Die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde ANVISA hat eine neue Verordnung für Medizinprodukte (die "neue Verordnung") mit Wirkung ab 1. März 2023 eingeführt.
Die neue Verordnung konzentriert sich auf die Bereiche Produktsicherheit und Produktqualität und führt die folgenden Änderungen ein:
- Neubewertung und Neueinstufung der Produktrisiken auf Grundlage des technologischen Fortschritts
- Unanfechtbare Zurückweisung fehlerhafter Anträge, einschließlich solcher, die auf die Erteilung einer Zulassung abzielen
- Regeln für das Phasing-out und die Marktrücknahme von Produkten
- Aktualisierung der Definition von Medizinprodukten durch Einführung von Vorschriften für Software-als-Medizinprodukt-Lösungen (SaMD) und Materialien auf Nanotechnologiebasis
- Vereinfachung der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung für Produkte
Weitere Informationen über die neue Verordnung und deren Anwendung finden Sie auf der folgenden Website.
