En raison de la croissance de la classe moyenne, de l’urbanisation et du vieillissement de la population, le potentiel commercial de la Chine pour les technologies médicales de toutes sortes est élevé et connaît encore une croissance à deux chiffres.
Le système de santé publique décide de la majeure partie des dépenses. Elles représentent en moyenne 650 dollars américains par habitant. Les implants et les traitements complexes de patients atteints de maladies chroniques sont à peine couverts. En conséquence, les fabricants de dispositifs médicaux trouveront plus de débouchés que les fabricants d’implants. Une demande de produits vendus à prix élevés existe cependant dans un deuxième système, financé uniquement par des fonds privés, qui se développe parallèlement.
Une nouvelle réglementation complique l’implantation sur le marché
L’ordonnance 650 du Conseil des affaires de l’État est entrée en vigueur en juin 2014. La China Food and Drug Administration (CFDA) exige désormais des essais cliniques pour certains groupes de produits innovants. L’enregistrement d’un produit medtech revient donc plus cher et nécessite plus de temps, entre trois et cinq ans environ. Pour les produits particulièrement innovants, il existe une procédure accélérée. Pour y avoir accès, il faut remplir des conditions préalables spécifiques.
La plupart des PME suisses du domaine des medtech s’installent sur le marché chinois avec l’aide d’une entreprise partenaire chinoise, pour bénéficier de son expertise locale et de son réseau.
En outre, le gouvernement chinois a lancé un système de « deux factures ». Le nom de code « Two Invoice System » signifie qu’uniquement deux types de factures seront autorisés à l’avenir : du fabricant au distributeur et du distributeur à l’hôpital. Cette mesure a pour objectif de consolider le marché, de lutter contre la corruption et, finalement, de réduire les coûts pour les patients. Par ailleurs, le gouvernement désigne certains distributeurs, qui travaillent directement avec les hôpitaux. À l’avenir, les fabricants étrangers n’interagiront plus qu’avec eux. Les experts supposent que la nouvelle campagne concernera d’abord les technologies médicales haut de gamme et risquées. Les premiers programmes pilotes sont déjà en cours dans certaines provinces.
Résumons les questions les plus importantes sur lesquelles les PME du secteur des technologies médicales doivent se pencher avant de se lancer en Chine :
- Quelle voie administrative estil possible d’emprunter ou faut-il suivre ? Essais cliniques nécessaires ou non ?
- Comment aborder les processus d’appel d’offres publics ?
- Se lancer seul, avec sa propre société sur place, ou avec un partenaire ?
- Quelles technologies transmettre au partenaire ?
- Quel impact aura potentiellement le système des deux factures sur le segment de marché spécifique et la région de l’activité ?
On trouvera ci-dessous en téléchargement l'étude de marché "Medical Technology in China: Market potential and regulations (2018)" ainsi que un "Update of the medtech China report on the regulatory changes (2019)"
