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UKCA 2026: accesso al mercato del Regno Unito per i produttori svizzeri di dispositivi medici
Prof. Dr. Dr. h.c. Frank Stein, progetti di assistenza sanitaria – consulenza e gestione Stein
1 giu 2026
Il Regno Unito rimane un mercato attraente per la tecnologia medica svizzera, ma è regolamentato in modo indipendente. A cinque anni dalla Brexit, l’etichettatura UKCA ha perso la sua importanza centrale, mentre il Regno Unito si sta allineando con l’UE. Questa guida illustra la situazione nel 2026 e cosa devono fare concretamente i produttori svizzeri per accedere al mercato britannico.
1. Contesto: il Regno Unito è un’area normativa autonoma
Con l’uscita del Regno Unito dall’UE, dal 1° gennaio 2021 non si applica la nuova normativa europea sui dispositivi medici per l’immissione in commercio di dispositivi medici sul mercato del Regno Unito (Inghilterra, Galles e Scozia), ma le Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) nella versione vigente. Il Regno Unito non ha adottato i regolamenti MDR (2017/745) e IVDR (2017/746) dell’UE, ma ha mantenuto il proprio regime basato sulle direttive precedenti. Come segno visibile di conformità è stato introdotto il marchio UKCA (UK Conformity Assessed).
La terminologia è importante: il mercato GB (Great Britain) comprende l’Inghilterra, il Galles e la Scozia ed è regolamentato dalla UK MDR 2002 e dal marchio UKCA. Il termine «UK» più ampio include anche l’Irlanda del Nord, per la quale, come descritto di seguito, vige un regime diverso, orientato verso l’UE. Chi si rivolge al mercato britannico deve pianificare fin dall’inizio la separazione dei due mercati.
Per i produttori svizzeri, un altro aspetto è fondamentale: l’accordo di mutuo riconoscimento delle valutazioni di conformità tra la Svizzera e l’UE (MRA) non si applica al Regno Unito. La Svizzera è considerata un paese terzo nei confronti del mercato del Regno Unito. L’accesso al mercato del Regno Unito è quindi un percorso a sé stante che comporta obblighi indipendenti dalla conformità MDR/IVDR dell’UE.
Una peculiarità territoriale è data dal Windsor Framework: in Irlanda del Nord continuano ad applicarsi le MDR e IVDR dell’UE; i prodotti devono recare il marchio CE, con l’aggiunta del marchio UKNI se è coinvolto un organismo di certificazione approvato dal Regno Unito. Il marchio UKCA non è riconosciuto in Irlanda del Nord.
2. UKCA – Requisiti per l’etichettatura
Il marchio UKCA conferma la conformità con la UK MDR 2002. Viene apposto sulla base di una dichiarazione di conformità (Declaration of Conformity) firmata dal fabbricante. Se un organismo di valutazione della conformità approvato dal Regno Unito (UK Approved Body) è coinvolto nella valutazione della conformità, il suo numero di identificazione deve essere riportato sotto il logo UKCA. Quattro requisiti sono fondamentali:
- Persona responsabile del Regno Unito (UKRP): i produttori che non hanno sede nel Regno Unito (e quindi anche i produttori svizzeri) devono nominare una UKRP. Essa funge da interlocutore per la MHRA ed è responsabile congiuntamente per le attività di registrazione e post-commercializzazione. Il ruolo è funzionalmente equivalente a quello del CH-REP (rappresentante autorizzato) per il mercato svizzero.
- Registrazione presso la MHRA: tutte le classi di rischio (classe I, IIa, IIb, III e tutte le categorie di IVD) devono essere registrate presso la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency prima di essere immesse sul mercato, come obbligo continuo e non come atto una tantum.
- Organismo notificato del Regno Unito: per i prodotti di classe superiore alla I e per i prodotti sterili o di misurazione di classe I è necessario un organismo notificato nel Regno Unito (ad esempio BSI UK, SGS UK, DEKRA UK). I prodotti di classe I non sterili e non di misurazione e i dispositivi diagnostici in vitro di tipo IV possono invece essere dichiarati dal fabbricante stesso. La disponibilità di capacità continua a essere limitata.
