Medtech: accesso al mercato internazionale e strategia normativa

Autorità competente

SAHPRA

Durata prevista della registrazione

1: Licenza di stabilimento: circa 6-8 mesi
2: Registrazione del prodotto: circa 2 mesi

Programma MSDAP

Affiliato

Normativa applicabile (elenco non esaustivo)

Medicines and Related Substances Act 101 del 1965

Classificazione basata sul rischio

DM/IVD: A – basso / B – medio / C – alto / D – molto alto

Percorsi di valutazione (senza dispositivi clinici)

1: Licenza di stabilimento
2: Registrazione del prodotto basata sull’approvazione di altre giurisdizioni riconosciute

Accordi di mutuo riconoscimento / collaborazioni

Percorso di approvazione/verifica basato sulle approvazioni degli organismi regolatori riconosciuti (AU, USA, UE, BR, CA, JP) e WHO PQ (IVD)

Requisiti di etichettatura

Requisiti linguistici: inglese/produttore e titolare di licenza SA

Requisiti QMS

ISO 13485

Requisiti per i produttori esteri

Titolare di licenza di stabilimento sudafricano

Durata di validità dell’accesso

5 anni

Autorità competente

ANMAT

Durata prevista della registrazione

Classe I: 2-4 mesi
Classe II: 6-9 mesi
Classe III: 9-15 mesi
Classe IV: 12-18 mesi
IVD (A-D): 6-15 mesi 

Programma MSDAP

Affiliato

Normativa applicabile (elenco non esaustivo)

Disposición 2318/2002 (classificazione, etichettatura, registrazione, GMP) Disposición 727/2013 (registrazione dei dispositivi medici)

Classificazione basata sul rischio

DM: I - basso, II - medio, III - alto, IV - molto alto
IVD: A -­ basso, B - medio C - alto, D - molto alto

Percorsi di valutazione (senza dispositivi clinici)

Classe I: notifica / dichiarazione giurata
Classe II: percorso intermedio / dichiarazione di conformità + dati tecnici
Classe III e classe IV: esame tecnico completo / percorso completo

Classe A: notifica / iscrizione
Classe B: revisione tecnica semplificata Classe C: valutazione tecnica completa Classe D: valutazione completa e test / audit possibile

Accordi di mutuo riconoscimento / collaborazioni

ANVISA (Brasile) e ANMAT (Argentina)

Requisiti di etichettatura

Requisiti linguistici: Spagnolo. Uso di unità metriche per quantità, volumi e misure. 

Requisiti QMS

Buone pratiche di fabbricazione (GMP) / Disposición 191/99 (analoga alla norma ISO 13485)

Requisiti per i produttori esteri

Rappresentante autorizzato locale (LAR) 

Durata di validità dell’accesso

5 anni per DM e IVD

Autorità competente

TGA

Durata prevista della registrazione

Classe I: immediata 

Classe Is/Im/IIa/IIb: 2-4 mesi 

Classe III: 4-8 mesi
(più lunga se è necessaria una valutazione completa della conformità da parte della TGA)

Programma MSDAP

Membro

Normativa applicabile (elenco non esaustivo)

Therapeutic Goods Act 1989 / Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

Classificazione basata sul rischio

DM: I, Is (sterile), Im (con funzione di misurazione) (basso) / IIa, IIb (medio) / III (alto)
IVDR: I-IV (da basso ad alto)

Percorsi di valutazione (senza dispositivi clinici)

Con certificato CE UE
Classe I: autodichiarazione / Classe II: inclusione nell’ARTG con CE/MDSAP / Classe III: inclusione nell’ARTG e audit della TGA

Senza certificato CE UE
Classe I: autodichiarazione / Classe Is, Im, IIa, IIb, III: richiesta di valutazione della conformità da parte della TGA, che richiede una valutazione completa
del QMS, revisione della documentazione tecnica, etichettatura e istruzioni per l’uso conformi agli Essential Principals australiani

Per gli IVDR si applica lo stesso approccio di cui sopra

Accordi di mutuo riconoscimento / collaborazioni

UE, Regno Unito, Nuova Zelanda, Singapore

Requisiti di etichettatura

Requisiti linguistici: inglese

Requisiti QMS

Sì, ISO 13485

Requisiti per i produttori esteri

Sponsor australiano

Durata di validità dell’accesso

Illimitato

Autorità responsabile

ANVISA

Durata prevista della registrazione

Classe I: 30-90 giorni
Classe II: 60-180 giorni
Classe III: 360-720 giorni
Classe IV: 540-1‘080 giorni

