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Brésil: nouvelles règles sur le contrôle et l’enregistrement des médicaments

Le Brésil a adopté de nouvelles règles sur le contrôle et l’enregistrement des médicaments et produits apparentés. Condensé à l’usage des entreprises suisses.
Femme contrôlant un système d'injection
Nouvelles règles au Brésil sur le contrôle et l'enregistrement des médicaments

Les lois no. 13.410/2016 et 13.411/2016 fixant de nouvelles normes de contrôle et d’enregistrement des médicaments ont été promulguées le 28 décembre 2016.

Les nouveautés en bref

Selon l’article 3 de la loi no. 13.410/2016, tous les emballages de médicaments enregistrés devront être identifiés spécifiquement sur la base du système de saisie, de stockage et de transmission des données. Ces données devront comprendre les informations suivantes:

  • Numéro d’enregistrement du médicament auprès de l’agence sanitaire compétente (ANVISA)

  • Numéro de série unique du médicament

  • Numéro de lot de médicament

  • Date de péremption du médicament.

Le fait de ne communiquer aucune information relative à la distribution du médicament sera considérée comme une violation de la loi sanitaire.

Délais d’enregistrement différenciés

Selon la nouvelle loi sur l’enregistrement des médicament (13.411/2016), la règle générale visée par l’article 12 de la loi no. 6.360/76 reste inchangée: le délai d’octroi de l’autorisation sera de 90 jours à compter du dépôt de la demande. Cependant, les articles 17-A et 24-A de la nouvelle loi disposent que le délai d’octroi peut être modifié en fonction de la complexité technique et d’impératifs cliniques, économiques et sociaux.

Sur la base de ces critères (complexité et impératifs), deux catégories ont été créées pour évaluer les demandes d’enregistrement: une procédure prioritaire et une procédure ordinaire. La première prévoit un délai de 120 jours jusqu’à l’obtention de la décision finale, la seconde un délai de 365 jours à compter du dépôt de la demande.

Entretiens-pays Brésil, le 7 février à Lausanne

Länderberatung Brasilien, 6. – 10. Februar 2017, Zurich

Source: Trigueiro Fontes Advocacy

La

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