- Sorveglianza post-commercializzazione: dal 16 giugno 2025, i requisiti di PMS sono più severi (SI 2024/1368) e includono un piano di PMS, una PSUR e scadenze differenziate per la segnalazione di eventi avversi: 2 giorni in caso di grave rischio per la salute pubblica, 10 giorni in caso di decesso o di peggioramento grave inatteso, 15 giorni in caso di peggioramento grave previsto, e segnalazione tramite il portale MORE. Si applicano sia ai prodotti con marchio UKCA che a quelli con marchio CE.
3. Periodi di transizione per i prodotti con marchio CE
La data di transizione obbligatoria al marchio UKCA, inizialmente fissata per il 30 giugno 2023, è stata più volte posticipata. Le date di accettazione attuali per i dispositivi medici con marchio CE sul mercato del Regno Unito sono le seguenti:
| categoria di prodotto | Valido sul mercato del Regno Unito fino al |
|---|---|
| Dispositivi medici con certificazione CE valida secondo la MDD/AIMDD (90/385/CEE, 93/42/CEE) | Scadenza del certificato o 30.06.2028 (la prima data che si verifica) |
| IVD con certificato CE valido secondo la IVDD (98/79/CE) | Scadenza del certificato o 30.06.2030 (la prima data che si verifica) |
| Dispositivi medici con marchio CE secondo la MDR UE (2017/745) | 30.06.2030 |
| IVD con marcatura CE secondo la IVDR UE (2017/746) | 30.06.2030 |
| Prodotti contrassegnati con UKCA secondo UK MDR 2002 | indefinito (soggetto a nuove normative del Regno Unito) |
Fonte: MHRA, «Regolamentazione dei dispositivi medici nel Regno Unito» – Tempi per l’accettazione dei dispositivi medici con marchio CE in Gran Bretagna.
Scadenza
30.06.2028
Prodotti MDD/AIMDD CE sul mercato del Regno Unito
30.06.2030
Prodotti CE MDR/IVDR e IVDD dell’UE
indefinito
Prodotti UKCA (UK MDR 2002); riconoscimento CE illimitato come proposta MHRA
4. Cambiamento di rotta strategica della MHRA 2025/2026
Il 22 luglio 2025, la MHRA ha pubblicato la seconda parte della sua risposta alla consultazione «Routes to market and in vitro diagnostic devices» e ha annunciato che in futuro si sarebbe impegnata a garantire il riconoscimento illimitato dei dispositivi medici con marchio CE sul mercato del Regno Unito. Il 16 febbraio 2026, la MHRA ha avviato una consultazione mirata (con scadenza il 10 aprile 2026) con tre proposte principali: (i) proroga del periodo di transizione MDD/AIMDD dal 30 giugno 2028 al 31 dicembre 2028 per allinearsi all’UE, (ii) riconoscimento illimitato dei prodotti conformi al MDR/IVDR dell’UE, senza la data di scadenza del 30 giugno 2030, e (iii) una «International Reliance Route» per i prodotti classificati in una categoria più elevata nel Regno Unito rispetto a quella prevista dalla normativa UE. Al momento della stesura della presente relazione, la risposta della MHRA alla consultazione era ancora in attesa di pubblicazione.
Parallelamente, la MHRA ha avviato la riforma del quadro normativo pre-commercializzazione: l’8 maggio 2026 è stato pubblicato sul portale di notifica dell’OMC il progetto di Medical Devices (Amendment) Regulations 2026, mentre la relativa indagine sull’impatto sulle parti interessate è stata condotta fino al 19 giugno 2026 e il termine per i commenti dell’OMC è scaduto il 7 luglio 2026. Il progetto istituisce un quadro normativo indipendente per il Regno Unito, più allineato con il MDR/IVDR dell’UE e le linee guida dell’IMDRF, introduce un percorso di affidabilità internazionale (USA, Canada, Australia) e rafforza, tra l’altro, le norme relative alla classificazione, alla documentazione tecnica e all’UDI. Secondo il calendario attuale, il regolamento dovrebbe essere presentato al Parlamento entro la fine del 2026, approvato nel dicembre 2026 ed entrare in vigore nel giugno 2027; il percorso di affidabilità internazionale dovrebbe essere introdotto a metà del 2028. È importante notare che il riconoscimento CE a tempo indeterminato non è incluso nel progetto, ma sarà disciplinato separatamente tramite la consultazione sopra citata.
La marcatura UKCA rimane quindi un modo valido per accedere al mercato, ma perde gran parte del suo significato: in futuro non sarà più necessario effettuare una doppia valutazione della conformità.
»L’etichettatura UKCA è un metodo di accesso al mercato legalmente valido nel 2026, ma in pratica sempre meno importante».
