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Marcatura CE e Conformità dei Prodotti UE: Guida Pratica
Andrea Vannuccini, Global Equipment Certification Manager, SGS
19 mag 2026
La marcatura CE rappresenta spesso il primo ostacolo normativo per gli esportatori svizzeri che intendono accedere al mercato dell'UE, eppure è spesso oggetto di fraintendimenti. Questa guida spiega in cosa consistono la marcatura CE e la dichiarazione di conformità UE, quali prodotti sono interessati e come scegliere il percorso di conformità più adeguato prima di immettere un prodotto sul mercato.
1. Cos’è la Marcatura CE / Dichiarazione di Conformità UE?
Sebbene ampiamente riconosciuta, la marcatura CE è spesso fraintesa. La marcatura CE è il contrassegno obbligatorio di conformità per i prodotti commercializzati nello Spazio Economico Europeo (SEE). Attesta che un prodotto soddisfa i requisiti dell’UE in materia di sicurezza, salute e tutela ambientale. Per gli esportatori svizzeri, rappresenta generalmente il primo e più importante adempimento normativo per l’accesso al mercato UE.
La marcatura CE non è un’etichetta di certificazione né un indicatore della qualità del prodotto. Rappresenta piuttosto una dichiarazione legale che il prodotto è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza, salute e tutela ambientale definiti dalla legislazione europea. Apponendo la marcatura CE, il fabbricante si assume la piena responsabilità legale della conformità del prodotto a tutta la normativa UE applicabile. Tale dichiarazione deve essere accompagnata da una formale Dichiarazione di Conformità UE (DoC) e da un Fascicolo Tecnico completo.
La marcatura CE è un passaporto normativo: un quadro di conformità legale che consente la libera circolazione dei prodotti nel mercato unico dell’UE.
2. Quadro Normativo: Le Direttive UE
I requisiti della marcatura CE sono definiti dalle direttive e dai regolamenti UE. Ciascuna direttiva stabilisce requisiti essenziali per specifiche categorie di prodotti. Un prodotto può ricadere simultaneamente sotto più di un atto legislativo.
Le principali direttive e regolamenti UE includono:
- Direttiva Macchine 2006/42/CE (in transizione verso il Regolamento Macchine UE 2023/1230)
- Direttiva Bassa Tensione (LVD) 2014/35/UE
- Direttiva Compatibilità Elettromagnetica (EMC) 2014/30/UE
- Direttiva Apparecchi a Pressione (PED) 2014/68/UE
- Direttiva Apparecchiature Radio (RED) 2014/53/UE
- Regolamento Generale sulla Sicurezza dei Prodotti (GPSR) UE 2023/988
- Cyber Resilience Act (CRA) UE 2024/2847
- AI Act UE 2024/1689
L'elenco completo delle direttive e dei regolamenti dell'UE relativi alla marcatura CE è disponibile per il download qui sotto.
Per gli esportatori svizzeri, l’Accordo bilaterale di Mutuo Riconoscimento (MRA) tra la Svizzera e l’UE consente il reciproco riconoscimento dei risultati delle valutazioni di conformità in entrambi i mercati per numerosi settori industriali, riducendo la duplicazione di test e certificazioni.
Verificare sempre sia i requisiti delle direttive UE sia gli obblighi normativi nazionali nel mercato di destinazione prima del lancio di un prodotto.
Andrea Vannuccini
Global Equipment Certification Manager, SGS3. Dall’Immissione sul Mercato alla Messa in Servizio: Obblighi Normativi Nazionali
Nel processo di marcatura CE si applica una distinzione fondamentale: la marcatura CE riguarda l’immissione di un prodotto sul mercato — essa non autorizza automaticamente la sua messa in servizio. Si tratta di due fasi giuridicamente distinte, entrambe da affrontare nella pianificazione dell’accesso al mercato.
