influisce direttamente sul tempo che intercorre verso la prima autorizzazione.
Accordi bilaterali di mutuo riconoscimento delle GMP
Gli AMR bilaterali consentono a ciascuna autorità di riconoscere i risultati delle ispezioni GMP e le autorizzazioni di fabbricazione rilasciate dalla controparte, entro l’ambito definito dall’accordo.
Canada
L’accordo con il Canada si spinge oltre gran parte degli altri accordi. Riconosce non solo i certificati GMP ma anche la certificazione dei lotti del produttore, per cui i lotti non devono essere nuovamente testati all’importazione. È anche il più sviluppato dei quattro accordi, con meccanismi consolidati per la cooperazione tra le due autorità.
Per le case farmaceutiche svizzere, il Canada è interessante non solo per il contesto di mercato, ma anche perché nelle attività quotidiane disporre di processi normativi prevedibili è importante. Tale combinazione può rendere più gestibile lo sviluppo del mercato.
Corea
L’accordo con la Corea del Sud è più snello. Entrambe le parti considerano la sorveglianza reciproca a livello di GMP come equivalente, sostenuta dalla loro adesione condivisa al programma PIC/S. Si basano sui rispettivi certificati GMP, sui rapporti di ispezione e sulle informazioni CAPA (azioni correttive e preventive), ma possono comunque effettuare proprie ispezioni dove necessario. L’accordo copre un’ampia gamma di medicinali per uso umano, compresi prodotti in fase di sperimentazione, API, biofarmaci e farmaci fitoterapici.
La Corea si è evoluta a mercato asiatico leader nel settore biofarmaceutico, con forti capacità nel settore dei biosimilari, dei servizi CMO/CDMO e della bioproduzione su larga scala. Per le aziende biotecnologiche svizzere offre opportunità in un mercato che valorizza la qualità, la credibilità tecnica, le reti di ricerca avanzate e le partnership internazionali affidabili.
Andrea Clementi
Head of Swiss Business Hub Korea
Regno Unito
L’accordo britannico garantisce continuità dopo la Brexit, integrando l’architettura Svizzera-UE nell’accordo commerciale bilaterale. Per gli esportatori, funge più da strumento per preservare un quadro normativo esistente che da nuovo modello di ispezione.
Il Regno Unito è uno dei mercati farmaceutici più importanti d’Europa, con un ecosistema maturo che abbraccia ricerca, produzione e assistenza sanitaria. Per le aziende svizzere, offre un potenziale rilevante sia per prodotti consolidati che per offerte specializzate.
Natalie Thomas
Head Swiss Business Hub UK
Stati Uniti
L’accordo statunitense è il più dettagliato dei quattro e stabilisce chiaramente quali documenti GMP possono essere accettati e quali sono i limiti del riconoscimento. Si applica attualmente alle ispezioni di sorveglianza routinarie e interessa un’ampia gamma di prodotti farmaceutici e API, con esclusioni esplicite per medicinali per terapie avanzate, sangue umano, plasma, tessuti, organi e cellule, nonché per prodotti immunologici veterinari; i vaccini per uso umano possono essere aggiunti in una fase successiva.
Per gli esportatori svizzeri, gli Stati Uniti sono un mercato interessante in considerazione delle loro dimensioni, diversità e capacità di premiare prodotti differenziati. Allo stesso tempo, è un mercato in cui la chiarezza sul campo di applicazione della regolamentazione e la prontezza operativa possono fare la differenza.
Florin Müller
Head of Swiss Business Hub USAIl quadro regolatorio dell’UE e dell’AELS
Il riconoscimento delle ispezioni GMP e la certificazione dei lotti di medicinali tra la Svizzera e l’UE continuano a operare ai sensi del capitolo 15 dell’accordo sul mutuo riconoscimento Svizzera-UE. L’AMR più ampio non è stato aggiornato dal 2021 e il capitolo relativo ai dispositivi medici è decaduto. Il capitolo farmaceutico rimane operativo, ma il suo status a lungo termine è legato alla più ampia evoluzione delle relazioni Svizzera-UE ed è quindi soggetto a monitoraggio. Nel quadro dell’AELS, il riconoscimento avviene tramite accordi propri dell’associazione, con effetti paragonabili a quelli previsti nel quadro dell’UE.