Programma MDSAP

Membro

Normativa applicabile (elenco non esaustivo)

Apparecchiature mediche e materiali per uso sanitario: Risoluzione RDC 751/2022
IVD: Risoluzione RDC 830/2023
GMP: Risoluzione RDC 665/2022
GMP (procedure amministrative): Risoluzione RDC 687/2022

Classificazione basata sul rischio

I, II, III, IV

Percorsi di valutazione (senza dispositivi clinici)

Classe I e II: Cadastro (notifica)
Classe III e IV: Registro (registrazione completa)

Accordi di mutuo riconoscimento / collaborazioni

No

Requisiti di etichettatura

Numero di registrazione ANVISA
Uso previsto
Dettagli dell’importatore

Requisiti QMS

Sì, B-GMP (valido 2 anni) o B-GMP con MDSAP (valido 4 anni)

Requisiti per i produttori esteri

Agente autorizzato locale (Brazilian Registration Holder - BRH)

Durata di validità dell’accesso

Classe I e II: indefinita / Classe III e IV: 10 anni 

Autorità competente

Health Canada

Durata prevista della registrazione

Classe I: immediata 

Classe II: circa 15-40 giorni

Classe III: circa 75 giorni

Classe IV: circa 90 giorni
(più lungo se viene emessa una lettera di carenza)

Programma MSDAP

Membro

Normativa applicabile (elenco non esaustivo)

Food and Drugs Act / Medical Devices Regulations (SOR/98-282)

Classificazione basata sul rischio

I, II, III, IV

Percorsi di valutazione (senza dispositivi clinici)

Dispositivi / IVD di classe I: nessuna licenza necessaria ma Medical Device Establishment License (MDEL) richiesta per il produttore
o l’importatore

Dispositivi / IVD di classe II, III, IV: Medical Device License (MDL) + Classe II: prove di sicurezza ed efficacia, etichettatura, certificazione QMS

Classe III-IV: documentazione tecnica completa, evidenze cliniche, analisi rischio-beneficio

Accordi di mutuo riconoscimento / collaborazioni

MRA con UE e Svizzera → riconoscimento dei risultati di audit / certificazione QMS

Requisiti di etichettatura

Etichettatura in inglese/francese

Requisiti QMS

ISO 13485, ≥ Classe II MDSAP

Requisiti per i produttori esteri

Per l’importazione diretta MDEL necessaria

Durata di validità dell’accesso

MDL: illimitata / MDEL: rinnovabile annualmente

Autorità competente

NMPA CMDE

Durata prevista della registrazione

Classe I: 5 giorni
Classe II: 1-2 anni
Classe III: 2-3 anni

Programma MSDAP

N/A

Normativa applicabile (elenco non esaustivo)

Decreti SAMR 47, 48, 53, 54 Ordine NMPA n. 739

Classificazione basata sul rischio

I, II, III

Percorsi di valutazione (senza dispositivi clinici)

Classe I: notifica
Classe II: registrazione presso la NMPA e revisione tecnica Classe III:  revisione più rigorosa che richiede l’approvazione della NMPA

Accordi di mutuo riconoscimento / collaborazioni

Malesia - China Medical Device Regulatory Reliance Pilot (2025) (accordo pilota solo per IVD)

Requisiti di etichettatura

Requisiti linguistici: il cinese semplificato è obbligatorio / numero di registrazione / indirizzo del legale /
uso previsto / avvertenze, controindicazioni, precauzioni

Requisiti QMS

Sì, ISO 13485 o C-GMP

Requisiti per i produttori esteri

Agente / Agente legale in Cina

Durata di validità dell’accesso

5 anni per i prodotti di classe II/III, il rinnovo deve essere presentato 6-12 mesi prima della scadenza

Autorità competente

MFDS

Durata prevista della registrazione

Classe I (non sterile, non di misurazione): circa 2-4 settimane
Classe I (sterile o di misurazione): circa 3-4 mesi Classe II (con dispositivo predicato/equivalente): circa 6-9 mesi
Classe II (senza predicato/nuovo tipo): circa 9-12 mesi Classe III: circa 12-15 mesi
Classe IV: circa 15-18 mesi

Programma MSDAP

Affiliato

Normativa applicabile (elenco non esaustivo)