Per molte installazioni industriali — sistemi in pressione, apparecchiature energetiche o macchinari complessi — si applicano ulteriori obblighi normativi al momento dell’installazione e della messa in servizio. Tali obblighi sono specifici di ciascun paese e possono prevedere notifiche alle autorità locali, ispezioni obbligatorie da parte di terzi o autorizzazioni operative formali prima che l’apparecchiatura possa essere messa in servizio. Esistono indipendentemente dalla procedura di marcatura CE e variano significativamente tra gli Stati membri UE.
Produttori ed esportatori devono identificare i requisiti normativi nazionali applicabili alla messa in servizio nella fase di pianificazione del progetto — non dopo il completamento della certificazione CE.
Andrea Vannuccini
Global Equipment Certification Manager, SGS4. Dichiarazione vs. Certificazione: Qual è la Differenza?
Uno dei punti di maggiore confusione nella marcatura CE riguarda la distinzione tra autodichiarazione e certificazione di terza parte. La procedura applicabile dipende dalla categoria di prodotto e dal livello di rischio definiti dalla direttiva o dal regolamento UE pertinente.
| Autodichiarazione | Certificazione di Terza Parte (O.N.) |
Prodotto Tipico | La maggior parte dei prodotti LVD, EMC | Macchinari complessi, recipienti a pressione, dispositivi medici |
Coinvolgimento esterno | Nessuna parte esterna richiesta, salvo test specifici previsti dalle norme applicate | Un Organismo Notificato indipendente (O.N.) esegue la valutazione di conformità e rilascia il/i certificato/i pertinente/i |
Responsabilità legale | Il fabbricante si assume la piena responsabilità legale | Il fabbricante mantiene la piena responsabilità legale |
Implicazione pratica | Costi inferiori, accesso più rapido al mercato | Richiesta da alcune direttive; aggiunge rigore indipendente e credibilità sul mercato |
Esito formale | Il fabbricante emette la Dichiarazione di Conformità UE | Il fabbricante emette la Dichiarazione di Conformità UE, con riferimento al certificato dell’Organismo Notificato |
Indipendentemente dalla procedura seguita, i fabbricanti restano responsabili di garantire che la documentazione tecnica sia completa, coerente e disponibile per il controllo da parte delle autorità di vigilanza del mercato. Il Fascicolo Tecnico deve dimostrare come il prodotto soddisfi i requisiti applicabili e può includere valutazioni dei rischi, rapporti di prova, documentazione di progettazione e riferimenti alle norme applicate.
Il ruolo delle norme europee armonizzate varia a seconda della direttiva. Nell’ambito del Regolamento sui Prodotti da Costruzione (CPR), l’applicazione delle norme armonizzate è obbligatoria. Nell’ambito della Direttiva Macchine, è fortemente raccomandata, in quanto fornisce la presunzione di conformità ai requisiti essenziali di salute e sicurezza. Nell’ambito della Direttiva Apparecchi a Pressione (PED), le soluzioni tecniche alternative sono ampiamente accettate, rendendo le norme armonizzate meno prescrittive nella pratica. I fabbricanti dovrebbero verificare lo stato specifico delle norme armonizzate applicabili a ciascuna direttiva pertinente prima di definire il proprio approccio alla conformità.
Individuare la procedura corretta nelle prime fasi del processo di sviluppo del prodotto evita costose correzioni e ritardi al momento dell’accesso al mercato.
5. Quali Prodotti Sono Interessati?
La marcatura CE si applica a un’ampia gamma di prodotti industriali e di consumo destinati al mercato UE. I prodotti non coperti da alcuna direttiva CE possono comunque essere soggetti ad altra normativa UE sulla sicurezza dei prodotti.
