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La FDA saoudienne veut traiter les produits dits frontières comme des produits pharmaceutiques

La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) réglemente actuellement certains produits dits frontières en tant que médicaments au lieu de dispositifs médicaux. Les enregistrements des produits concernés actuellement enregistrés à la SFDA en tant que dispositifs médicaux, restent valables jusqu'à leur expiration. Le gouvernement saoudien a officiellement changé la surveillance de certains produits frontières désormais soumis à la réglementation pharmaceutique, et non plus à la réglementation des dispositifs médicaux.
Procédure préparatoire des injections médicales.
Nouvelles réglementations pour les dispositifs médicaux en Arabie saoudite.

Une circulaire récente de la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) explique que les produits identifiés ci-dessous ne peuvent plus être enregistrés en tant que dispositifs médicaux dans le pays:

  • préparations nasales (produits à base de sérum physiologique)

  • préparations pour les oreilles (produits à base de sérum physiologique)

  • préparations oculaires (en contact direct avec l'œil)

  • produits à injecter (acide hyaluronique et injection de toxine botulique)

Au lieu de cela, la SFDA réglemente désormais ces produits frontières en tant que médicaments. Toutefois, les enregistrements de ces produits en tant que dispositifs médicaux restent valables jusqu'à leur expiration. A partir de ce moment-là, les titulaires devront soumettre de nouvelles demandes d'approbation conformément aux exigences pharmaceutiques de la SFDA.

Selon des experts-conseil d'Emergo à Riyad, certains fabricants ont enregistré ces produits en tant que dispositifs médicaux, alors que d'autres les ont enregistrés en tant que médicaments. C'est pourquoi la SFDA a révisé sa position sur les produits frontières pour aborder les questions en cours en ce qui concerne les exigences réglementaires contradictoires et les prix.

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