PIC/S: cooperazione multilaterale in materia di ispezioni
Una parte significativa del riconoscimento effettivo delle ispezioni in Svizzera non si basa su un AMR bilaterale. Grazie all’adesione di Swissmedic al Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), una rete internazionale di circa 50 ispettorati, le attestazioni GMP svizzere sono accettate nelle giurisdizioni che applicano norme di controllo equivalenti.
L’Australia ne è un esempio rappresentativo. La Therapeutic Goods Administration (TGA) accetta i certificati GMP di Swissmedic attraverso il suo percorso di clearance/verifica della conformità GMP sulla base dell’appartenenza condivisa al programma PIC/S, piuttosto che nell’ambito di un AMR bilaterale. Un’analoga fiducia regolatoria vige in Giappone, Singapore, Malaysia, Taiwan e in altre giurisdizioni PIC/S. La base giuridica è diversa da un AMR formale, ma l’effetto nella pratica, ossia evitare la duplicazione delle ispezioni, può essere analogo. Tuttavia, è importante sottolineare che l’adesione al PIC/S non comporta di per sé l’obbligo automatico di accettare le attestazioni GMP di un altro membro.
Come funzionano i meccanismi nella pratica
Tutti e quattro i meccanismi si basano sul principio della fiducia regolatoria: un’autorità attinge al lavoro di un’altra anziché ripeterlo. Per gli AMR in ambito GMP, ciò si applica ai risultati delle ispezioni e alle autorizzazioni di fabbricazione rilasciate dall’autorità competente del partner e può in alcuni casi estendersi alle ispezioni di produttori di Paesi terzi effettuate dall’autorità partner. Per l’Access Consortium, la fiducia regolatoria si applica alla valutazione scientifica del dossier. La sorveglianza regolatoria rimane attiva per l’intero processo; ciò che cambia è il volume di lavoro duplicato necessario per soddisfarla su tutti i mercati.
Per un’economia orientata all’esportazione come la Svizzera, la cooperazione normativa è un prerequisito essenziale per l’accesso al mercato. Ogni accordo riduce la duplicazione delle attività, accorcia i tempi di commercializzazione e rafforza la competitività della nostra industria farmaceutica all’estero.»
Nicolas Panzer
Senior Manager Life SciencesChe limiti si applicano?
Nessuno dei quattro meccanismi concede in automatico l’accesso al mercato. Un AMR in ambito GMP non costituisce un’autorizzazione all’immissione in commercio. La fiducia regolatoria del PIC/S riguarda solo le ispezioni. L’Access Consortium effettua un esame coordinato, ma ogni autorità nazionale adotta la propria decisione. Le norme nazionali in materia di etichettatura, definizione dei prezzi, rimborso e sorveglianza post-commercializzazione continuano ad applicarsi in tutti i mercati di destinazione. L’effetto combinato dei quattro meccanismi è quindi più ristretto di quanto suggerisca ogni singolo strumento, ma materialmente più ampio di ciascuno di essi singolarmente.
Quali sono le prospettive?
Per gli esportatori svizzeri di prodotti farmaceutici il quadro di cooperazione internazionale è relativamente favorevole. Tra gli AMR bilaterali, il quadro UE/AELS, la fiducia regolatoria delle ispezioni basata su PIC/S e i percorsi di verifica congiunti dell’Access Consortium, le evidenze comprovate da Swissmedic sono riconosciute, formalmente o nella pratica, nella maggior parte dei principali mercati di esportazione svizzeri. Il valore di ciascun meccanismo dipende dalla sua portata, dal suo stato operativo attuale e dalle caratteristiche del prodotto e del sito interessati. Il principale rischio pratico per gli esportatori risiede non tanto nella mancanza di un percorso, quanto nella scelta del meccanismo corretto per un determinato mercato.
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