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Le Brésil facilite le transfert des enregistrements de dispositifs médicaux

Au Brésil, le transfert d’enregistrements de dispositifs médicaux entre titulaires de licence brésiliens sera possible dès le 25 décembre 2016 même s’il n’existe aucun lien juridique ou lien d'affaires entre titulaires.
Laborantins en combinaison de protection au microscope.
Dispositifs médicaux: transfert d’enregistrements facilité au Brésil.

Pour bénéficier de ces facilités annoncées par Anvisa, l’Agence brésilienne de vigilence sanitaire, les entreprises devront remplir les conditions suivantes:

  • Le titulaire original de l'enregistrement doit donner une autorisation contractuelle de transfert au nouveau titulaire.

  • Les transferts doivent être présentés à l'ANVISA pour approbation au moins 180 jours avant la signatur.e

Les transferts peuvent être demandés pour les dispositifs déjà enregistrés auprès de l'ANVISA ainsi que pour les dispositifs dont l'enregistrement est en attente d'autorisation.

Groupe Emergo - Brésil : date fixée pour les règles de transfert d'enregistrement de DM assouplies

Entretiens-pays Brésil, le 17 novembre 2016 à Lausanne

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