5. Cosa significa questo per i produttori svizzeri
La posizione della Svizzera come paese terzo rispetto al mercato del Regno Unito e il cambiamento di rotta annunciato da parte della MHRA hanno conseguenze pratiche per la strategia di accesso al mercato e di garanzia della qualità:
- Dare priorità alla strategia CE: per la maggior parte dei produttori, mantenere una certificazione EU MDR/IVDR valida è il modo più pratico per procedere, poiché l’accettazione CE è garantita almeno fino al 2028/2030 e, secondo le proposte MHRA, dovrebbe essere estesa a tempo indeterminato. Una certificazione UKCA indipendente ha senso solo in casi specifici.
- UKRP obbligatorio: i produttori svizzeri devono nominare obbligatoriamente una persona responsabile UK (UKRP) – in modo analogo al CH-REP. Il contratto dovrebbe chiaramente assegnare le responsabilità per la registrazione, la segnalazione di eventi avversi e la partecipazione al PMS.
- Adeguamento del sistema PMS: i requisiti in vigore dal giugno 2025 (SI 2024/1368) richiedono adeguamenti al sistema di gestione della qualità – procedure ISO-13485, reportistica delle tendenze e accesso al portale MORE.
- Tenere conto del divario MRA: poiché il CH-EU-MRA non copre il Regno Unito, la conformità UE non sostituisce il percorso di registrazione e UKRP specifico per il Regno Unito. Occorre pianificare separatamente entrambi i mercati.
- Monitoraggio normativo: la consultazione in corso per il riconoscimento CE e la bozza di Medical Devices (Amendment) Regulations 2026 dovrebbero essere seguite da vicino, in particolare per quanto riguarda il software come dispositivo medico (SaMD), i prodotti basati sull’intelligenza artificiale e le nuove disposizioni relative all’UDI e alla classificazione.
- Trattamento separato per l’Irlanda del Nord: per il mercato dell’Irlanda del Nord, il diritto UE rimane applicabile; la sola marcatura UKCA non è sufficiente.
6. Conclusione
L’etichettatura UKCA è un metodo di accesso al mercato legalmente valido, ma sempre meno importante, che scadrà nel 2026. Con il riconoscimento illimitato di prodotti conformi al CE e la proposta di Medical Devices (Amendment) Regulations 2026, il Regno Unito sta compiendo un ritorno pragmatico verso la convergenza normativa con l’UE. Per i produttori svizzeri, ciò significa che la conformità alla MDR/IVDR dell’UE, una persona responsabile designata nel Regno Unito e un sistema di PMS in conformità con la SI 2024/1368 garantiscono l’accesso al mercato del Regno Unito fino a nuovo avviso. L’unica cosa da tenere a mente è che il Regno Unito deve essere trattato come un’entità normativa separata dall’UE e, in assenza di un MRA, anche dalla Svizzera.
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Sinistra e fonti
- GOV.UK – Dispositivi medici: valutazione della conformità e marchio UKCA
- GOV.UK – Regolamentazione dei dispositivi medici nel Regno Unito (scadenze per l’accettazione dei prodotti con marchio CE)
- MHRA – Organismi approvati per i dispositivi medici
- Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Regno Unito) Regulations 2024, SI 2024/1368 (entrato in vigore il 16.06.2025) – Testo primario e guida all’attuazione
- MHRA/GOV.UK – Implementazione delle future normative (risposta del governo alle domande «Routes to market and IVDs» del 26 febbraio e del 22 luglio 2025)
- MHRA – Consultazione mirata sul riconoscimento indefinito dei dispositivi CE-marcati (16.02.-10.04.2026)
- MHRA/GOV.UK – Disposizioni provvisorie di modifica del regolamento sui dispositivi medici 2026 (notificate all’OMC il 08.05.2026)
- MHRA/GOV.UK – Sondaggio sull’impatto sulle parti interessate
Autore
[Prof. Dr. Dr. h.c. Frank Stein] è consulente indipendente per le questioni normative e l’IT nel settore sanitario e dirige la società di consulenza svizzera healthcare projects consulting & management Stein (Liestal BL). Grazie a una formazione in ingegneria biomedica e a oltre 30 anni di esperienza nella regione DACH, accompagna produttori, importatori e fornitori nei settori EU MDR/IVDR, ISO 13485, ISO 27001, ISO 42001, EU AI Act e EHDS/SwissHDS.
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