Medical Devices Act (MDA)

Classificazione basata sul rischio

MD:
I – basso
II – medio
III – alto
IV – molto alto

Percorsi di valutazione (senza dispositivi clinici)

Classe I: notifica/notifica di pre-commercializzazione
Classe I (sterile o di misurazione): analoga alla classe II
Classe II (con predicato): certificazione/revisione semplificata Classe II (nuovo): approvazione di pre-commercializzazione (revisione completa/SER) Classe III e IV: approvazione completa/SER/revisione tecnica

Accordi di mutuo riconoscimento / collaborazioni

MRA Corea – Singapore su GMP per i medicinali, MRA Svizzera – Corea (MFDS) su GMP (medicinali)

Requisiti di etichettatura

Requisiti linguistici: coreano

Requisiti QMS

Requisito KGMP (Corean Good Manufacturing Practice)

Requisiti per i produttori esteri

Agente autorizzato locale (KLH) 

Durata di validità dell’accesso

5 anni

Autorità competente

FDA (CDRH, CDER, CBER)

Durata prevista della registrazione

510(k): circa 90-180 giorni / De Novo: circa 180-270 giorni / PMA: circa 360-540 giorni 

Programma MSDAP

Partecipante

Normativa applicabile (elenco non esaustivo)

FD&C Act (Title 21):
21 CFR 820 (Quality System Regulation*)
21 CFR 807 (Registration and Listing)
21 CFR 814 (Premarket Approval)
21 CFR 812 (Investigational Device Exemption)
21 CFR 801 (Labelling)
21 CFR 830 (UDI)
21 CFR 803 (Medical Device Reporting)
21 CFR 806 (Corrections and Removals)
*da sostituire con QMSR in linea con la norma ISO 13485

Classificazione basata sul rischio

I, II, III

Percorsi di valutazione (senza dispositivi clinici)

Classe I e II Notifica di pre-commercializzazione (510(k), 21 CFR 807, Subpart E) o DeNovo (21 CFR 814)
Approvazione di pre-commercializzazione per dispositivi di classe III (PMA, 21 CFR 814)
Nota: i produttori devono registrare annualmente il proprio stabilimento con la FDA (21 CFR 807) e inserire l’elenco dei dispositivi

Accordi di mutuo riconoscimento / collaborazioni

No

Requisiti di etichettatura

Lattice / solo Rx / UDI

Requisiti QMS

Sì, cGMP e ISO 13485

Requisiti per i produttori esteri

Agente statunitense (funge da contatto principale con la FDA)

Durata di validità dell’accesso

Illimitato

Autorità competente

Commissione europea (legislatore e coordinatore)

Autorità nazionali competenti (ad es. BfArM, ANSM, AEMPS): supervisionare i dispositivi medici sul territorio
Organismi notificati (ad es. BSI, Dekra, DNV): organismi indipendenti di valutazione della conformità designati, approvati
e monitorati dalle autorità nazionali competenti e dalla Commissione europea

Durata prevista della registrazione

Classe I: 5 giorni
Classe I*, IIa/IIb, III: circa 270-720 giorni (attualmente)

Programma MSDAP

Osservatore

Normativa applicabile (elenco non esaustivo)

MDR EU 2017/745 / IVDR EU 2017/746

Classificazione basata sul rischio

DM: I, I*, IIa, IIb, III/VD: A, B, C, D

Percorsi di valutazione (senza dispositivi clinici)

Classe I: autodichiarazione
Classe I*, IIa/IIb: revisione da parte di ente terzo
Classe III: revisione da parte di ente terzo (esame del design) Classe A: autodichiarazione
Classe A sterile: revisione da parte di ente terzo
Classe B: revisione da parte di ente terzo

Accordi di mutuo riconoscimento / collaborazioni

No

Requisiti di etichettatura

Marchio CE, UDI, Rappresentante UE, importatore, lingua del rispettivo Stato membro 

Requisiti QMS

Sì, Allegato IX del MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746

Requisiti per i produttori esteri

Rappresentante autorizzato

Durata di validità dell’accesso

Normalmente 5 anni per le classi I*, IIa, IIb, III, poiché sono spesso collegati a certificati TD rilasciati dall’organismo notificato, o finché non si verificano cambiamenti importanti

Autorità competente

Danish Medicines Agency (Lægemiddelstyrelsen)

