Selon le Parlement européen, ce report doit donner du temps aux autorités nationales, aux organismes notifiés, aux fabricants et aux autres parties prenantes afin qu’ils puissent se focaliser sur les priorités urgentes liées à la pandémie du coronavirus.
Nous vous informons comme suit des conséquences pour l’industrie suisse de la technologie médicale:
- La nouvelle date d’application du RDM est le 26 mai 2021.
- Les dispositifs médicaux peuvent être commercialisés dans le marché intérieur de l’UE en vertu du cadre juridique actuel – européen et national – jusqu’au 26 mai 2021.
- Le cadre juridique actuel comprend également l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) en vigueur entre la Suisse et l’Union européenne (UE).
- Par conséquent, les dispositifs MDD et les dispositifs RDM peuvent être commercialisés jusqu’au 26 mai 2021sur le marché intérieur de l’UE sans devoir répondre, comme jusqu’à présent, aux exigences posées aux Etats tiers.
- Les certificats CE et les attestations UE des organismes suisses d’évaluation de la conformité restent valables, dans le cadre juridique actuel, jusqu’au 26 mai 2021 au moins.
- La communication publique sur le fonctionnement de la base de données centrale Eudamed (art. 34 RDM) est fixée au 26 mars 2021, ce qui signifie qu’Eudamed sera opérationnelle au plus tôt le 26 mai 2021.
Swiss Medtech recommande aux entreprises suisses de prendre en considération que l’ARM pourrait toujours ne pas être mis à jour dans un an. Dans ce cas, tous les produits (MDD et RDM) devraient satisfaire les exigences posées aux Etats tiers à partir du 26 mai 2021. L’association recommande Page 2/2 d’utiliser les treize mois jusqu’à la nouvelle date d’entrée en vigueur pour se préparer de manière optimale à cette éventualité.
