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La data di applicazione dell’MDR è stata prorogata di un anno fino al 26 maggio 2021

Informazioni per l’industria svizzera della tecnologia medica

Il 17 aprile 2020 il Parlamento europeo ha adottato una proposta per rinviare l’applicazione del Medical Devices Regulation (MDR) di un anno - fino al 26 maggio 2021. Il regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Medtech

Secondo il Parlamento europeo, questo rinvio dovrebbe dare alle autorità nazionali, agli organismi notificati, ai produttori e alle altre parti interessate il tempo di concentrarsi sulle priorità urgenti relative alla pandemia di coronavirus.

Desideriamo informarvi delle conseguenze per il settore della tecnologia medica svizzera come segue:

  • La nuova data di applicazione dell’MDR è il 26 maggio 2021.
  • I dispositivi medici possono essere commercializzati nel mercato interno dell’UE secondo l’attuale quadro giuridico - europeo e nazionale - fino al 26 maggio 2021.
  • Il quadro giuridico attuale comprende anche il Mutual Recognition Agreement (MRA) in vigore tra la Svizzera e l’Unione europea (UE).
  • Di conseguenza, i dispositivi MDD e i dispositivi MDR possono essere commercializzati fino al 26 maggio 2021 sul mercato interno dell’UE senza dover soddisfare i requisiti dei paesi terzi, come è stato fatto finora.
  • Secondo il quadro giuridico vigente, i certificati CE e gli attestati UE rilasciati dagli organismi svizzeri di valutazione della conformità rimangono validi almeno fino al 26 maggio 2021.
  • La comunicazione pubblica sul funzionamento della banca dati centrale Eudamed (art. 34 MDR) è fissata per il 26 marzo 2021, il che significa che Eudamed sarà operativa al più presto il 26 maggio 2021.

Swiss Medtech raccomanda alle aziende svizzere di tenere conto del fatto che l’MRA potrebbe non essere ancora aggiornato tra un anno. In questo caso, tutti i prodotti (MDD e MDR) dovrebbero soddisfare i requisiti dei paesi terzi a partire dal 26 maggio 2021. L’associazione raccomanda di utilizzare i tredici mesi fino alla nuova data di entrata in vigore per prepararsi in modo ottimale a questa eventualità.

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