Durata prevista della registrazione

Classe I: 5 giorni / Classe I*, IIa/IIb, III: circa 270-720 giorni (attualmente)

Programma MSDAP

Osservatore

Normativa applicabile (elenco non esaustivo)

MDR (UE) 2017/745 / IVDR (UE) 2017/746 / Legge danese n. 682 del 29 maggio 2023

Classificazione basata sul rischio

DM: I, I*, IIa, IIb, III / IVD: A, B, C, D

Percorsi di valutazione (senza dispositivi clinici)

Classe I: autodichiarazione
Classe I*, IIa/IIb: revisione da parte di ente terzo Classe III: revisione da parte di ente terzo (esame del design)
Classe A: autodichiarazione
Classe A sterile: revisione da parte di ente terzo Classe B: revisione da parte di ente terzo
Classe C: revisione da parte di ente terzo
Classe C (CDx): revisione da parte di ente terzo + consultazione EMA/autorità competente
Classe D (CS): revisione da parte di ente terzo + laboratorio di riferimento UE
Classe D: revisione da parte di ente terzo + laboratorio di riferimento UE + consultazione di esperti Classe D (CDx): revisione da parte di ente terzo + consultazione EMA/autorità competente + laboratorio di riferimento UE + consultazione di esperti

Accordi di mutuo riconoscimento / collaborazioni

No

Requisiti di etichettatura

Le etichette devono essere in danese, groenlandese o inglese

Requisiti QMS

Sì, Allegato IX del MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746

Requisiti per i produttori esteri

Rappresentante autorizzato

Durata di validità dell’accesso

Normalmente 5 anni per le classi I*, IIa, IIb, III, poiché sono spesso collegati a certificati TD rilasciati dall’organismo notificato, o finché non si verificano
cambiamenti importanti

Autorità competente

CDSCO sotto il Ministero della Salute e della Famiglia

Durata prevista della registrazione

6-9 mesi

Programma MSDAP

N/A

Normativa applicabile (elenco non esaustivo)

Drugs and Cosmetics Act del 1940 e Drugs and Cosmetics Rules del 1945; Medical Devices Rules del 2017 (e successive modifiche) (MDR 2017)

Classificazione basata sul rischio

A – basso
B – medio
C – alto
D – molto alto

Percorsi di valutazione (senza dispositivi clinici)

Classe A/B: licenza rilasciata tramite la State Licensing Authority (SLA)
Classe C/D: licenza rilasciata tramite la Central Licensing Authority (CLA)

Accordi di mutuo riconoscimento / collaborazioni

No

Requisiti di etichettatura

Le etichette devono essere conformi al capitolo VI delle direttive MDR 2017 (Medical Devices Rules, 2017)

Requisiti QMS

ISO 13485

Requisiti per i produttori esteri

Rappresentante autorizzato indiano / persona giuridica locale

Durata di validità dell’accesso

5 anni

Autorità competente

AMAR

Durata prevista della registrazione

Circa 120 giorni lavorativi per i percorsi standard (varia in base al dispositivo) / La classe I tramite percorso dichiarativo è solo amministrativa

Programma MSDAP

Affiliato

Normativa applicabile (elenco non esaustivo)

Legge sulle apparecchiature mediche (AMAR, Ministero della Sanità)

Classificazione basata sul rischio

Si basa sulla classe di rischio di un mercato di riferimento riconosciuto

Percorsi di valutazione (senza dispositivi clinici)

Percorso dichiarativo (DM/IVD di classe I, obbligatorio dal 1° gennaio 2024)
Percorso normale (si basa sull’approvazione del Paese di riferimento)
Percorso rapido (se sono soddisfatti rigorosi criteri di approvazione di riferimento)

Accordi di mutuo riconoscimento / collaborazioni

ACAA UE-Israele (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products) per alcuni dispositivi medici

Requisiti di etichettatura

Dispositivi per uso professionale: etichettatura/IFU possono essere solo in inglese. Dispositivi per uso domestico: etichettatura/l’IFU devono essere in
ebraico, arabo e inglese. Aggiungere i dettagli dell’importatore/IRH, l’origine e l’identificazione/avvertenze standard.

