Una recente circolare della SFDA spiega che i prodotti qui sotto elencati potrebbero non essere più registrati come dispositivi medicali nel Paese:
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Preparato nasale (normali soluzioni saline)
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Preparato per le orecchie (normali soluzioni saline)
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Preparato per gli occhi (diretto contatto con l’occhio)
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Prodotti da iniettare (acido ialuronico e iniezioni di tossina botulinica)
La SFDA classifica ora questi prodotti borderline come medicinali. Tuttavia, le registrazioni esistenti di dispositivi medicali per questi prodotti resteranno in vigore fino alla loro scadenza, a questo punto i detentori della registrazione dovranno sottoporre nuove iscrizioni per l’approvazione secondo i requisiti farmaceutici della SFDA.
Secondo i consulenti Emergo a Riad alcuni produttori avevano precedentemente registrato questi prodotti come dispositivi medicali, mentre altri li avevano registrati come farmaci. Di conseguenza, la SFDA ha rivisto la sua posizione sui prodotti borderline per discutere delle questioni aperte relative ai conflitti sui requisiti normativi e sui prezzi.
