Regolamento sui dispositivi medici (MDR): una panoramica

Vi consigliamo le seguenti fonti e informazioni per restare costantemente aggiornati.

Newsticker MDR di Swiss Medtech

Sul suo sito web, l’associazione svizzera di tecnologia medica Swiss Medtech, offre un newsticker con notizie inerenti alla regolamentazione dei dispositivi medici. Questo vi consente di essere informati sugli ultimi sviluppi e di ricevere link importanti e le istruzioni destinate ai produttori e distributori svizzeri di dispositivi medici.

Newsticker Swiss Medtech

Guida per i produttori svizzeri

Il necessario aggiornamento del capitolo sui dispositivi medici dell’accordo sul reciproco riconoscimento (MRA) è stato vincolato dall’UE a progressi in merito all’Accordo istituzionale e finora non ha potuto avere luogo. Come annunciato dal Consiglio federale nel comunicato stampa del 19 maggio 2021, sulla base di una proposta della Commissione europea, la Svizzera e l’UE hanno condotto intense discussioni su eventuali disposizioni transitorie dell’MRA, tuttavia, questi colloqui non sono ancora sfociati in un’intesa. 

Swiss Medtech offre un’assistenza pratica per far fronte allo scenario «Paese terzo»:

• istruzioni per produttori svizzeri di dispositivi medici (in FR)
• istruzioni per distributori e importatori svizzeri di dispositivi medici (in FR)
• contratti-tipo per le deleghe europee e svizzere possono essere ordinati presso Angela Daranno (gratuitamente per le aziende affiliate a Swiss Medtech, CHF 100 per i non affiliati).

Raccolta di link e documenti MDR

Desiderate saperne di più sull’argomento? Sul suo sito web, Swiss Medtech offre una raccolta di link con collegamenti alle autorità nazionali, alla Commissione europea e ad altri documenti importanti.