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Nouvelles règles à l'importation de dispositifs médicaux en Arabie saoudite

La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) a mis à jour sa politique de contrôle des cargaisons de dispositifs médicaux aux points d’entrée saoudiens. Les nouvelles règles, entrées en vigueur en septembre 2018, concernent les appareils non stériles sans dispositif de mesure.

Nouvelles règles à l'importation de dispositifs médicaux en Arabie saoudite
Nouvelles règles à l'importation de dispositifs médicaux en Arabie saoudite

Un premier changement concerne la durée de conservation des produits, qui doit être d’un an ou plus. À l’arrivée du produit au port, la durée de conservation résiduelle doit être de 4 mois au moins. Ces révisions visent à introduire une nouvelle voie d’accès au marché saoudien pour les dispositifs médicaux non stériles de «classe I» inscrits au Saudi Medical Device National Registry (MDNR).

Selon les informations disponibles, la SFDA a également révisé les délais pour les demandes d’agrément de dispositifs médicaux en attente d’approbation (pending «Medical Device Marketing Authorization (MDMA) submissions»:

  • Les représentants de sociétés étrangères agréés en Arabie saoudite paieront les frais dus pour les demandes d’agrément dans un délai de 30 jours dès réception de la demande de paiement de la SFDA, faute de quoi les demandes d’autorisation seront supprimées.
  • Les requérants auront 60 jours calendaires pour fournir des informations complémentaires à la demande de la SFDA; aucun remboursement ne sera possible si ce délai est dépassé.
  • Les compléments d’informations incomplets fournis à la demande de la SFDA entraîneront également la suppression de la demande d’agrément.
  • Les demandeurs peuvent adresser une demande de prolongation du délai de 60 jours à mdma.it@sfda.gov.sa pour répondre aux demandes de renseignements de la SFDA.

Les nouvelles directives de la SFDA comprennent aussi des révisions de la déclaration de conformité ainsi que d’autres exigences en matière de documentation. Ainsi, une déclaration de conformité aux règles temporaires de la SFDA est exigée pour les dispositifs énumérés dans le MDNR ou ceux disposant d'un agrément MDMA. Ces déclarations sont exigées en plus de la déclaration de conformité Global Harmonization Task Force (GHTF) exigée par certains pays (États-Unis, Europe, Australie, Japon, Canada).

Pour en savoir plus sur les nouvelles règles encadrant l'importation de dispositifs et appareils médicaux en Arabie saoudite, veuillez consulter les directives de la SFDA.

Vous avez des questions sur les importations en Arabie saoudite? N’hésitez pas à contacter notre conseiller pour le Moyen-Orien, Bastien Bovy, ou à demander un entretien-pays Golfe / Moyen-Orient, une prestation gratuite de service public.

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