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Brasile: nuove norme per il controllo e la registrazione di medicamenti e di prodotti correlati

Il Brasile ha annunciato nuove norme per il controllo e la registrazione dei medicamenti. Ecco di cosa hanno bisogno le imprese svizzere.
Una donna in fase di controllo di un sistema per le iniezioni.
Nuove norme per il controllo e la registrazione di prodotti medicali in Brasile.

Le leggi n. 13.410/2016 e 13.411/2016 che definiscono nuove norme per il controllo e la registrazione dei medicamenti sono state emanate il 28 dicembre 2016.

Quali sono le novità?

Secondo la legge 13.410/2016 art. 3, tutti i medicamenti registrati devono ricevere un’identificazione specifica basata sulla registrazione e trasmissione di dati che deve contenere tra l’altro le seguenti informazioni:

  • Numero di registrazione all’ufficio competente dell’Agenzia nazionale brasiliana di vigilanza sanitaria (ANVISA).

  • Numero di serie unico del medicamento.

  • Numero di lotto del medicamento.

  • Data di scadenza del medicamento.

Si commette un’infrazione alla legge sanitaria se non si comunica alcuna informazione relativa alla distribuzione del medicamento.

Termini di registrazione variati

In conformità con la nuova legge sulla registrazione dei medicamenti (13.411/2016), resta invariata la regola generale secondo l’articolo 12 della legge n. 6.360/76: per cui il termine per concedere l’autorizzazione sarà di 90 giorni a partire dalla deposizione della domanda. Tuttavia gli articoli 17-A e 24-A della nuova legge stabiliscono che il termine può essere modificato in funzione della complessità tecnica e dei benefici clinici, economici e sociali.

Sulla base di tali criteri (complessità e imperativi), sono state create due categorie per valutare le domande di registrazione: una procedura prioritaria e una procedura ordinaria. La prima prevede un termine di 120 giorni per l’ottenimento della decisione finale, la seconda un termine di 365 giorni a partire dalla deposizione di tale domanda.

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Fonte: Trigueiro Fontes Advocacy

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