Requisiti QMS

QMS ai sensi della ISO 13485

Requisiti per i produttori esteri

Agente autorizzato locale (Israel Registration Holder - IRH)

Durata di validità dell’accesso

5 anni o 3 anni per gli impianti

Autorità competente

MHLW (legislatore)
PMDA

Durata prevista della registrazione

Notifica: 30-60 giorni / Certificazione di ente terzo: 90-180 giorni / Approvazione: 360-540 giorni

Programma MSDAP

Membro

Normativa applicabile (elenco non esaustivo)

PMD Act

Classificazione basata sul rischio

DM: I: generale (basso rischio)
I: controllato (rischio moderato)
III: specialmente controllato (rischio più elevato)
IV: specialmente controllato (rischio più elevato, dispositivi salvavita/impianti)
IVD: generale (basso rischio, ad es. campioni controllati (rischio moderato) / controllato designato (richiede certificazione di ente terzo) / altamente controllato (alto rischio, ad es. test HIV ed epatite)

Percorsi di valutazione (senza dispositivi clinici)

Dispositivi di classe I/generale – autodichiarazione – notifica (Todokede)
Dispositivi di classe II/controllati – autodichiarazione – notifica
Dispositivi di classe II (designati) – certificazione di ente terzo – certificazione (Ninsho)
Dispositivi di classe III e IV/IVD altamente controllati – revisione PMDA + approvazione MHLW – approvazione (Shonin)

Accordi di mutuo riconoscimento / collaborazioni

Personale PMDA di stanza presso l’agenzia estera: Svizzera, Stati Uniti e Canada/UE (focus su QMS/GMP)

Requisiti di etichettatura

Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH)/numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Requisiti QMS

Sì, legge PMD e ordinanza giapponese QMS (Ordinanza ministeriale n. 169 del 2004 e successive modifiche) 

Requisiti per i produttori esteri

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH)

Durata di validità dell’accesso

Illimitato

Autorità competente

Medical Device Authority (MDA)

Durata prevista della registrazione

Classe A: 4-6 settimane / Classe B: 4-6 mesi / Classe C/D: 6-9 mesi

Programma MSDAP

Membro affiliato

Normativa applicabile (elenco non esaustivo)

Medical Device Act 2012 (Act 737)
Medical Device Regulations 2012

Classificazione basata sul rischio

A (basso) / B (basso-moderato) / C (moderato-alto) / D (alto)

Percorsi di valutazione (senza dispositivi clinici)

Classe A: autodichiarazione
Classe B: Conformity Assessment Body (CAB)
Classe C: Conformity Assessment Body (CAB)
Classe D: Conformity Assessment Body (CAB)
Il CAB verifica il QMS (ISO 13485, documentazione tecnica, prove di sicurezza e prestazioni)

Accordi di mutuo riconoscimento / collaborazioni

Cina (Medical Device Regulatory Reliance / Mutuo riconoscimento per IVD)
Singapore (Regulatory Reliance Pilot*) *1  settembre 2025-28 febbraio 2026

Requisiti di etichettatura

UDI consigliato, ma non obbligatorio. Nome e indirizzo dell’agente autorizzato locale (LRH)
Requisiti linguistici: inglese o Bahasa Malaysia (malese)

Requisiti QMS

Sì, QMS (ISO 13485 o simili)

Requisiti per i produttori esteri

Rappresentante autorizzato locale (LAR) 

Durata di validità dell’accesso

Registrazione valida per 5 anni

Autorità competente

COFEPRIS

Durata prevista della registrazione

Classe I: circa 3-8 mesi
Classe II: circa 2-5 mesi
Classe III (equivalenza se precedente approvazione di USA/Canada/Giappone): circa 3-8 mesi
Classe III (standard): circa 3-8 mesi o più

Programma MSDAP

Affiliato

Normativa applicabile (elenco non esaustivo)

Legge generale in materia di salute (Ley General de Salud) / Normativa in materia di forniture sanitarie (Reglamento de Insumos para la Salud)

Classificazione basata sul rischio

MD:
I – basso
II – moderato III – alto

IVD:
speculare (A/B/C/D spesso mappato con I/II/III per il processo).

