Le nouveau système, GHAD, fournit une plateforme unique pour la demande d’autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux (Medical Device Marketing Authorization MDMA), pour l’enregistrement national de dispositifs médicaux (Medical Device National Registry MDNR), pour la désignation du représentant autorisé en Arabie saoudite et pour les autres demandes associées à la SFDA.
Nouvelle réglementation saoudienne sur les dispositifs médicaux et augmentations des frais de MDMA (mise à jour)
- Comme base réglementaire, l’Arabie saoudite est passée en mars 2020 des dispositions de la Global Harmonization Task Force (GHTF) à l’évaluation des dossiers techniques des dispositifs médicaux (Technical File Assessment, TFA). La soumission de nouvelles demandes d’autorisation via la GHTF (et éventuellement via la TFA) sera prolongée jusqu’au 1er juillet 2021; la Saudi Food & Drug Authority (SFDA) se réserve le droit d’exiger tout ou partie du dossier technique si nécessaire.
- En janvier 2020, la SFDA a publié, à l’intention des distributeurs, des importateurs et des représentants autorisés, des explications sur les exigences du système de surveillance de la qualité des dispositifs médicaux. Les entités qui fabriquent et entretiennent des dispositifs médicaux (fabricants, représentants autorisés, distributeurs et importateurs) doivent désormais être certifiées ISO 13485:2016, la norme internationale de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux.
- La SFDA prévoit d’augmenter les frais d’enregistrement et de mettre en œuvre un nouveau système de réglementation des dispositifs médicaux dans les mois à venir.
- La SFDA a annoncé que les deux directives ("Guidances") portent sur les dispositifs médicaux innovants et les nouvelles normes applicables et qu’elles ont été élaborées pendant le processus général d’amélioration du cadre réglementaire.
En décembre 2019, l’Arabie saoudite a lancé un nouveau système électronique uniforme (GHAD) remplaçant les systèmes existants pour l’inscription, l’enregistrement et l’agrément des établissements (medical devices systems for listing, registration and establishment licensing MDMA, MDNR et SFDA). À compter de juillet 2021, les fabricants nationaux et étrangers de dispositifs médicaux devront enregistrer ou renouveler leurs licences sur la nouvelle plateforme GHAD. En conséquence, les fabricants et leurs représentants dans le pays ont jusqu’à la date butoir du 1er juillet 2021 pour ouvrir un compte GHAD et transférer les demandes acceptées et en cours vers le nouveau système. Après cette date, toutes les demandes non encore transférées vers GHAD seront annulées. Les nouvelles exigences de la SFDA incluent un nouveau système de classification des risques pour les dispositifs, ce qui pourrait empêcher les fabricants de s’appuyer sur des marchés de référence (Union européenne, États-Unis...) pour obtenir une homologation en Arabie saoudite. Outre ce nouveau système réglementaire, la SFDA augmente les frais d’autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux (Medical Device Marketing Authorization MDMA).
En l’état, les frais passeraient d’environ 3000 $ à 8000 $ par demande. Les nouveaux frais seront basés sur le nombre de dispositifs ou accessoires inclus dans une demande MDMA (actuellement, les frais dépendent de la classe de risque du dispositif ainsi que du marché de référence cité).
Pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à se conformer aux nouvelles exigences dans les délais, la SFDA a reporté l’entrée en vigueur du nouveau système du 26 décembre 2019 au 1er janvier 2021, puis au 1er juillet 2021. Les entreprises intéressées ont jusqu’au 31 mars 2021 pour s’inscrire ou renouveler leur demande dans le cadre du système actuel.
Délai de 60 jours civils
La SFDA a fixé un délai de 60 jours calendaires pour que les demandeurs MDMA répondent aux questions du régulateur ou des organismes d’évaluation de la conformité. Les candidats ayant besoin de plus de temps doivent se justifier auprès de la SFDA. Sinon, le non-respect du délai de 60 jours entraînera la suppression par la SFDA de la demande MDMA. Si certains fabricants auront du mal à répondre à ces exigences, la nouvelle date limite devrait réduire les délais globaux d’examen et d’approbation de la SFDA pour les demandeurs MDMA. Il convient de noter que la SFDA est disposée à améliorer la transparence du mécanisme de suppression des demandes due à des retards ou des avertissements répétés.
SFDA Technical Files Assessment
Selon la nouvelle réglementation, davantage de «dossiers techniques» seront exigés des fabricants pour prouver la conformité à la procédure. Ainsi, le fabricant doit fournir les éléments suivants:
- The Technical File document in which the intended use and clinical benefits are stated to each device.
- Post-Market Surveillance (PMS) plan and report for each device.
- Risk management report and plan.
- Classification and compliance check list.
- Clinical evaluation report.
- Post marketing clinical follow up.
- The new regulations (MDS-G5)
Nouvelles instructions (MDS-G5)
Les nouvelles instructions (Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization Requirements) décrit les critères examinés par le régulateur pour décider de la mise sur le marché, ainsi que les éléments à fournir par le fabricant ou son représentant autorisé pour pouvoir commercialiser le dispositif en Arabie saoudite. La "Guidance" renseigne également sur les exigences générales et les principes essentiels guidant chaque étape du cycle de vie du dispositif médical.
Durée de validité de approbations et frais
"New product approval validity and fees": l’expiration des autorisations des produits dépendait des certificats du fabricant et intervenait au plus tard après 3 ans. Le nouveau système délivrera une autorisation universelle de 3 ans, et les frais d’examen dépendront du nombre d’éléments inclus dans la demande.
Nouvelles directives sur les dispositifs et normes innovants
La SFDA a publié deux nouvelles séries d'instructions: la Guidance on Innovative Medical Devices, qui spécifie les caractéristiques des dispositifs innovants et définit une procédure d’examen prioritaire pour ceux-ci, avec l’intention déclarée d’assurer à la fois la sûreté des dispositifs et leur accès rapide au marché. La seconde, SFDA Recognized Standards décrit plus de 350 normes reconnues par la SFDA et pouvant appuyer les demandes de mise sur le marché.
