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Nuove norme per l’importazione di dispositivi medici in Arabia Saudita

La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha aggiornato la sua politica di autorizzazione all’importazione di dispositivi medici. Le nuove norme relative ai dispositivi non sterili e non di misurazione sono entrate in vigore nel settembre 2018.

Nuovo regolamento per l’importazione di prodotti medici in Arabia Saudita
Nuovo regolamento per l’importazione di prodotti medici in Arabia Saudita

Una modifica riguarda la durata di conservazione totale di un dispositivo, che dovrebbe essere superiore a un anno. Il dispositivo deve avere almeno quattro mesi dalla sua durata di conservazione rimanenti al porto di entrata. Queste revisioni contribuiscono a facilitare il lancio di un nuovo percorso di mercato per i dispositivi medici non sterili di Classe I attraverso il Saudi Medical Device National Registry (MDNR).

In base alle informazioni disponibili, le autorità di regolamentazione dei dispositivi medici dell’SFDA hanno anche aggiornato le scadenze per le richieste pendenti relative alle applicazioni del mercato dei dispositivi medici ossia il Medical Device Market Application (MDMA) come segue:

  • Arabia Saudita: i rappresentanti autorizzati dei richiedenti del mercato saudita all’estero devono presentare il pagamento per le MDMA entro 30 giorni dalla ricezione delle richieste di pagamento da parte dell’SFDA. Il mancato rispetto dei termini di pagamento comporterà la cancellazione delle domande.
  • I richiedenti hanno 60 giorni di calendario per rispondere alle richieste di informazioni supplementari dell’SFDA. In caso di mancata osservanza di tale termine, non saranno concessi rimborsi per le domande cancellate.
  • La restituzione degli MDMA all’SFDA con risposte incomplete alle richieste di informazioni supplementari comporterà anche la cancellazione delle domande.
  • I richiedenti possono chiedere formalmente un periodo di tempo supplementare oltre i 60 giorni per rispondere alle richieste di informazioni dell’SFDA inviando un’e-mail (mdma.it@sfda.gov.sa).

Le più recenti linee guida della SFDA comprendono anche revisioni della dichiarazione di conformità e di altri requisiti documentali. Le dichiarazioni di conformità ai regolamenti provvisori dei dispositivi medici dell’SFDA, ad esempio, sono richieste per i dispositivi elencati nella MDNR saudita o per i dispositivi con registrazione MDMA. Queste dichiarazioni sono richieste in aggiunta alle dichiarazioni di conformità alle autorità della Global Harmonization Task Force (GHTF) nella regolamentazione del mercato (Stati Uniti, Europa, Australia, Giappone e/o Canada).

Per ulteriori informazioni sulle nuove disposizioni relative all’importazione di dispositivi medici, consultare il documento di orientamento SFDA.

Avete domande sull’ Arabia Saudita? Contattate la Responsabile per la Svizzera italiana Monica Zurfluh e richiedete una consulenza individuale Paese non vincolante.

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