En septembre 2022, le ministère de la santé (Agence brésilienne de surveillance sanitaire ANVISA) a publié un nouveau règlement (RDC 751/2022) sur la classification des risques, les régimes de notification et d’enregistrement, les exigences en matière d’étiquetage et les instructions des dispositifs médicaux.
La nouvelle RDC intègre la résolution GMC n° 25/2021 du Mercosur et consolide une série d'autres règlements publiés par l'ANVISA traitant du processus de régularisation des dispositifs médicaux.
Les nouvelles règles sont applicables depuis le 1er mars 2023. Voici les principales nouveautés de la RDC 751/2022:
- adoption de règles de classification spécifiques pour les nouvelles technologies, telles que les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et les nanomatériaux;
- consolidation des règles de notification, d'enregistrement et de modification dans un RDC unique;
- intégration des règles relatives aux documents à fournir pour le dépôt de dispositifs médicaux;
- intégration des règles relatives aux instructions d'utilisation dans un format non imprimé;
- adoption de la structure de la table des matières de l'IMDRF pour les dossiers techniques, permettant l'utilisation de dossiers préparés pour plusieurs juridictions (convergence réglementaire);
- prévision des situations de rupture de stock de produits finis, d'emballages, d'étiquettes et d'instructions d'utilisation;
- formalisation de la procédure de réévaluation;
- modernisation générale du texte et mise à jour de la terminologie.
On trouvera ci-dessous les versions anglaise et portugaise de la RDC 751/2022 à télécharger.
