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La FDA saudita classifica prodotti borderline come farmaci

La Food and Drug Authority dell’Arabia Saudita (SFDA) classifica ora alcuni prodotti borderline come farmaci anziché come dispositivi medicali. Per quanto riguarda i prodotti in questione, attualmente registrati dalla SFDA come dispositivi medicali, le registrazioni restano in vigore fino alla loro scadenza. Il governo saudita ha ufficialmente spostato la supervisione di certi prodotti limite da dispositivi medicali a normative farmaceutiche.
Processo di preparazione di iniezioni mediche.
Nuovi regolamenti sui dispositivi medicali in Arabia Saudita.

Una recente circolare della SFDA spiega che i prodotti qui sotto elencati potrebbero non essere più registrati come dispositivi medicali nel Paese:

  • Preparato nasale (normali soluzioni saline)

  • Preparato per le orecchie (normali soluzioni saline)

  • Preparato per gli occhi (diretto contatto con l’occhio)

  • Prodotti da iniettare (acido ialuronico e iniezioni di tossina botulinica)

La SFDA classifica ora questi prodotti borderline come medicinali. Tuttavia, le registrazioni esistenti di dispositivi medicali per questi prodotti resteranno in vigore fino alla loro scadenza, a questo punto i detentori della registrazione dovranno sottoporre nuove iscrizioni per l’approvazione secondo i requisiti farmaceutici della SFDA.

Secondo i consulenti Emergo a Riad alcuni produttori avevano precedentemente registrato questi prodotti come dispositivi medicali, mentre altri li avevano registrati come farmaci. Di conseguenza, la SFDA ha rivisto la sua posizione sui prodotti borderline per discutere delle questioni aperte relative ai conflitti sui requisiti normativi e sui prezzi.

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