Prodotti industriali:
- Macchinari e sistemi automatizzati
- Apparecchiature elettriche ed elettroniche
- Sistemi e apparecchiature a pressione
- Componenti di sicurezza e installazioni industriali
Prodotti di consumo:
- Elettrodomestici ed elettronica di consumo
- Giocattoli e articoli per la prima infanzia
- Dispositivi connessi e intelligenti (IoT, sistemi domotici)
- Apparecchiature radio e senza fili
I prodotti che incorporano tecnologie digitali o componenti di intelligenza artificiale sono soggetti in misura crescente a ulteriori requisiti orizzontali ai sensi del CRA e dell’AI Act, indipendentemente dalla categoria di prodotto principale.
Non siete sicuri che il vostro prodotto richieda la marcatura CE? Identificare le direttive applicabili nella fase di progettazione previene costose revisioni successive.
Andrea Vannuccini
Global Equipment Certification Manager, SGS6. Procedura di Dichiarazione (Percorso di Autodichiarazione)
Quando non è richiesto un Organismo Notificato, il fabbricante segue la procedura di autodichiarazione:
- Identificare tutte le direttive e i regolamenti UE applicabili al prodotto.
- Applicare le norme europee armonizzate pertinenti per stabilire la presunzione di conformità.
- Eseguire una valutazione documentata dei rischi che copra tutti i pericoli identificati.
- Compilare il Fascicolo Tecnico: documentazione di progettazione, rapporti di prova, analisi dei rischi, istruzioni per l’uso.
- Emettere la Dichiarazione di Conformità UE.
- Apporre la marcatura CE sul prodotto prima della sua immissione sul mercato.
La documentazione tecnica deve essere tenuta disponibile per almeno 10 anni dall’ultima immissione del prodotto sul mercato. Le autorità di vigilanza del mercato possono richiederla in qualsiasi momento.
7. Procedura di Certificazione (Percorso tramite Organismo Notificato)
Per le categorie di prodotti ad alto rischio, o nei casi in cui le direttive lo richiedano esplicitamente, un Organismo Notificato indipendente deve essere coinvolto prima che la marcatura CE possa essere apposta. Il processo segue generalmente le seguenti fasi:
- Identificare il/i modulo/i applicabile/i per la valutazione di conformità (es. esame del tipo, garanzia qualità completa).
- Selezionare un Organismo Notificato, competente per la direttiva e la categoria di prodotto pertinenti.
- Presentare la documentazione tecnica e i campioni di prodotto per l’esame.
- L’Organismo Notificato esegue revisione, prove e/o audit del processo produttivo.
- In caso di esito positivo, l’Organismo Notificato rilascia il pertinente certificato di conformità in conformità con il modulo di valutazione applicabile.
- Il fabbricante emette la Dichiarazione di Conformità UE con riferimento al certificato dell’Organismo Notificato.
- La marcatura CE viene apposta, accompagnato dal numero identificativo dell’Organismo Notificato.
Il coinvolgimento di un Organismo Notificato è determinato dalla classificazione del rischio del prodotto e dai requisiti della direttiva applicabile — non è una scelta discrezionale.
Chi è SGS
SGS è l'azienda leader nel mondo per i servizi di ispezione, verifica, analisi e certificazione. Gestiamo una rete di oltre 2.500 laboratori e uffici in 115 paesi, supportata da un team di 99.500 professionisti dedicati. Con oltre 145 anni di eccellenza nel servizio, coniughiamo la precisione e l'accuratezza che definiscono le aziende svizzere per aiutare le organizzazioni a raggiungere i più elevati standard di qualità, compliance e sostenibilità. La nostra brand promise - when you need to be sure - sottolinea il nostro impegno in termini di affidabilità, integrità e fiducia, consentendo alle aziende di prosperare con certezza. Siamo orgogliosi di poter fornire servizi altamente qualificati con il marchio SGS e marchi specializzati affidabili, tra i quali Brightsight, Bluesign, Maine Pointe e Nutrasource.
SGS è quotata alla Borsa svizzera SIX con il simbolo SGSN (ISIN CH1256740924, Reuters SGSN.S, Bloomberg SGSN SW).
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Elenco delle direttive e dei regolamenti dell'UE relativi alla marcatura CE
