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Sudafrica: nuove norme per la registrazione di tecnologia medicale

Un nuovo regolamento sull’importazione e sulla registrazione di prodotti di tecnologia medicale sta per essere introdotto in Sudafrica.
Panorama su Città del Capo
Sono state aggiornate le norme sulle importazioni di prodotti della tecnologia medicale in Sudafrica.

Ecco i punti principali del nuovo sistema sudafricano di registrazione per i produttori, importatori e distributori di prodotti di tecnologia medicale:

  • Il nuovo regolamento è fondato su un sistema di classificazione basato sul rischio che sottopone i prodotti delle classi B, C, D e IVD alle nuove regole. Son esclusi: i prodotti della classe A.

  • Per i prodotti delle classi C, D e IVD nell’ambito di una richiesta di registrazione in Sudafrica deve essere fornita la prova di una registrazione da parte di un’altra autorità riconosciuta in sudafrica (ad esempio la marcatura CE dell’UE).

  • Per i prodotti delle classi B, C, D e IVD devono essere forniti i certificati di libera vendita dei Paesi in cui i prodotti vengono fabbricati.

  • Nell’ambito di una richiesta di registrazione deve essere fornita su richiesta la documentazione tecnica completa dei prodotti di tecnologia medicale.

  • L’importatore o il partner di distribuzione deve nominare una persona fisica che assume la funzione di rappresentante autorizzato.

  • I fabbricanti di prodotti di tecnologia medicale che devono essere venduti anche in Sudafrica devono farsi registrare in Sudafrica tra il 1° agosto 2016 e il 31 gennaio 2017.

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