Percorsi di valutazione (senza dispositivi clinici)

Percorso standard, revisione da parte di ente terzo (TPR), equivalenza/percorso abbreviato («Equivalency») basato su approvazioni estere (a partire da settembre 2025)

Accordi di mutuo riconoscimento / collaborazioni

A partire dal 1° settembre 2025, accettazione di valutazioni regolamentari da giurisdizioni estere (membri IMDRF/MDSAP) come equivalenza per la registrazione

Requisiti di etichettatura

Requisiti linguistici: spagnolo

Requisiti QMS

Norma GMP NOM-241-SSA1-2021. Certificazione MDSAP equivalente a GMP

Requisiti per i produttori esteri

Agente autorizzato locale (Mexico Registration Holder - MRH) 

Durata di validità dell’accesso

5 anni

Autorità competente

Medsafe

Durata prevista della registrazione

Solo notifica WAND

Programma MSDAP

N/A

Normativa applicabile (elenco non esaustivo)

Medicines Act 1981 / Medicines Regulations 1984 / Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003

Classificazione basata sul rischio

Nessuna classificazione

Percorsi di valutazione (senza dispositivi clinici)

Solo notifica WAND

Accordi di mutuo riconoscimento / collaborazioni

La NZ mantiene la cooperazione e un MRA UE-NZ

Requisiti di etichettatura

Produttore e sponsor sull’etichetta

Requisiti QMS

Non è richiesta alcuna approvazione formale di pre-commercializzazione, ma è richiesta evidenza di un QMS (ad es. ISO 13485).

Requisiti per i produttori esteri

Sponsor in Nuova Zelanda

Durata di validità dell’accesso

Nessuna scadenza

Autorità competente

MHRA

Durata prevista della registrazione

Classe I: 5 giorni
Classe I*, IIa/IIb, III: circa 270-720 giorni (attualmente) 

Programma MSDAP

Osservatore

Normativa applicabile (elenco non esaustivo)

UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002)

*vecchio quadro normativo. Modifiche dalla Brexit → norme transitorie. Il nuovo quadro normativo è previsto per il 2025-2026. 

Classificazione basata sul rischio

I, I*, IIa, IIb, III

Percorsi di valutazione (senza dispositivi clinici)

Classe I: autodichiarazione
Classe I*, IIa/IIb: revisione da parte di ente terzo
Classe III: revisione da parte di ente terzo (esame del design) Classe A: autodichiarazione
Classe A sterile: revisione da parte di ente terzo
Classe B: revisione da parte di ente terzo
Classe C: revisione da parte di ente terzo
Classe C (CDx): revisione da parte di ente terzo + consultazione EMA/autorità competente
Classe D (CS): revisione da parte di ente terzo + laboratorio di riferimento UE Classe D: revisione da parte di ente terzo + laboratorio di riferimento UE + consulenza di esperti
Classe D (CDx): revisione da parte di ente terzo + consultazione EMA/autorità competente + laboratorio di riferimento UE + consultazione di esperti

Accordi di mutuo riconoscimento / collaborazioni

No

Requisiti di etichettatura

Il marchio CE è accettato fino al 30 giugno 2030, ma il marchio UKCA potrebbe diventare obbligatorio

Requisiti QMS

Sì, è richiesta la conformità al QMS (ISO 13485), certificata da un ente approvato (per UKCA) o da un ente notificato (per CE) 

Requisiti per i produttori esteri

Responsabile del Regno Unito (UKRP)

Durata di validità dell’accesso

Certificato UKCA generalmente valido 5 anni, rilasciato da un ente approvato del Regno Unito / Certificato CE valido nel Regno Unito fino al 30 giugno 2030

Autorità competente

HSA

Durata prevista della registrazione

Classe A: solo notifica di iscrizione / Classe B-D: da pochi mesi ad anni

Programma MSDAP

Osservatore

Normativa applicabile (elenco non esaustivo)

Health Products Act 2007 ed Health Products (medical devices) Regulations 2010

Classificazione basata sul rischio

A (basso) / B (basso-moderato), C (moderato-alto) / D (alto)

Percorsi di valutazione (senza dispositivi clinici)

Classe A: esenzione dalla registrazione del prodotto

Classi B, C e D: più percorsi:
Valutazione completa per i dispositivi senza previa
approvazione da parte dell’autorità di regolamentazione di riferimento
Valutazione abbreviata/rapida per i dispositivi già omologati presso le agenzie di regolamentazione di riferimento (ad es. UE, USA, Giappone, Australia)

Classe B (IBR) immediata/rapida per i dispositivi di classe B che soddisfano determinati criteri (ad es. approvazione previa, 3 anni di commercializzazione, assenza di problemi di sicurezza)
Regime prioritario per i dispositivi in determinati settori sanitari, per accelerare l’accesso al mercato

