Il mercato per la tecnologia medicale in Giappone continuerà a crescere in futuro, spinto da fattori quali lʼinvecchiamento della popolazione e le iniziative del governo. Esso offre anche opportunità per subfornitori internazionali con risorse sufficienti. Chi vuole accedere al mercato giapponese come partner di tecnologia medicale deve tuttavia prestare attenzione ad alcuni aspetti. “Questo mercato non è certamente adatto agli imitatori. Sono richiesti prodotti indipendenti e di grande innovazione”, afferma Daniel Strasser, Global Market Manager Healthcare di Sulzer MIXPAC AG. Lʼimpresa svizzera offre soluzioni per lʼimballaggio, il dosaggio, la miscela e lʼutilizzo di materiali mono e pluricomponenti. Nel mercato odontoiatrico lʼimpresa è leader mondiale ed è presente in Giappone da 25 anni. Con nuovi prodotti e soluzioni, Sulzer MIXPAC opera sempre di più anche nella tecnologia medicale, ad esempio nella medicazione rigenerativa, sigillatura dei tessuti o nella chirurgia vascolare. “Sono in particolare le nuove tecnologie dal carattere innovativo distinto, già affermatasi su altri mercati, che hanno potenzialità nel mercato delle tecnologie medicali giapponesi”, afferma Strasser. Nel Paese del Sol Levante è diffusa una straordinaria consapevolezza per la qualità dei prodotti e della sicurezza.
Le aziende devono rispettare i tempi
Le imprese che vogliono accedere con successo al mercato giapponese, devono inoltre orientarsi a rapporto diverso dei giapponesi con il tempo, suggerisce il manager. ‟Il mercato nipponico si concentra sul lungo termine ed è piuttosto contenuto. “Le aziende nel Paese verificano sempre in primis se un determinato prodotto non è già presente sul mercato”, dice Strasser. “Inoltre, vi sono lunghi cicli di ricerca e sviluppo riguardanti lo sviluppo di prodotti comuni. Allʼassegnazione di un mandato vanno concordate in precedenza regole e scadenze, perché i tempi di consegna sono estremamente ridotti”. Per unʼazienda interessata ad accedere al mercato nipponico la perseveranza è dʼobbligo, così come lo sono i mezzi finanziari, per poter ricorrere, qualora sia necessario, al supporto esterno da parte di consulenti o di specialisti. È importante altresì la presenza costante sul mercato. Strasser si reca perciò più volte allʼanno in Giappone per curare i contatti. Anche se Sulzer MIXPAC dispone già di una forte rete nel settore odontoiatrico, accedere alle tecnologie medicali non è comunque facile, spiega Strasser: “Valgono altre regole e disposizioni”.
Processo di autorizzazione come barriera
Il processo di autorizzazione per strumenti medico-tecnici in Giappone è complesso. Più alta è la classe di rischio, più tempo è richiesto per lʼautorizzazione. “Per apparecchiature medicali di classe 3 e 4 il tempo necessario può essere pari a un anno e mezzo e oltre”, afferma Shayesteh Fürst Ladani di SFL Services, un esperto svizzero nel settore Regulatory Affairs per i prodotti medicali. Oltre a tasse da versare alle autorità, ad esempio fino a 80ʼ000 euro per la classe 3, si applicano anche elevati costi per i consulenti. Il processo di approvazione rende tuttavia indispensabile un partner locale, dato che molte informazioni di enti non sono disponibili in inglese. Fürst-Ladani sottolinea che i partner che parlano giapponese, non solo fungono da interpreti, bensì conoscono anche le istituzioni e il loro margine dʼinterpretazione, per ottenere una maggiore accettanza presso le autorità.
Attualmente, in Giappone ci si adopera per adattarsi alle norme internazionali. Ad esempio MHLW 2016 ha adattato le disposizioni locali sui sistemi di gestione della qualità per i prodotti medicali alla nuova norma dellʼOrganizzazione internazionale per la normazione (ISO13485:2016). Il Giappone è inoltre membro dellʼInternation Medical Device Regulators Forum (IMDRF) che vuole armonizzare le regolamentazioni per le apparecchiature medicali. “Lʼavvicinamento di diverse regioni rappresenta unʼiniziativa molto importante, tuttavia è anche un processo di lunga durata. Differenze nazionali tra le regole di approvazione continueranno ad esistere”, afferma Shayesteh Fürst-Ladani. Aziende tedesche, austriache e svizzere devono informarsi dettagliatamente presso i loro enti di promozione dellʼexport prima di compiere passi concreti e per accedere al mercato della tecnologia medicale giapponese. Per i subfornitori la situazione regolamentare è un poʼ più semplice, tuttavia bisogna considerare una lunga fase di sviluppo. Con prodotti innovativi già affermati, il mercato giapponese offre un buon potenziale di crescita.
Questo articolo è stato pubblicato sul Magazine Japanmarkt 09/10 2017
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