Le marché japonais des produits médicotechniques est promis à un bel avenir, en raison du vieillissement de la population. De plus, le gouvernement multiplie les incitations. Il ouvre aussi des perspectives aux fournisseurs internationaux disposant de ressources suffisantes. Pour sceller un partenariat avec des fabricants de techniques médicales au Japon, il faut être attentifs à certains éléments. «Le marché japonais est destiné aux entreprises qui développent elles-mêmes des produits de qualité et novateurs, pas aux sociétés livrant des copies», précise Daniel Strasser, Global Market Manager Healthcare de Sulzer MIXPAC AG. Cette entreprise suisse livre des solutions pour conditionner, doser, mélanger et appliquer des matériaux à un ou plusieurs composants. L’entreprise est leader mondial sur le marché dentaire et est présente au Japon depuis 25 ans. Sulzer MIXPAX progresse sur le marché medtech grâce à de nouveaux produits et solutions techniques, notamment dans le traitement des plais, les colles tissulaires ou la chirurgie vasculaire.
«Sur le marché japonais, les technologies vraiment innovantes ont un potentiel de développement évident, mais il faut qu’elles aient fait leur preuve sur d’autres marchés», explique Daniel Strasser. Car les Japonais sont particulièrement attachés à la qualité et à la sécurité des produits.
Les entreprises doivent se montrer très patientes
Pour réussir sur le marché japonais, les entreprises doivent s’adapter car le facteur temps est perçu différemment au Japon. «Le marché japonais s’approche sur le long terme, avec retenue. Les entreprises vérifient toujours d’abord si un produit n’est pas déjà disponible sur le marché», toujours selon Daniel Strasser. «De plus, les cycles de recherche-développement sont très longs pour développer un produit en commun. Pour une commande, il faudra bien se coordonner en matière de conformité et de procédures préalables car les temps de livraison sont très courts.» Pour entrer sur le marché japonais, les entreprises doivent donc se montrer persévérantes et disposer de ressources financières suffisantes afin de pouvoir recourir si nécessaire à un consultant externe ou à de la main d’œuvre qualifiée. Il est aussi important de se familiariser avec le marché. Daniel Strasser se rend au Japon plusieurs fois par année, pour soigner ses relations. Car disposer d’un bon réseau sur le marché dentaire ne facilite pas nécessairement l’entrée sur le marché des techniques médicales, selon Strasser. «Les règles du jeu sont différentes, la réglementation aussi».
Procédure d’autorisation: le parcours du combattant
La procédure d’autorisation d’n appareil médicotechnique est complexe au Japon. Plus le risque est élevé, plus la procédure prendra du temps. «Pour les appareils des classes de risque 3 et 4, la procédure d’autorisation peut prendre un an et demi voire plus», souligne Shayesteh Fürst Ladani de SFL Services, une société suisse spécialisée dans les questions de réglementation en lien avec les dispositifs médicaux. Outre les coûts facturés par les autorités, qui peuvent s’élever jusqu’à 80'000 euros pour la classe 3, les honoraires des consultants sont aussi très élevés. Pour la procédure d’enregistrement, il est indispensable de recourir à un partenaire local car les informations des autorités sont rarement disponibles en anglais. Shayesteh Fürst-Ladani souligne qu’un partenaire maîtrisant le japonais qui ne se contente pas de traduire mais qui connaisse aussi bien le monde institutionnel et son fonctionnement est très précieux car il améliore la crédibilité de l’entreprise étrangère auprès des autorités.
Reste que le Japon s’efforce de s’adapter aux normes internationales. Le ministère japonais de la santé a adapté les règles nationales relatives à la gestion de la qualité des dispositifs médicaux à la nouvelle norme de l’Organisation internationale de la normalisation (ISO 13485 :2016). De plus, le Japon est membre de l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) qui vise à harmoniser la règlementation sur les appareils médicaux. «Le rapprochement des différentes régions est une initiative très importante mais c’est aussi un processus très long. Les différences nationales en matière de règles d’autorisation perdurent», précise Shayesteh Fürst-Ladani. Les entreprises allemandes, autrichiennes et suisses devraient s’informer auprès de leurs organismes respectifs de promotion des exportations avant d’entreprendre des démarches concrètes pour entrer sur le marché medtech japonais. Pour les sous-traitants, la situation est un peu moins compliquée sur le plan réglementaire, mais là aussi il faudra prévoir beaucoup de temps pour la phase de déploiement. Mais les produits vraiment innovants qui ont fait leurs preuves sur d’autres marchés ont un bon potentiel de croissance au Japon.
Cet article a paru dans le magazine Japanmarkt du 09.10.2017.
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