Accordi di mutuo riconoscimento / collaborazioni

Singapore – Corea (GMP)
Singapore accetta dispositivi approvati dalle agenzie di regolamentazione di riferimento, ad es. UE, USA, Australia

Requisiti di etichettatura

Requisiti linguistici: inglese

Requisiti QMS

Sì, QMS (ISO 13485)

Requisiti per i produttori esteri

Agente con sede a Singapore 

Durata di validità dell’accesso

Illimitata, ma con tassa di mantenimento annuale

Autorità competente

Swissmedic

Durata prevista della registrazione

Dispositivi di classe I e IVD di classe A: circa 2-3 settimane (registrazione Swissmedic)
Classi superiori (IIa-III, IVD B-D): a seconda del certificato CE (procedura Swissmedic circa 1-2 mesi se completa)

Programma MSDAP

No

Normativa applicabile (elenco non esaustivo)

Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO, RS 812.213) / Ordinanza sulla diagnostica in vitro (IvDO, RS 812.219)

Classificazione basata sul rischio

I, I*, IIa, IIb, III

Percorsi di valutazione (senza dispositivi clinici)

Classe I: Autodichiarazione
Classe I*, IIa/IIb: revisione da parte di ente terzo
Classe III: revisione da parte di ente terzo (esame del design) Classe A: autodichiarazione
Classe A sterile: revisione da parte di ente terzo
Classe B: revisione da parte di ente terzo
Classe C: revisione da parte di ente terzo
Classe C (CDx): revisione da parte di ente terzo + consultazione EMA/autorità competente
Classe D (CS): revisione da parte di ente terzo + laboratorio di riferimento UE Classe D: revisione da parte di ente terzo + laboratorio di riferimento UE + consulenza di esperti
Classe D (CDx): revisione da parte di ente terzo + consultazione EMA/autorità competente + laboratorio di riferimento UE + consultazione di esperti

Accordi di mutuo riconoscimento / collaborazioni

UE (scaduto da maggio 2021)
Stati Uniti (progetto di proposta legislativa)

Requisiti di etichettatura

Marchio CH, UDI, rappresentante CH, importatore, requisiti linguistici 

Requisiti QMS

Sì, Allegato IX del MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746

Requisiti per i produttori esteri

Rappresentante svizzero

Durata di validità dell’accesso

Di solito 5 anni o finché non si verificano cambiamenti importanti

Autorità competente

TFDA

Durata prevista della registrazione

Classe I: circa 1-2 mesi / Classe II: circa 7-12 mesi / Classe III: circa 8-12 mesi / Nuovo dispositivo: circa 10-15+ mesi /
QSD (QMS del produttore) circa 6-8 mesi (non necessario per dispositivi di classe I non di misurazione/non sterili)

Programma MSDAP

Affiliato

Normativa applicabile (elenco non esaustivo)

Legge in materia di dispositivi medici (in vigore dal 2021) / Legge in materia di prodotti farmaceutici

Classificazione basata sul rischio

MD:
I – basso
II – moderato III – alto

IVD:
speculare (A/B/C/D spesso mappato con I/II/III per il processo).

Percorsi di valutazione (senza dispositivi clinici)

Due fasi:
1. Valutazione della conformità del sistema di qualità/QSD
2. Registrazione del prodotto / revisione del dispositivo
Classe I: iscrizione/registrazione
Classe II-III: esame dei fascicoli tecnici. In caso di nuovo dispositivo (senza predicato), potrebbe essere richiesto un esame tecnico e clinico più approfondito. Valutazione del QSD per dispositivi sterili/di misurazione di classe I e tutti i dispositivi di classe II-III

Accordi di mutuo riconoscimento / collaborazioni

Giappone – Taiwan QMS / Collaborazione in materia di dispositivi medici: Memorandum of Cooperation (MOC) sui requisiti del sistema di gestione della qualità (SQM) dei dispositivi medici

Requisiti di etichettatura

Requisiti linguistici: cinese tradizionale, numero di licenza/elenco, produttore e titolare di licenza di Taiwan

Requisiti QMS

QSD (GMP Taiwan) richiesto per i dispositivi sterili/di misurazione di classe I e per tutti i dispositivi di classe II-III

Requisiti per i produttori esteri

Agente di Taiwan/agente autorizzato locale 

Durata di validità dell’accesso

Licenza del prodotto: 5 anni / QSD: 3 anni